美國 FDA 加快推進食品接觸物質上市後持續審查

作者：瑞歐科技食品接觸材料合規團隊
更新日期：2026 年 6 月 15 日

美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）正在加快推進對已在食品及食品接觸材料中使用的化學物質進行更系統化的全生命週期監管。FDA 已正式建立食品化學物質上市後安全評估流程，並啟動對丁基羥基甲苯（Butylated Hydroxytoluene, BHT）和偶氮二甲醯胺（Azodicarbonamide, ADA）的再評估，同時擬將 4 類已授權食品接觸用途的鄰苯二甲酸酯納入未來累積風險評估。

這些動向表明，FDA 正在強化對已獲准在美國市場使用的食品添加劑、食品接觸物質（Food Contact Substance, FCS）及其他食品化學物質的上市後持續監管。對食品包裝與食品接觸材料、食品添加劑、GRAS 物質及相關供應鏈企業而言，既有合規結論未來可能因新毒理資料、遷移／暴露資訊、國際監管趨勢或消費者攝入模式變化而被重新審視。

快速重點

BHT 與 ADA 再評估：FDA 已發布資訊徵集請求（Request for Information, RFI），公眾意見提交截止日期為 2026 年 7 月 13 日。
食品接觸用鄰苯二甲酸酯：FDA 擬將 4 類物質作為化學或藥理相關物質進行分組，為未來累積風險評估提供依據。
企業合規影響：產品使用量、遷移資料、膳食暴露量、安全性資料及既有授權依據的重要性將進一步上升。

快速導航

FDA 上市後評估流程｜ BHT 與 ADA 再評估｜食品接觸用鄰苯二甲酸酯｜企業影響與建議｜瑞歐科技支持

一、FDA 建立更系統化的食品化學物質上市後評估流程

根據 FDA 於 2026 年 5 月發布的文件，新的上市後評估程序適用於「食品中的化學物質」（chemicals in food），包括食品添加劑、著色劑、GRAS 物質、食品接觸物質以及食品中存在的污染物等。

該程序的目的，是確保已在食品或食品接觸材料中使用或存在的化學物質，在新的科學資訊、暴露資料或使用模式出現後，仍能維持其安全性。若出現新的毒理學研究結果、遷移或暴露資料、其他司法管轄區的監管行動，或消費者攝入模式變化，相關物質均可能被重新納入 FDA 的審查流程。

FDA 的上市後安全評估流程主要包括：

訊號識別：FDA 監測可能提示風險變化的資訊來源，包括報告、科學文獻、產業資料及國際監管動態等；
初步篩選與分流：FDA 判斷相關訊號是否適合進入上市後評估程序；
優先順序排序：根據毒性、暴露量、受影響人群及其他因素對物質進行優先排序；
年度工作計畫：FDA 將公布年度上市後評估工作計畫，列出被選中進行科學審查的食品化學物質，並更新評估進度；
科學評估與公眾參與：在開展科學評估前，FDA 可能向利益相關方徵集資料；在形成初步評估結論後，FDA 也可能公布結果並徵求公眾意見；
風險管理：完成評估後，FDA 將判斷是否需要採取風險管理措施，包括修訂或撤銷部分授權用途、與產業協作進行自願退出市場、召回或對進口產品採取拒絕入境等措施。

對企業而言，這意味著「取得授權」不再等同於一勞永逸。食品接觸材料供應鏈需要更重視上市後資料維護、合規證明文件更新，以及對 FDA 優先審查物質清單的持續追蹤。

二、BHT 與 ADA 再評估已啟動

FDA 已針對 BHT 和 ADA 發布資訊徵集請求，並向製造商、研究機構及其他利益相關方徵集相關資料。兩項 RFI 的公眾意見提交截止日期均為 2026 年 7 月 13 日。

物質	目前用途／授權背景	FDA 徵集資料重點
丁基羥基甲苯（BHT）	常用於防止脂肪和油脂氧化變質。BHT 可用於食品及食品接觸物質，也被認定為 GRAS 抗氧化劑。	使用類別、典型及最高使用量、食品接觸用途、遷移資料、市場使用量、安全性資料，以及 GRAS 結論或既有批准依據等。
偶氮二甲醯胺（ADA）	可作為穀物麵粉的熟成及漂白成分，也被授權用於部分食品接觸用途，例如食品容器封口墊圈、重複使用橡膠製品及泡沫塑膠製造助劑等。	ADA 分解產物在食品及食品接觸材料中的實際或預期殘留水準，包括 semicarbazide 及 ethyl carbamate 等資料。

FDA 強調，製造商提供的實際使用量、遷移資料及暴露資訊，對於優化膳食暴露評估十分重要。若缺乏具體使用資料，監管機構可能採用較保守的假設進行暴露估算，從而可能高估膳食暴露量，並對未來授權狀態或使用條件產生影響。

三、FDA 擬將 4 類食品接觸用鄰苯二甲酸酯納入累積風險評估

2026 年 5 月 27 日，FDA 發布科學評估，擬將 4 類目前已授權用於特定食品接觸用途的鄰苯二甲酸酯作為化學或藥理相關物質進行分組，為未來累積風險評估提供依據。

物質	FDA 描述的已授權食品接觸用途
Di(2-ethylhexyl) phthalate（DEHP）	依多項食品接觸材料條款獲授權使用，包括黏合劑、塗層、紙張及聚合物等用途，並列為 GRAS 增塑劑。
Dicyclohexyl phthalate（DCHP）	依多項食品接觸材料條款獲授權使用，包括黏合劑、紙張及部分塑膠材料用途。
Diisooctyl phthalate（DIOP）	列為食品接觸材料用 GRAS 增塑劑。
Diisononyl phthalate（DINP）	根據 21 CFR 178.3740，可作為特定聚合物中的增塑劑使用。

這一擬議分組將支持 FDA 未來採用累積風險評估思路，即不再僅對單一物質進行孤立評估，而是可能評估多種相關化合物的合併膳食暴露。FDA 本次評估重點關注與抗雄激素活性相關的雄性生殖毒性終點。該提案的公眾意見提交截止日期為 2026 年 6 月 26 日。

FDA 亦指出，另外 4 類已授權食品接觸用途的鄰苯二甲酸酯 DIDP、DEP、BPBG 及 EPEG，因現有資料不足以支持其具有可比效應，本次未被納入化學或藥理相關分組。

四、對食品接觸材料企業的影響與合規建議

FDA 強化上市後評估機制，意味著既有合規結論可能隨著毒理研究進展、暴露水準及使用模式變化、國際監管趨勢更新而被重新審視。對食品包裝、食品接觸材料、添加劑、助劑及上游原料企業而言，合規管理重點將從「上市前准入」進一步延伸至「上市後資料維護與持續監測」。

企業無需對目前動態過度反應，但應密切追蹤 FDA 最新的物質評估活動，並審查自身產品線或包裝材料中是否涉及被列入優先審查或資料徵集範圍的化學物質。對可能受影響的物質，企業可提前研究替代方案，以便在未來出現授權調整、使用限制或客戶要求時更具主動性。

瑞歐科技建議企業重點關注以下事項：

排查產品組合：確認食品接觸材料、添加劑、塗層、黏合劑、橡膠、紙張、塑膠及聚合物配方中是否涉及 BHT、ADA 或相關鄰苯二甲酸酯；
整理既有授權依據：確認適用的 21 CFR 條款、FCN、GRAS 結論、Prior Sanction 或其他合規依據是否完整；
補強資料文件：整理使用量、遷移量、膳食暴露量、毒理資料、供應商資訊及市場使用情況；
關注公眾意見窗口：如企業掌握能夠支持安全評估的關鍵資料，可考慮透過行業協會或其他合作渠道提交資料；
建立上市後監測機制：持續追蹤 FDA RFI、docket、優先審查清單及國際監管動態；
提前評估替代物質：對潛在受限物質，提前規劃替代材料或配方調整方案。

對出口美國市場的食品包裝、餐飲具、食品加工接觸部件及食品接觸材料生產商而言，建議同步檢查美國 FDA 食品接觸材料合規要求、FCN 適用性、符合性聲明（DoC）及供應鏈資料傳遞文件，以降低上市後再評估帶來的不確定性。

五、瑞歐科技可提供哪些支持？

瑞歐科技可為企業應對美國 FDA 食品合規、食品成分、GRAS 物質、食品添加劑及食品接觸材料合規要求提供專業支持。面對 FDA 持續加強的上市後安全審查，企業可能需要更主動地重新評估既有合規文件，並提前準備科學資料與暴露評估資料。

我們可提供以下支持：

物質適用性審查：識別食品成分、食品添加劑、包裝材料、加工助劑或食品接觸物質是否可能受到 FDA 再評估影響；
資料缺口分析：審查毒理、遷移、暴露、使用水準及市場資訊是否符合 FDA 資料預期；
法規策略支持：評估 GRAS、食品添加劑、食品接觸物質及 FCN 等可能合規路徑；
上市後監測：追蹤 FDA 再評估、RFI、docket 及國際監管趨勢對既有美國市場准入的影響；
美國食品接觸材料合規文件支持：協助企業準備或更新 FCN、DoC、供應鏈合規聲明及客戶問卷資料。

需要評估食品接觸材料是否受 FDA 上市後審查影響？

歡迎聯繫瑞歐科技，獲取美國 FDA 食品接觸材料合規、FCN 申報及上市後監測支持。

聯繫我們

官方來源

如需更多資訊或合規支持，歡迎聯繫：twreach24h@reach24h.com