背景概述
在中國和歐盟，化妝品與藥品的定義界限分明。然而，美國的情況有所不同，化妝品和藥品存在重疊的狀態，部分產品可同時歸類為化妝品與非處方藥品（Over-the-Counter, OTC）。
美國對化妝品的定義
根據《美國食品、藥品與化妝品法案》（FD&C法案），化妝品是指「以塗抹、噴灑、噴塗或其他方式施用於人體，以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀目的的物品（不包括肥皂）」。
美國化妝品主要涵蓋以下 17 個類別：
彩妝（臉部/眼部，成人/兒童）
燙髮、染髮產品
口腔衛生產品
除臭劑
嬰兒產品
個人清潔用品
美黑產品
其他
美國對藥品的定義
藥品指的是除食品外，用於診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病，以及影響人體或動物身體結構或任何功能的物品。
美國對OTC產品的定義
OTC 產品屬於藥品的一種，受美國食品藥品監督管理局（FDA）監管，必須符合 FDA 在產品品質、有效性和安全性方面的標準。在美國，常見的止痛藥、退燒藥、感冒藥、止汗劑等皆屬於 OTC 產品。
美國OTC化妝品產品
目前，美國將部分具有特定功效活性成分且風險較高的化妝品歸類為 OTC 產品。
例如：
去屑洗髮精：從清潔頭髮的角度來看，它屬於化妝品；但由於具有去屑功效，因此同時也被歸類為 OTC 藥品。
含氟牙膏：一般牙膏屬於化妝品，但含氟化物的牙膏因防蛀效果而被歸為 OTC 產品。
含止汗劑的除臭劑：單純的除臭劑屬於化妝品，但若含有止汗成分，則需遵循 OTC 法規。
防曬產品：由於具有防曬功效，也屬於 OTC 產品。
美國OTC化妝品合規要求
符合OTC專論（Monograph）
在 OTC 專論中，某些活性成分已被認定為安全有效（Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE）。若產品的活性成分符合 OTC 專論，則只需進行簡單的產品列名即可上市，無需 FDA 批準。
雖然此類產品不需 FDA 上市前審查，但仍需符合以下合規要求：
OTC 相關工廠需完成工廠註冊，並遵守 FDA 規範的優良製造規範（GMP）。
上市銷售的 OTC 產品必須取得國家藥品代碼（NDC），這是一組 11 位數的識別碼，用於標識藥品及其包裝。
OTC 產品需在上市 5 天內完成產品列名。
產品標籤需符合 OTC 產品的相關要求。
需注意：美國《化妝品法規現代化法案》（MoCRA）實施後，化妝品也需進行工廠註冊與產品列名，但該程序與 OTC 的工廠註冊及產品列名不在同一平台。若產品同時屬於化妝品與 OTC，則無需再於化妝品平台重複列名。
新藥申請（New Drug Application, NDA）
若產品不符合 OTC 專論，則需透過「新藥申請（NDA）」來合規。但此途徑要求提交完整的藥物申請資料，流程複雜且成本高昂，因此化妝品企業一般不會選擇。
美國OTC專論註冊流程
申請DUNS 號碼
進行工廠註冊
獲取 NDC 標籤代碼（NDC Labeler Code）
提交國家藥品代碼（National Drug Code, NDC）
進行產品列名
確保標籤合規
我們的服務
瑞歐科技憑藉專業知識與豐富經驗，提供一站式服務，助您輕鬆應對美國 OTC 及化妝品註冊合規挑戰：
✅ 申請DUNS 號碼
✅ 化妝品工廠註冊與產品列名
✅ OTC 化妝品產品配方與標籤審核
✅ 美國 FDA OTC 產品（化妝品）註冊
✅ 年度產品更新
美國FDA OTC註冊申報相關問題
如何判斷您的化妝品是否屬於OTC產品？
從產品宣稱來看：若產品標籤、廣告、官網或其他宣傳資料提及藥物功效，則可能會被 FDA 視為藥品管理。
從產品成分來看：若產品含有 FDA 認可的藥物成分，或該成分具有廣為人知的治療用途（如牙膏中的氟化物），則可能受 OTC 監管。
參考 OTC 專論：若產品活性成分記載於 OTC 專論，且與宣稱功效相符，則大概率會被歸為 OTC 產品。
美國OTC產品（化妝品）在宣稱上有什麼要求？
FDA 主要根據 產品宣稱、消費者認知、成分來確認產品用途，進而判定產品類別。
涉及藥品功效的宣稱包括：
治療痤瘡/祛痘
去屑
消炎
治療濕疹
抗菌
防曬
防蛀
止汗
祛皺
祛斑
治療皮膚龜裂
美國OTC產品（化妝品）在標籤上需符合哪些要求？
OTC 產品標籤需滿足特定要求，例如：
✔ 活性成分與非活性成分需分開標示
✔ 需標明活性成分的含量與用途
✔ 符合 OTC 專論的標籤規範
