隨著全球食品安全意識不斷提升，各國對食品接觸材料的監管體系正逐步升級。日本透過《食品衛生法》修訂引入的正面清單（Positive List，PL）制度，作為典型的技術性貿易措施，不僅反映了 國際食品接觸材料法規朝「清單化管理」轉型的趨勢，也對全球產業鏈產生深遠影響。
本文以日本PL制度為切入點，深入解析其物質清單管理與遷移限量等技術要求，探討PL制度對食品接觸材料企業合規成本、供應鏈重構及市場准入上的衝擊，並提出跨國企業合規轉型的策略建議，包括動態合規監測、替代材料研發及區域產能協同，協助企業因應全球食品接觸材料監管的持續升級。
一、全球食品接觸材料監管格局
食品接觸材料（Food Contact Materials，FCMs）在確保食品安全中扮演關鍵角色，其品質和安全性與消費者健康密切相關。當前全球食品接觸材料產業正面臨「規模持續擴張」與「監管日益趨嚴」的雙重挑戰。世界主要經濟體透過立法強化管控，如歐盟UnionList、美國FDA 21CFR-Title21以及日本PL制度，形成高門檻的市場准入機制。
根據日本厚生勞動省統計，PL制度導致企業對日出口合規周期延長，檢測成本上升，部分中小供應商甚至退出日本市場。然而，現有食品接觸材料研究多聚焦於歐盟、美國等西方標準體系，對日本PL制度的系統性研究相對不足。
因此，本文透過解析日本PL制度的核心機制，分析PL制度對食品接觸材料出口企業的衝擊影響，並提出具體的合規與策略建議，填補東亞監管語境下的研究空白。
二、全球主要食品接觸材料監管制度
根據國際食品安全協會（IFSA）2024年度報告，全球76%的經濟體在過去五年修訂了FCMs法規，其中歐盟、 美國、日本三大標準體系的影響力覆蓋全球貿易量的92%。
1. 歐盟食品接觸材料監管制度
歐盟食品接觸材料法規（Food Contact Materials, FCM）的管理可追溯至 1976 年，當時頒布了第一版法規——歐洲經濟共同體（EEC）76/893 指令。
目前有效的版本為 (EC) No.1935/2004 法規，適用於歐盟所有成員國。該法規明確規定，所有預期與食品接觸的材料與製品，均不得對人體健康造成危害，也不得改變食品的氣味、顏色、成分或味道。
同時，依據《關於食品接觸材料和製品的良好操作規範》[（EC）No2023/2006]法規規定，所有食品接觸材料均應依照良好生產規範（GMP）的要求進行生產。
歐盟塑膠類食品接觸材料法規（EU）No10/2011，該法規於2011年5月1日起正式生效，又稱為塑膠實施措施（PIM）。
該法規適用於以下塑膠材料與製品：
單層塑膠；
以黏合劑結合的多層塑膠；
帶有印刷油墨或塗層的塑膠製品；
用於瓶蓋或封蓋墊圈的塑膠層；
多層材料中含有塑膠層的結構。
不適用範圍包括離子交換樹脂、橡膠與矽膠。
此法規主要內容涵蓋：
歐盟核准物質正面清單（Union List）；
遷移試驗（Migration Testing）；
非有意添加物質（NIAS）；
符合性聲明（Declaration of Compliance, DoC）等。
(EU) No.10/2011 在 2023 年進行了重大修訂，主要更新內容包括：
i. 自正面清單中刪除 2 種物質（未處理木粉與木質纖維、水楊酸）；
ii. 對包含鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）在內的 9 種物質實施更嚴格的使用限制；
iii. 新增 5 項新核准使用物質。
此外，歐盟委員會於2025年2月發佈Regulation（EU）2025/351法規，進一步強化塑膠食品接觸材料的安全性管理。新法規重點如下：
新增塑膠邊角料與碎料的加工要求；
引入原料物質的純度規範；
對非有意添加物質（NIAS）提出具體合規標準；
加強供應鏈管理與重複使用材料的合規要求。
這些修訂旨在全面提升歐盟塑膠食品接觸材料的安全性、透明度與永續性。
2.美國食品接觸材料監管制度
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&CAct）第409（h）（6）節，食品接觸物質（Food Contact Substance，FCS）被定義為「用於製造、包裝、運輸或儲存食品的材料中的任何成分，且該成分的預期用途不對食品產生任何技術影響。
這意味著FCS的範圍相當廣泛，包括但不限於塑膠、金屬、紙張、黏合劑和塗層等材料，這些材料在與食品接觸時必須確保安全。美國食品接觸材料監管由FDA的食品安全與營養中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）負責。CFSAN的職責包括監管食品、食品添加劑、膳食補充劑、嬰兒配方奶粉和化妝品等。
由於食品接觸物質可能透過遷移作用轉移到食品中，美國FDA將其視為間接食品添加劑，並因此制定嚴格的監管要求。所有欲進入市場的 FCS 均須通過合規性評估。根據21 CFR 174.6（d）和170.39節的規定，食品接觸材料中的物質必須符合以下條件之一方可進入市場：
常規合規判斷
對於大多數食品接觸物質，製造商應首先查閱21 CFR第174部分至第178部分的正面清單（Positive List）。此清單詳細列出了允許使用的物質及其使用條件。若該物質未列入清單或不符合要求，則需提交FCN申請。
特殊合規判斷
若該物質不在21 CFR清單中列出，製造商可進一步查詢以下幾類資料來源：
GRAS清單：確認該物質是否為一般公認安全的物質（Generally Recognized as Safe）;
1958年前批准物質清單：確認是否屬於早期批准的物質;
TOR豁免清單（Threshold of Regulation）：確認是否因低遷移量而豁免;
有效的FCN清單：查看是否已有其他製造商針對相同物質的核准通告。
需要注意的是，FCN僅對提交通告的製造商或供應商有效。根據21 CFR170.100，其他製造商若使用相同物質，仍須另行提交FCN申請。
此外，美國FDA於2022年對食品添加劑法規內容進行修訂，移除了25種先前授權作為（間接）食品添加劑的鄰苯二甲酸酯類物質。2025年1月，FDA宣佈取消先前核准的35份與全氟和多氟烷基物質（PFAS）相關的食品接觸通告（FCN）。這些舉措反映出FDA對食品安全和消費者健康的持續重視，並致力讓監管框架與最新科學證據及產業實踐保持同步。
3.日本PL制度
日本PL制度以《食品衛生法》修訂案為法律基礎，明確禁止生產、銷售或使用可能危害健康的食品接觸產品。自2020年修訂後，日本正式引入「正面清單制度（Positive List System）」，規定合成樹脂類食品包裝材料及添加劑必須使用清單內的物質。其中，《食品衛生法》實施細則由「厚生勞動省第 370 號公告」規範，該公告詳細說明不同材質的檢測標準。凡出口至日本的食品接觸產品，均須通過符合「第 370 號公告」要求的檢測。
日本PL制度核心在於對合成樹脂類食品接觸材料實施全鏈管控，包含以下關鍵要求：
清單分級管理機制
表1（基礎樹脂）：合成樹脂基材通常是指分子品質≥1000Da的固態合成樹脂。清單中按材質特性差異，共分為21個組別，其中每個組別下列出了可使用的單體/起始物等。
表2（添加劑）：是指分子品質<1000Da的有機低分子物質，或分子品質>1000Da但呈液態、具有特殊官能團的高分子物質。清單中涵蓋了超過840種物質，同時規定了每種類別基材中的添加劑用量上限和使用限制。
適用範圍界定
正面清單適用於合成樹脂，包括熱塑性塑膠、熱固性塑膠、熱塑性彈性體三大類。其中，熱固性彈性體（橡膠）不屬於PL管理範圍。此外，下列物質亦不在正面清單適用範圍內，企業可依據《食品衛生法》既有規定，自行負責確保其安全性的前提下繼續使用：
合成樹脂之外的其他材質原材料：熱固性彈性體（橡膠）、無機物（金屬、矽酸鹽等）、天然物（如松香、石腦油等提取物、植物纖維等; 不包括對特定成分進行純化所得到的物質以及相關物質組）、天然產物的化學反應物（經過化學修飾處理的纖維素除外）。
功能性遷移物質：指從器具、容器或包裝中釋放並遷移至食品中以發揮功能的物質，因這類物質添加目的是轉移到食品中，而不是對器具、容器或包裝基材發揮功能，因此不屬於PL的管理範疇。
表面處理劑：以抗靜電、防霧等為目的而附著在器具、容器和包裝原材料表面的液體或粉狀物質（類似塗布劑，且沒有形成牢固附著的膜），不屬於合成樹脂，因此未被列入PL。
非預期產物：製造過程中，原料中因存在極微量雜質經過化學反應而生成的非預期產物，對於這類物質因種類繁雜而難以預測，所以原材料中所含物質發生化學反應而生成的物質不屬於PL的管理範疇。
非殘留添加物：預期不會殘留在最終產品中的物質，如生產過程中被去除的物質（如溶劑等）以及原材料中包含的雜質（如殘留單體、催化劑、聚合助劑、副產物等）不屬於PL的監管物件。
符合性聲明（DoC）
企業需出具DoC（Declaration of Compliance）文件，以證明其產品符合PL清單要求，並且將合規資訊傳遞至下游企業。所有檢測必須依據「厚生勞動省第370號公告」規範，由日本認可的實驗室執行遷移量測試並出具報告。整個供應鏈（包括原材料生產商、加工商、進口商）均須履行DoC義務，確保產品從生產到銷售的全程可追溯。
新物質安全性審查
對於未列入正面清單的新物質，企業必須提交完整的安全性評估資料，由主管機關審查。申報路徑分三類： PL修訂申請、安全性審查申請或單體通知更新。不同路徑依使用目的與風險而定，整體審查流程通常耗時較長。
執行要求
2020年6月1日前已存在的產品：在2020年6月1日修訂法規施行前就已銷售、製造、進口或營業使用的器具、容器和包裝的製品，在過渡措施期滿後，仍按發佈PL前的舊規執行，可繼續銷售和營業使用。
過渡措施期內的特殊情況：在過渡措施期內，若有與法規施行前相同（特定原材料相同）的器具或容器包裝（製品）在銷售、製造等，將其視為用PL中物質製造的產品，過渡措施期後也能銷售和營業使用。特別注意的是，原材料狀態的物品不適用於該條款。
過渡期結束後的規定：2025年6月1日以後生產、製造或進口的器具、容器和包裝，對於適用正面清單範圍的材料，則須使用正面清單中的物質。
日本食品接觸材料監管體系透過PL制度建立了嚴格的技術性門檻，其成為技術性貿易壁壘方面的典型案例。
日本PL制度對產業鏈的影響
日本作為全球食品接觸材料法規演進的先行者，透過修訂《食品衛生法》並引入的「正面清單制度」，不僅對跨國企業的合規管理提出更高要求，也推動整體產業鏈的深度調整與重塑。
1.出口合規成本升級
為符合日本正面清單制度要求，出口企業需投入更多資源於原料篩選、工藝調整及檢測認證。例如：
為滿足日本對安全性的嚴格要求，企業需升級遷移量測試設備，造成單批檢測成本增加，進而使得中小型企業的年檢測費用上漲。
總溶出物試驗比舊方法更複雜且昂貴，且必須委託日本認可的實驗室。
為避免產品中含有限制物質（如部分抗氧化劑），部分企業需調整配方或改用進口高價合規原料。
若研發周期過長，不僅推高成本，亦可能造成市場延遲。對下游食品出口企業而言，包材更換也導致整體包裝成本上漲。
2.供應鏈重構壓力加劇
日本正面清單制度要求合成樹脂基材必須使用正面清單內物質，使得相關食品接觸材料生產企業的原料採購週期延長、訂單交付延遲。同時，上游添加劑供應商需重新提交合規證明，增加中小企業在供應商篩選上的困難。部分企業因無法及時取得合規原料，只能被迫轉向高價進口替代品或退出日本市場。
下游食品出口商則需重新尋找符合日本要求的包裝材料供應商。有業者反映，目前能完全符合法規的供應商比例偏低，許多中小企業仍依賴傳統材料，缺乏對日本法規的即時應對能力，導致包材採購陷入瓶頸。
3.潛在市場流失風險
近年日本因食品安全事件頻傳而強化監管，並對違規進口企業實施「黑名單制度」。一旦違規，不僅貨物可能遭扣留或召回，企業甚至可能永久失去日本市場准入資格。日本是台灣農產品及加工食品的重要出口目的地之一，但多數食品接觸材料企業採代工模式，且對日本法規（如《食品衛生法》成分遷移標準）的投入不足。中小企業因無法達標而面臨退運、罰金或市場流失的風險。
跨國企業合規轉型與應對策略
面對日本PL制度帶來的技術性貿易壁壘，跨國企業需從政府、企業與行業協作三個層面制定破局策略。
1.政府層面的制度支援與戰略引導
政府作為政策制定與市場監管主體，應在合規生態建構中發揮頂層設計作用，降低資訊不對稱、促進創新資源配置，並建立國際監管對話平台。
構建監管資訊支持系統
建立動態資訊平臺，整合歐盟、美國、日本等主要出口市場的FCMs法規更新資訊，並提供多語言解讀與專家研討機制，協助業者掌握跨境監管動態。
推動供應鏈升級與技術創新
聯合產業協會與科研機構，打造符合國際標準的包材生產基地。透過政策誘因促使技術資源向環保替代材料集中，並優化本地供應鏈協同機制，提升產業鏈整體合規能力。
強化企業合規能力建設
定期舉辦遷移測試與風險評估技術培訓，系統性提升企業技術合規能力。配套實施提供補貼、稅收抵免等政策工具，協助降低合規轉型成本。
深化國際監管協調
通過WTO/TBT機制推動監管程序簡化，重點突破新增物質審批流程效率瓶頸，並推進跨國檢測與認證互認，減少重複驗證造成的成本浪費。
2.企業層面的戰略調整與能力重構
企業應將合規管理由被動應對轉為核心競爭優勢，從四個方向著手：
實施材料合規自查
比照目標市場的FCMs清單，全面盤點基礎樹脂、添加劑及非有意添加物的合規狀態，並建立監測監測機制以應對清單更新。
優化供應鏈治理架構
優先選用國際認證的包材供應商，導入供應商合規績效評估機制。並與專業顧問建立風險緩衝型供應鏈。
完善內部合規機制
設立法規追蹤專責崗位，建立涵蓋原料溯源、生產過程、成品檢驗的全流程記錄系統。透過常態化內訓提升全員合規意識，確保運營全程符合監管要求。
加速技術替代創新
針對受限物質開展環保替代材料研發，透過製程優化降低遷移風險。在確保安全的前提下實現成本控制與品質提升的協同發展。
3.產業協同與創新生態構建
產業組織作為企業與政府的橋樑，其核心在於推動資源整合與制度創新：
產業技術創新聯盟運作
採用了「專利池+標準必要專利」模式，共享基礎研究成果；針對高關注物質設立專項攻關小組，並申報國家重點研發計劃專案。定期舉辦技術對接會，促進產學研合作。
建構專業服務資源平臺
建立第三方服務機構「白名單」制度，集中議價以降低認證與檢測成本，並建立行業資料庫以促進數據共用。
參與國際規則制定
由技術專家、法律顧問、企業代表組成工作組，系統跟蹤國際標準進展，並透過官方正式管道提交產業立場文件，重點反映發展中經濟體的特殊訴求。
結論
日本PL制度作為全球FCMs監管體系的重要組成，正逐步重塑產業競爭格局與技術發展方向。針對這一技術性貿易壁壘，跨國企業的應對策略需涵蓋三個層面：
政策面：依託政府建構合規支援系統；
企業面：完善全鏈條風險與合規管理；
產業面：形成協同創新的生態網路。
這種多主體協作的治理模式，將有助於企業在嚴格監管環境下保持競爭力，並推動產業鏈朝向高品質與永續發展邁進。
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