2026年7月29日，中國國家藥監局發佈《關於化妝品註冊備案有關事項的公告（2026 年第 70 號）》（以下簡稱《公告》）。作為貫徹落實2025年《深化化妝品監管改革促進產業高品質發展的意見》的核心配套文件，《公告》在減免動物試驗、優化資料要求、縮短上市週期等方面釋放了多重政策紅利。
以下是本次政策改革中企業不容錯過的五大核心利好：
動物試驗豁免範圍再擴大
中國正全面提速動物試驗的減免進程，並在《公告》中給出了明確的「減免名單」：
新增豁免類別：特殊化妝品中燙髮產品、非氧化型染髮產品、僅具物理遮蓋作用的祛斑美白產品，以及使用了新原料的普通化妝品（兒童化妝品除外）；
前提條件：生產企業已取得所在國家（地區）政府主管部門出具的生產品質管制體系相關資質證明，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的。
利好解析：
這不僅順應了國際「3R」原則（替代、減少、優化），更大幅降低了企業在申報階段的資金和時間成本，有助於更多創新型產品快速推向市場。
同時，《公告》確立了動態調整機制：根據科學研究的發展，國家藥監局化妝品技術審評部門可以通過制定技術指導原則，適時調整減免動物試驗產品範圍。
這意味著隨著毒理學替代方法的不斷成熟，未來豁免清單有望進一步擴容，為企業提供了長效的政策利好預期，助力更多創新產品快速推向市場。
配方近似產品「資料共用」
針對行業內常見的「同系列、多色號」產品，《公告》推出了配方體系近似產品的安全性與功效資料共用政策。
通過對正式稿與徵求意見稿的對比，瑞歐科技發現正式稿在顯著放寬「近似」認定標準、惠及更多品類的同時，取消了安全評估報告的直接「共用」，轉而強調基於科學原則的針對性評估。以下為正式稿與徵求意見稿的對比。
表1 配方體系近似產品的安全性技術資料
正式稿 | 徵求意見稿 | 差異要點 | |
配方體系近似產品的定義
| 指配方中僅著色劑、香精、pH調節劑、高分子聚合物類增稠劑、珠光劑的種類、含量及配方相應調整部分（溶劑、填充劑）的含量不同外，其他配方成分種類、含量相同，產品劑型、使用方法相同的產品。 | 指配方中除著色劑、香精的種類、含量及配方相應調整部分的含量不同外，基礎配方成分種類、含量相同，產品劑型、使用方法相同的產品 | 正式稿將配方近似擴展至pH調節劑、高分子聚合物類增稠劑、珠光劑的種類和含量差異，以及對應的溶劑、填充劑含量差異 |
共用資料 | 微生物與理化檢驗 毒理學試驗 人體安全性試驗 | 微生物與理化檢驗 毒理學試驗 人體安全性試驗 安全評估 | 正式稿取消了安全評估報告的直接「共用」； |
額外資料 | 1.產品具有代表性的說明 2.配方體系近似說明 3.評估和確認共用試驗評估報告的科學性、合理性 | 1.產品具有代表性的說明 2.配方體系近似說明 3.對有差異的著色劑或者香精成分進行安全評估 4.評估和確認共用試驗評估報告的科學性、合理性 | 針對安全評估報告，強調應按照《化妝品安全評估技術導則》中的“近似產品評估原則”，對原料、風險物質、穩定性、防腐效能和包材相容性等進行全面安全評估 |
生產場地不一致 | 每個場地至少選擇一個代表性產品開展微生物與理化檢驗
共用毒理學試驗、人體安全性試驗報告。 | 重新開展微生物與理化檢驗
共用毒理學試驗、人體安全性試驗和安全評估等試驗評估報告。 | 正式稿進一步明確了不同場地需分別開展微生物與理化檢驗 |
表2 配方體系近似產品的功效評價資料共用
正式稿 | 徵求意見稿 | 差異要點 | |
配方體系近似產品的定義 | 指配方中僅著色劑、香精、防腐劑、pH調節劑、高分子聚合物類增稠劑、珠光劑的種類、含量及配方相應調整部分（溶劑、填充劑）的含量不同外，其他配方成分種類、含量相同，產品劑型、使用方法相同的產品。 | 指配方中除著色劑、香精、防腐劑的種類、含量及配方相應調整部分的含量不同外，基礎配方成分種類、含量相同，產品劑型、使用方法相同的產品 | 正式稿將配方近似擴展至pH調節劑、高分子聚合物類增稠劑、珠光劑的種類和含量差異，以及對應的溶劑、填充劑含量差異 |
共用資料 | 共用代表產品的功效宣稱評價資料
公佈功效宣稱評價試驗資料摘要時，應當說明共用功效宣稱評價試驗資料的情況 | 共用代表產品的功效宣稱評價資料
公佈功效宣稱評價試驗資料摘要時，應當說明共用功效宣稱評價試驗資料的情況 | 無變化 |
額外資料 | 普通功效： 功效宣稱評價試驗報告、配方體系近似說明和等效評價等相關資料（企業自行存檔備查）
特品功效（美白/防曬/防脫）： 功效宣稱評價試驗資料 配方體系近似說明 | 普通功效： 功效宣稱評價試驗報告、配方體系近似說明和等效評價等相關資料（企業自行存檔備查）
特品功效（美白/防曬/防脫）： 功效宣稱評價試驗資料 配方體系近似說明 | 無變化 |
利好解析：
此項舉措將直接惠及口紅、腮紅、眼影等彩妝及系列香水等產品，通過大幅減少相關試驗成本，加快新品上市週期，從而利於企業精准捕捉瞬息萬變的時尚流行趨勢。
同時，《公告》明確了動態調整機制，根據科學研究的發展，中國國家藥監局化妝品技術審評部門可以通過制定技術指導原則，適時調整配方體系近似產品認定範圍。
企業在實際執行中，需重點攻克「代表性產品」選擇的科學邏輯，合理闡述配方體系近似情況、共用報告的科學性合理性，確保在嚴守品質安全底線的前提下，精准、高效地消化政策紅利。
原料安全資訊改為「自行存檔」
《公告》對原料安全資訊文件進行了申報減免，即產品註冊備案時，無需填寫原料安全資訊文件和原料報送碼。與徵求意見稿相比，正式稿明確了填報豁免項和必填項，增加了提交資料的路徑，以及明確要求生產商、規格改變時需更新維護或變更。
新規要求：
申報簡化：原料安全資訊調整為企業自行存檔備查。申報時僅需填寫原料生產商名稱。
關鍵品質規格的例外提交：針對《化妝品安全技術規範》等技術文件對原料品質規格有相關要求的，註冊人、備案人應當在產品配方欄或者安全評估資料中提交原料的品質規格或者檢驗報告。
已註冊備案產品的動態維護機制：1）自行更新維護：已經註冊備案產品的原料生產商、原料品質規格增加或者改變的，對於所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發生變化的，應當通過註冊備案資訊平臺對原料生產商資訊自行進行更新維護；2）申請變更：對於原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料品質而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，或者由於生產工藝優化等原因導致主要功能成分純度增高的，應當按照相關要求申請變更。
利好解析：
企業申報「大減負」：這一變動消除了企業在獲取、關聯原料報送碼過程中的繁瑣程式和時間等待，極大地減輕了註冊備案時的資料提交負擔。
回歸主體責任：監管邏輯的調整將品質安全的主體責任歸還給註冊人與備案人，鼓勵企業建立更完善的內部原料供應鏈管理體系。
提升產業效率：這一變動縮短了新產品的上市準備週期，使企業能更快速地回應市場需求，推動產業高品質發展。
跨國遷移與境內責任人變更簡化
生產場地跨境轉移進一步鬆綁：針對已註冊備案的產品進行跨境生產場地轉移或增加（如進口轉境內生產），若註冊人/備案人、產品名稱、配方未發生變化，且執行的標準未發生實質性變化，企業可共用原有的毒理學試驗、人體安全性試驗、安全評估、功效評價等試驗評估報告。僅需開展新場地的微生物與理化檢驗專案。
境內責任人變更實現「自主決策」：變更境內責任人時，徹底取消了「原境內責任人蓋章知情同意書」和「判決文書」等硬性門檻。僅需提供經公證的授權書、產品清單以及產品各項責任承擔的承諾書。
利好解析：
這一改革舉措極大簡化了生產場地跨境轉移產品的註冊備案資料要求，便利生產要素的國際流動，進一步吸引外資、擴大開放，也有利於防範貿易壁壘帶來的不利影響。
另一方面，取消變更境內責任人時需原責任人蓋章知情同意書的硬性要求，徹底掃清了品牌與境內代理商在合作終止或調整過程中的「程式性壁壘」，便利企業根據市場動向的自主決策。
鼓勵全球新品「中國首發」
為了培育中國化妝品領域的首發經濟，《公告》明確規定：針對國際化妝品新品在中國首發上市或者在中國以及其他國家（地區）同步上市的：
免除境外上市證明（cofs）：免於提交在註冊人、備案人所在國或者生產國（地區）已經上市銷售的證明檔，註冊人、備案人僅需提供產品在中國首發上市的承諾性聲明。
銷售包裝提交更靈活：在註冊備案時提交的生產國（地區）銷售包裝可以是設計圖，無需等待實物包裝成品，進一步壓縮了資料準備的週期。
利好解析：
這項改革徹底消除了全球新品進入中國市場的「制度性時差」。相比徵求意見稿，正式稿刪除了「配方、工藝創新性說明」的提交要求，憑首發承諾即可享受政策，向全球美妝企業釋放了強烈的積極信號。
通過上述內容可以看出，70號公告通過減免動物試驗、共用試驗資料、簡化跨境場地轉移等一系列務實舉措，將切實幫助企業節約資金與時間成本，降低全球新品進入中國市場的門檻，疏通品牌研發和產品上市提速堵點。未來這些利好將進一步有效減輕企業研發申報負擔，降低生產經營成本，進一步激發產業創新活力。
瑞歐科技建議：品牌企業可以抓緊吸收消化政策要求，梳理對照自身產品，在堅守安全底線的前提下，進一步把政策紅利轉化為市場競爭優勢。
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