美國當地時間 2026年4月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）向密西根州 Purolea Cosmetics Lab 公司（FEI 3011669383）發出了一封警告信（編號：MARCS-CMS 722591）。其中涉及 FDA 首次明確指出企業因過度依賴人工智慧（Artificial Intelligence，AI）而導致產品違規的官方警告。
事件背景：FDA設施現場檢查揭露合規漏洞
FDA於2025年10月28—30日對Purolea Cosmetics Lab進行了工廠設施檢查。檢查發現，該廠在藥品生產中存在多項嚴重不符合現行藥品生產品質管理規範（cGMP）（如不衛生的生產環境，關鍵產品測試缺失、不當使用AI系統等）、銷售摻假藥品（adulterated drug）、銷售未經審批新藥等違規行為。儘管該公司在收到初步調查結果清單（Form FDA 483）後提交了相關回覆，但FDA認為其未能提供足夠的證明檔或改進證據，判定其回覆無效。
FDA首次指出了企業在生產過程中不當使用AI的問題
FDA 首次在警告信中明確提出了藥品生產過程中對 AI 的不當使用問題（Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing）。
自動化流程缺乏人工審核：FDA 指出，Purolea Cosmetics Lab 使用 AI 來制定藥品品質標準、標準作業程序（SOP）、主生產紀錄和控制紀錄，但完全沒有進行任何人工審查，以確保其內容符合 GMP 要求。
過度依賴技術工具：企業解釋其未按照要求進行製程驗證（Process Validation）的原因，竟然是因為所使用的 AI 未告知企業有這一項要求。因此，FDA 判定該企業已過度依賴 AI，喪失了主動合規的能力。
給企業的啟示
FDA並不禁止企業使用AI，但是如果使用AI協助生成文件，必須由企業品質部門進行審核，確保其準確且符合cGMP要求。
這是FDA首次在警告信中明確將「Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing」作為違規事項提出，明確指出了產品實際相關企業必須對AI輸出承擔完全責任。 雖然該案例屬於藥品GMP核查，但其監管邏輯同樣適用於化妝品工廠和其他產品工廠的監管。
這封Warning letter給正在擁抱數位化轉型的企業提供了一個反面教材。不可否認，AI在合規工作中展現了巨大的潛力，例如快速檢索法規、自動化起草基礎文件等，但相關合規的過程中無法完全脫離專業人員的存在，正像FDA在警告信中明確指出的：「任何由AI生成的產出或建議，必須經過品質部門（QU）授權的人員進行審查和批准（ … any output or recommendations from an AI agent must be reviewed and cleared by an authorized human representative of your firm’s QU in accordance with section 501(a)(2)(B) of the FD &C Act）」。
最重要的是，法律責任永遠屬於「人」而非「演算法」，因此，企業在建立品質管理體系時，AI應被定位為「工具」而非「決策者」，AI不應該用來替代合規人員對法規的主動學習和理解。
相關延伸資料
關於本次事件的企業資訊
從FDA警告信和公司官網的資訊來看，Purolea Cosmetics Lab除了對藥品類產品進行相關的生產外，還從事化妝品產品的生產。在FDA監管框架下，這類企業需要嚴格遵守藥品cGMP的要求以及未來化妝品的GMP要求。
化妝品還是藥品？美國法律的界定原則
美國化妝品的定義和監管範圍和中國的化妝品有著明顯的區別，一些在其他地區是化妝品的產品在美國可能會以藥品或者藥品和化妝品的混合狀態監管。
美國的化妝品一般定義為用於人體清潔、美化、提升吸引力或改變外觀的產品。例如普通的潔面乳、潤膚乳、彩妝產品等。
美國的藥品是指旨在用於疾病的診斷、治療、減緩或預防，或影響人體結構或功能的產品。比如宣稱「有助睡眠（help you sleep）」「放鬆肌肉（relax muscles）」的按摩油在美國就屬於藥品範疇了;
美國允許一個產品同時是化妝品和藥品，比如普通洗髮精是化妝品，但如果是「去屑洗髮精」，它就是化妝品+藥品（如果去屑成分屬於OTC專論的話，那就屬於OTC監管）。同樣的情況還有含氟牙膏和防曬霜。
企業需要根據產品的預期用途、成分等準確判斷產品在美國的分類，已符合相關的法規要求。
在上述的案例中，該公司生產並分銷聲稱能「緩解帶狀皰疹」和「緩解生殖器皰疹」的產品。此類產品被FDA判定為屬於未經批准且具有安全隱患的新藥。
美國化妝品GMP的進展
隨著《2022年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）的推行，FDA已被授權為化妝品工廠制定強制性的GMP要求。
目前，GMP的正式稿尚未發佈，但FDA在2025年11月18日發佈「Good Manufacturing Practice （GMP） Guidelines/Inspection Checklist for Cosmetics」，可以作為GMP正式稿發佈前化妝品企業的自我檢查的指導方針，見： https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-guidance-documents/good-manufacturing-practice-gmp-guidelinesinspection-checklist-cosmetics
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