2025年11月17日，中國國家藥監局（NMPA）發布關於深化化妝品監管改革促進產業高品質發展的意見（以下簡稱《意見》），這份涵蓋六大面向、共 24 條的政策，目標是推動中國從「制妝大國」邁向「制妝強國」。
對於台灣出口中國的化妝品業者而言，這不僅是法規更新，更是簡化申報、加速上市、拓展銀髮市場的重大利多。
一、《意見》的起草背景
《意見》是基於中國高度重視化妝品監管和產業發展的背景下發布。報告指出，化妝品是大健康產業的重要組成部分，肩負著滿足人民美好生活需要、彰顯消費活力與文化自信的使命。
市場現狀： 截至 2025 年 10 月底，中國化妝品註冊/備案企業已超過 2 萬家，特殊化妝品 4.6 萬個，普通化妝品備案 229.1 萬個，新原料註冊/備案 327 個。根據中國香妝協會統計，2024 年市場交易額已達 1 萬億人民幣以上，成為全球第一大消費市場。
深層矛盾： 儘管市場規模龐大，但中國化妝品產業仍「大而不強」，存在產業集約化程度不高、質量體系尚不完善、自主創新能力與核心競爭力不足等問題。
政策目標： NMPA 起草《意見》，旨在增強監管改革的系統性、整體性與協調性，全鏈條支持產業高品質發展，加快推進從「制妝大國」向「制妝強國」的跨越。
二、《意見》的總體考慮和主要內容
《意見》緊扣深化監管改革與促進產業高品質發展主線，圍繞「高品質發展、高水準安全、高效能治理、高標準開放」原則，提出了一系列監管改革舉措。
階段性目標：
到 2030 年： 化妝品監管制度更完善，標準體系更健全，產業創新活力更充沛，品質安全水準顯著提升。
到 2035 年： 監管體系達到國際先進水準，產業具備更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。
《意見》分為六部分，第二至第六部分提出了 5 方面 24 條改革舉措，對台商的市場策略具有指導意義：
一是鼓勵創新，培育新質生產力。暢通新功效化妝品註冊渠道，實行即報即審；鼓勵國際化妝品新品在中國首發，免於提交境外上市銷售證明；促進銀髮經濟，支持針對老年群體的產品研發；創新化妝品標籤管理、個人化服務方式等。
二是提質增效，優化註冊備案管理。簡化註冊備案資料，允許配方近似產品共用部分技術資料；將原料安全資訊調整為企業存檔備查；對特殊化妝品變更事項實施分類管理，壓縮審評時限。
三是科學監管，強化風險防控。實施企業分級分類監管，合理配置監管資源；強化網路經營監管，健全「以網管網」機制，壓實平台責任；完善不良反應監測體系，強化監測數據的分析、評價與應用; 推動註冊備案延伸檢查，構建全鏈條風險防控體系。
四是技術保障，強化監管基礎。強化審評和檢查員團隊的管理與培訓；建立「國家局-省局」協同審評機制；完善標準體系，加快建設強制性國家標準；深化監管科學研究，推動新工具、新標準的研發與應用；提升智慧化監管水準，加速人工智慧技術在監管中的應用。
五是監管協同，提升國際競爭力。加速國際通行標準轉化實施，積極參與國際標準制定；逐步推行動物試驗豁免，加速替代方法的開發、轉化和應用；建立准用原料動態更新機制，拓寬企業創新空間。
三、支持產業創新方面
一是支持化妝品原料技術創新。化妝品原料是產品安全與功效的核心基礎，原料創新水準直接決定了產業發展的品質與高度。為激發原料創新活力，中國國家藥監局於今年初推出了《支持化妝品原料創新若干規定》，包含支援原料研發與註冊備案的9條措施。在此基礎上，《意見》進一步提出優化方案：完善新原料分類管理與技術評價體系，探索建立符合國情、對接國際的原料命名規則；加強標準引導，重點圍繞使用頻率高、安全風險突出以及中國特色植物資源等類別原料推動標準制定；構建研發審評協同機制，對符合條件的新原料提供「早期介入、過程指導、動態優化」的全程服務，提升研發與申報品質。
二是暢通新功效化妝品註冊管道。隨著經濟社會的快速發展和人民生活水平的不斷提高，公眾對化妝品的消費需求持續提升，對新功效、新產品的期待與日俱增。同時，企業也有強烈的創新發展意願，希望通過研製新功效化妝品，實現差異化運營，從而提升產品吸引力。追求更多功效、更多品類，成為推動化妝品行業發展的新動力。但新功效化妝品研發難度大、投入成本高，存在較大的不確定性，企業在研發過程中迫切需要系統、科學、理性的政策引導和技術指導。考慮產業發展實際，《意見》提出，中國國家藥監局將對新功效化妝品設置專門審評通道，實施即報即審，並建立新功效化妝品註冊申報前置諮詢機制，在加強對企業服務指導的同時，優化審評審批程式，著力適應社會消費新需求和行業發展新趨勢。在此基礎上，通過調整化妝品分類規則與分類目錄，簡化部分產品管理要求，支援產業創新發展。
三是鼓勵化妝品新品在中國首發。在嚴格保證產品安全的基礎上，《意見》明確，允許符合相關要求的國際化妝品新品免於提交已上市銷售許可證明文件，有效破除「時間門檻」。 既為國際新潮產品開闢了「快速通道」，能夠以更快的速度登陸中國市場，又能夠讓消費者第一時間體驗到全球最新、最優質的美妝產品，同時還能有效激發消費活力，推動中國美妝消費從「基礎需求」向「品質升級」轉變。
四、滿足公眾消費新需求
隨著中國人口老齡化程度持續加深，老年群體對化妝品的需求日益增長且日趨多元化。《意見》將促進化妝品銀髮經濟發展作為重要改革方向，引導和支援產業關注並滿足老年群體對美的追求，推動相關產品研發與創新。《意見》明確，鼓勵企業加強「銀髮族」化妝品的技術研發，支援開展皮膚衰老機理等前沿基礎研究，為技術創新提供科學支撐。同時，支持適合老年群體特點和需求的化妝品開發，在確保安全與功效的前提下加速其註冊備案與上市進程。這一政策導向與國家銀髮經濟戰略同頻共振，不僅體現了對老年群體美麗需求的重視和關懷，也為化妝品產業開闢了新的增長空間。隨著「銀髮經濟」潛力持續釋放，專門針對老年群體研發的化妝品有望成為產業創新發展的重要賽道，實現社會效益與經濟效益的雙贏。
為適應化妝品產業智慧化、綠色化發展需求，《意見》明確提出要加快實施化妝品電子標籤。中國國家藥監局擬於2026年2月起在部分省（市）開展電子標籤試點工作。化妝品電子標籤的應用將豐富標籤資訊的展示形式，消費者掃碼即可「讀懂」手中的產品，通過頁面縮放、音訊等功能，更清晰、生動地展示產品標籤資訊，有效增加標籤的識讀性和閱讀便利性，滿足適老化和不同人群需求。電子標籤的應用還可簡化實物標籤標註內容，產品包裝更加簡潔美觀。企業可透過資訊系統更新電子標籤內容，實現了標籤資訊的精細化、動態化管理，有效解決了重新印製標籤的資源浪費問題，實現節能減負、降本增效。
此外，適應公眾個人化、精準化消費需求，《意見》提出創新個人化服務方式。中國國家藥監局已啟動第二階段化妝品個人化服務試點工作。
五、在「保安全、守底線」方面的新舉措
一是全面提升企業品質管理水準。化妝品生產品質管理體系的有效運行是保障企業品質管理水準的核心。《意見》精準定位提升化妝品企業品質管理水準這把「金鑰匙」，提出利用3年時間，集中開展體系提升行動，聚焦企業生產品質管理體系運行中的突出問題和薄弱環節，通過統籌謀劃、綜合施策、幫扶引導等措施，全面優化體系運行效能，整體提升行業品質管理水準，為化妝品產業高質量發展注入強勁動能。
二是持續優化監管機制和監管手段。面對產業發展的新需求、新業態、新趨勢，《意見》持續優化化妝品監管機制和監管手段，不斷提升科學監管水平和監管能力。《意見》提出要提升化妝品網路經營監管質效，堅持「以網管網」、風險治理和監管協作，對典型、嚴重的網路違法行為加強重點監測，持續強化與第三方平臺的協作，推動行政監管和平臺治理協同治理。《意見》提出探索優化化妝品生產管理制度，鼓勵中國省級藥品監管部門探索與生產場地執行同一生產品質管理體系外設倉庫的產品放行管理要求和適應化妝品智慧化生產的品質管理要求。《意見》提出要完善化妝品不良反應監測與評價體系，優化升級國家不良反應監測平臺，推動國家不良反應監測數據共享，進一步強化監測數據的深度分析、科學評價與風險研判，推動監測評價結果的轉化運用。
三是推進企業分級分類監管。基於化妝品產業特點和監管規律，《意見》著力優化監管策略，探索推進化妝品企業分級分類監管，合理配置監管資源，提升監管效能。鼓勵地方各級藥品監管部門按照風險管理的原則，依據化妝品企業的品質管理體系、風險防控能力等關鍵要素，科學評估風險等級，探索建立企業分級分類監管制度，對企業實施差異化、精準化監管措施，將監管資源更多地集中於高風險領域和高風險企業，實現監管效能的全面提升，為化妝品品質安全提供更加堅實的保障。
六、化妝品標準體系建設規劃
標準是保障化妝品品質安全、規範市場秩序、促進產業創新發展的基石。近年來，中國國家藥監局加強化妝品標準體系建設，組建了國家藥監局化妝品標準化技術委員會，發佈各類化妝品標準170餘項，啟動《化妝品衛生標準》等6項強制性國家標準的制修訂工作。
《意見》對化妝品標準體系進一步系統規劃，致力於構建更加科學、統一、權威、高效的標準體系。一是健全標準體系。加快研究制定化妝品標準建設中長期規劃，強化強制性國家標準的底線約束作用，持續推進基礎通用、產品安全、檢測方法等關鍵領域標準的制修訂工作，增強標準的系統性、協調性與適用性。二是填補重點領域標準空白。聚焦原料安全控制、安全與功效評價、新興技術應用等重點領域和薄弱環節，精準佈局標準研製專案，解決標準缺失、滯後問題，為化妝品品質提升與技術創新提供標準化引領。三是深化國際標準對接與合作。加強對國際化妝品標準體系的跟蹤研究與轉化應用，推動國內標準與國際先進水準接軌。同時，積極爭取參與國際標準制定，增強中國在全球化妝品標準治理中的貢獻度與話語權。
七、提升監管國際化水準
近年來，中國國家藥監局堅持高水平開放戰略，持續開展國際交流合作，透過多邊、雙邊合作機制，深化化妝品監管和技術交流，積極參與國際化妝品監管聯盟（ICCR）活動。
《意見》提出積極推進動物試驗減免。
一是加強化妝品安全評估技術研究與創新，提升評估工作的科學性、精準性和應用性，在此基礎上，推動減少化妝品動物試驗依賴，優先從燙髮、非氧化性染髮和使用了監測期新原料的化妝品著手，減免動物試驗要求，並逐步擴大到其他品類。
二是強化動物替代方法驗證工作頂層設計，堅持統籌規劃、整體推進，按照「能轉盡轉」的原則，加速動物替代試驗方法開發、轉化和應用。
三是發揮化妝品監管科學創新研究基地作用，圍繞產業所盼、監管所需，加強動物替代試驗方法的基礎性、前沿性、創新性研究，全面提升中國化妝品安全評估能力和科學監管水準。
八、提升治理能力的具體措施
《意見》圍繞監管能力現代化與審評審批效率提升，系統部署了三個方面改革舉措，著力構建科學、高效、規範的現代化化妝品治理體系。
一是深化註冊備案改革。《意見》推出一系列優化註冊備案管理的具體措施。簡化申報資料，在保障品質安全與監管需要的前提下，允許配方近似的同一品牌產品共用安全評估及功效評價資料；對因產地變更需重新註冊備案的產品，允許沿用部分原技術資料；除祛斑美白、防曬、防脫髮等功效外，企業可自主選擇功效評價方法；原料安全資訊改為企業自行存檔，切實減輕企業申報負擔。優化審評機制，建立特殊化妝品國家與省級協同審評機制，推進審評資源整合；對註冊變更事項實施分類管理，將高風險事項審評時限由90個工作日壓縮至60個工作日，低風險事項壓縮至45個工作日，對不涉及安全性與功效宣稱的變更，允許企業自行維護產品資訊，顯著提升審批效率。
二是強化監管隊伍與能力建設。《意見》明確提出，要充實化妝品審評專業技術力量，優化化妝品檢查員團隊結構，強化化妝品審評和檢查員團隊的系統化培訓、專業化管理與科學化考核，全面提升監管團隊的專業能力與執行效能。在機制優化方面，鼓勵中國省級藥品監管部門之間深化交流協作，加強資源分享、資訊互通與監管協同，積極探索監管模式創新，構建協同高效、聯動一體的現代化監管體系。
三是加強監管科學研究與智慧監管建設。《意見》明確要充分發揮監管科學創新研究基地作用，圍繞安全評估、創新產品與原料、風險預警等關鍵領域佈局重大科研專案，加快研發監管新工具、新標準、新方法。同時加快推進監管數位化轉型，推動化妝品監管全業務全程在線辦理，優化升級化妝品監管APP功能，積極探索人工智慧技術在備案、生產和經營監管等環節的應用，全面提升監管的智能化水準。
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