美國新飼料成分申報 | Animal Food GRAS_FDA AFIC_AAFCO SRIS

作者：瑞歐科技食品合規團隊

更新日期：2026年6月

美國新飼料成分申報是指將創新飼料原料、動物營養添加劑及寵物食品原料推向美國市場時，為確立其安全性與合法性而向美國食品藥品監督管理局（FDA）或美國飼料控制官員協會（AAFCO）提交的技術准入申請。目前，美國新飼料成分准入已由傳統的AAFCO協定機制全面轉向以Animal Food GRAS（公認安全）、AAFCO SRIS（科學評審）、FDA AFIC（成分諮詢）及FAP（食品添加劑申請）為核心的四大合規路徑。

瑞歐科技（REACH24H）依託在美國本土的合規網路與專業的毒理學專家團隊，為企業提供美國動物食品/飼料新成分准入評估、Animal Food GRAS卷宗、FDA AFIC諮詢、AAFCO SRIS資料準備及FAP申報策略支援，幫助企業在產品出口、客戶導入及商業化前掃清合規障礙。

您的原料進入美國市場前，需要先判斷什麼

企業在將飼料原料、寵物食品成分、動物營養添加劑或功能性原料推向美國市場前，應先確認該成分在擬定用途、目標動物和添加水準下是否已有充分合規依據。通常需要重點判斷：

是否已有FDA食品添加劑法規批准，且批准用途覆蓋當前使用場景；
是否已有AAFCO Official Publication（OP）中的成分定義；
是否已有公開科學證據支援Animal Food GRAS結論；
產品來源、生產工藝、組成、規格、雜質譜或目標動物是否發生變化；
如用於食用動物，是否需要考慮肉、蛋、奶及可食組織對人類消費者的間接安全性；
美國客戶、進口商、品牌方或州級監管是否要求提供GRAS、AAFCO定義、AFIC或其他FDA溝通結果；
產品標籤、功能聲稱是否可能觸及疾病預防、治療、抗病、生長促進或藥理作用邊界。

如果上述問題無法明確回答，建議企業先開展美國動物食品成分法規路徑評估與數據差距分析，再決定是否推進GRAS、AFIC、SRIS、FAP或組合路徑。

美國動物食品/飼料新成分監管體系（FDA與AAFCO雙軌制）

美國動物飼料監管體系具有鮮明的「雙軌管理」特點。企業在開發和銷售創新飼料成分時，通常需要同時關注聯邦層面的安全監管機構U.S. Food and Drug Administration（FDA）和各州層面的市場准入與標籤監管協調機構Association of American Feed Control Officials（AAFCO）兩套體系的要求。

FDA CVM：負責安全性與合法性監管

美國動物飼料與寵物食品的法定監管職責歸屬於美國食品藥品監督管理局FDA下屬的獸藥中心（Center for Veterinary Medicine， CVM）負責。FDA CVM在管理新飼料成分時主要重點關注是否具備充分安全性依據。透過FDA准入程序獲得認可的新飼料成分，即代表該成分滿足美國聯邦法規要求、取得聯邦層面合法使用資質，是產品合規上市的法定憑證。

FDA層面的准入路徑主要包括：

Animal GRAS Notice
Animal Food Ingredient Consultation（AFIC）
Food Additive Petition（FAP）

AAFCO：負責成分定義與市場接受度

美國飼料控制官員協會（Association of American Feed Control Officials， AAFCO）是由美國各州及聯邦飼料監管官員組成的非政府組織。雖然AAFCO並非聯邦政府機構，也不具備執法權，但其建立的飼料成分定義體系已經成為美國市場最重要的產業標準之一。

AAFCO主要負責建立飼料成分定義（Ingredient Definitions）、發佈AAFCO Official Publication（OP）、制定寵物食品標籤標準、協調州級監管要求、評審新成分定義申請等。對於許多創新動物飼料成分而言，建立AAFCO成分定義後，產品通常更容易獲得各州監管機構和下游客戶的接受。

AAFCO層面的准入路徑為Scientific Review of Ingredient Submission（SRIS）並建立成分定義加入OP。

對於大多數新飼料成分而言，企業不僅需要考慮FDA聯邦層面的合規性問題，還需要考慮AAFCO定義以及州級市場接受度問題。因此，FDA和AAFCO共同決定了新飼料成分能否順利進入美國市場。

長期以來，美國新飼料成分主要通過AAFCO Definition Request機制建立成分定義。但2024年FDA與AAFCO長期合作備忘錄（MOU）到期後，該路徑正式停止接受新申請。目前產業已逐步轉向Animal Food GRAS、AAFCO SRIS、FDA AFIC以及FAP四大核心路徑。

美國Animal Food GRAS、FDA AFIC、AAFCO SRIS和FAP怎麼選

企業將飼料新原料推向美國市場，主要有以下四種合規路徑可供選擇。不同路徑在行政程序、科學證據要求、後續法律效力及商業價值上存在顯著差異。

類別	Animal Food GRAS（公認安全通告）	AAFCO SRIS （科學評審系統）	FDA AFIC （動物食品成分諮詢）	Food Additive Petition （FAP，食品添加劑申請）
簡介	可僅完成 Self GRAS 認定，也可自願向 FDA 提交通告	是 AAFCO 與 Kansas State University 合作建立的新評審體系	是 FDA 於 2025 年正式建立的新諮詢機制	最嚴謹的法定審批程序，通過修訂聯邦法規來批准新添加劑
適用範圍	安全性證據的公開文獻充分	希望建立AAFCO定義	缺乏公開文獻，擁有大量自研數據	無公認安全共識的全新高風險動物食品添加劑
特點	聯邦層面合規，後續可支援AAFCO定義建立	科學評審週期較短；非專屬性定義，面向全產業開放	FDA 直接參與審查後出具諮詢函，具有聯邦合規效力；同時可作為與 FDA 的提供提前溝通管道，降低後續正式申報的風險	獲批後納入聯邦法規，具有強制法律效力
FDA 參與	FDA GRAS 高	低	高	最高
是否需要公開文獻	是	是	否	否
是否形成AAFCO定義	間接支援（每次 AAFCO IDC 會議上，更新的 GRAS 清單上的物質會被投票表決是否加入 OP	是	目前暫無先例	是
數據要求	中等	中等	中等	高
週期	中長	較短	中等	最長

瑞歐合規策略建議：企業無需將這些路徑視為孤立的「單選題」。在實際操作中，企業可以根據產品情況採取分階段或多路徑組合策略。例如，先開展GRAS可行性評估和數據差距分析，再決定是否提交FDA GRAS Notice；同時評估是否需要透過SRIS推動AAFCO OP成分定義，或透過AFIC與FDA進行前期溝通。

美國Animal Food GRAS和普通食品GRAS有什麼區別

許多企業已經熟悉普通食品GRAS，但人類食品用途下的GRAS結論不能自動覆蓋動物食品用途。 Animal Food GRAS需要圍繞目標動物、預期用途、攝入方式和暴露水準重新建立安全性論證。

主要差異包括：

目標動物不同：犬、貓、牛、豬、禽、水產動物等物種的代謝能力、耐受性和營養需求不同；
暴露方式不同：飼料或寵物食品成分可能長期、持續攝入，需要結合日糧比例和飼喂量進行暴露評估；
靶動物安全性要求更突出：需證明目標動物在擬定使用條件下具有足夠安全邊界；
食用動物涉及人類間接安全：用於牛、豬、禽、水產等食用動物時，需考慮肉、蛋、奶及其他可食部分對人類消費者的影響；
功能與宣稱邊界更敏感：疾病預防、治療、抗病、生長促進或藥理作用的宣稱，可能觸發更高監管風險。

因此，即使某一成分已完成人類食品GRAS，企業仍應單獨評估其動物食品用途、目標動物、添加水準和安全性證據是否足以支援Animal Food GRAS或其他美國動物食品成分合規路徑。

申報流程：從路徑評估到美國市場准入支援

由於美國動物飼料監管體系包含FDA與AAFCO兩套機制，不同路徑在數據要求、評審機制及市場接受度方面均存在一定差異。瑞歐科技通常會基於產品特性與數據基礎，先進行法規路徑評估與數據差距分析，再確定最優申報策略。

值得注意的是，這些申報路徑並非互斥的「單選題」，企業可採取多軌並行的策略，透過組合申報同時獲得FDA聯邦層面的合法性背書與AAFCO州層面的實操准入，從而構建多維度的合規壁壘，實現產品全美准入的廣度與速度最大化。

無論選擇GRAS、SRIS 、AFIC還是FAP，專案通常首先進入以下階段：

法規路徑評估：根據產品屬性判斷是否屬於「新飼料成分、是否已有AAFCO定義、是否存在GRAS依據、是否適合FDA或AAFCO體系
數據差距分析：評估現有資料是否滿足申報要求，重點包括安全性數據完整性、文獻支援程度、毒理學數據缺口、暴露評估是否充分等

FDA路徑核心流程（GRAS / AFIC / FAP）：

技術卷宗編製
專家評估（適用於Self-GRAS）：對於Self GRAS路徑，需要由獨立專家組進行安全性一致性評估
提交FDA
FDA技術審查與問答
獲得結論：GRAS路徑獲得No Questions Letter，AFIC路徑獲得諮詢函，FAP獲得21 CFR正式法規批准

SRIS路徑：

技術卷宗編製
獨立科學評審：申請人將卷宗提交給AAFCO指定的第三方專家小組。專家組將根據AAFCO的標準，對原料的安全性和功能性數據進行嚴格的同行評審，重點在於滿足各州層面的執法需求
OP名錄收錄：評審通過並經AAFCO會員投票後，該原料將被正式收錄進AAFCO的OP

美國新飼料成分申報技術卷宗與資料要求

儘管美國新飼料成分的合規申報路徑在行政程式和後續法律效力上有所差異，但其科學評價的底層邏輯高度一致，即必須建立在充分的科學證據基礎之上。企業需構建一套邏輯嚴密的技術卷宗，核心申報資料主要包括以下幾大模組：

資料類別	重點內容
物質身份資訊	名稱、CAS 號、結構、理化性質、微生物資訊、組成、來源、規格、純度、雜質資訊、穩定性研究等
生產工藝	原料來源、工藝流程、關鍵控制點、品質控制、批次一致性等
預期用途	目標物種、使用目的、添加量等
安全性資料	毒理學研究資料、靶動物安全性資料、暴露評估、人類食品安全性資料（適用於牛、豬、家禽等）、文獻綜述
功效與用途資料（部分路徑）	有效性/技術功能性數據

美國Animal Food GRAS、FDA AFIC、AAFCO SRIS和FAP週期與費用

美國新飼料成分申報周期和費用高度依賴產品屬性、既有數據基礎、目標動物、是否涉及食用動物、是否需要補充試驗以及是否選擇單一路徑或組合路徑。以下週期僅作為專案規劃參考，正式報價應以產品資訊和資料差距評估結果為準。

路徑	周期參考（不含補充試驗）	主要構成
Self-GRAS	通常約 4-6 個月	法規評估、文獻檢索、專家評審、GRAS 卷宗
FDA GRAS Notice	通常約 10-12 個月或更長	GRAS 卷宗、FDA 提交、審查跟進、問題答覆
FDA AFIC	諮詢型專案約2-3個月；完整技術溝通可能更長	資料準備、FDA 溝通策略、技術答覆
AAFCO SRIS	通常約3-6個月或視評審複雜度調整	SRIS 資料包、第三方科學評審、AAFCO 相關費用
FAP	通常約24-48個月或更長	完整食品添加劑申請資料、試驗設計、FDA 審查與法規程序

如現有毒理學、靶動物安全性、殘留代謝或功能性數據不足，可能需要額外補充試驗，專案週期和費用將明顯增加。建議企業在簽署美國客戶協議、啟動出口或進行大規模商業化前，先完成路徑判斷和數據差距分析。

瑞歐科技REACH24H美國新飼料成分申報服務

申報前評估：開展產品品類界定、對應法規適用性研判，結合產品實際擬定合規申報路徑，提前完成專案合規風險初步篩查。

數據差距分析：全面核查產品安全相關技術資料，開展專業文獻調研，彙整毒理試驗、靶動物飼喂、殘留物檢測等數據短板，針對性出具試驗方案優化建議。

技術卷宗編製：統籌編撰Animal Food GRAS全套技術文稿、FDA GRAS Notice公示文件、AFIC問詢材料、AAFCO SRIS申報數據包與FAP立項申請資料，完成全套申報文書落地。

專家評估支援：聯動GRAS合規專家團隊，統籌專家評審意見，搭建產品安全性論證邏輯框架，依託證據權重法完成產品安全論證分析。

官方 / 第三方溝通：對接FDA、AAFCO及SRIS主管機構，跟進官方問詢答疑，按需配合補充申報材料，協調處理申報全周期各類技術問題。

上市後維護：協助原料新應用場景，適用靶動物品類拓展申報，配合客戶體系審核，同步提供產品標籤與宣傳宣稱合規風險預警。

為什麼選擇瑞歐科技（REACH24H）

全球化服務網路，支持企業出海美國市場

瑞歐科技在美國設有分公司，可依託本土團隊與國內總部協同，為飼料原料、寵物食品原料、動物營養添加劑及創新蛋白企業提供美國市場准入支援。

食品與飼料合規跨領域技術能力

瑞歐科技長期服務食品、飼料、寵物食品、精準發酵、酶製劑、功能性原料及新型蛋白企業，可從法規路徑、技術卷宗、安全性證據、客戶審查和市場准入角度提供一體化支援。

專業的毒理學與安全評估專家資源

瑞歐科技擁有食品安全、毒理學、風險評估、生產工藝、品質控制等多領域專家資源，擁有20餘名毒理學家資格認證的專業人才，涵蓋中國毒理學會認證毒理學家、美國認證毒理學家（DABT）、歐洲註冊毒理學家（ERT）等資質。

美國新飼料成分申報常見問題（FAQ）

Q1：美國 Animal Food GRAS 認證是什麼？

A：「Animal Food GRAS 認證」是企業依託公開科學試驗與文獻數據，出具原料在限定動物食品使用範圍下的 GRAS 安全性結論，分為 Self GRAS（企業自主確認 GRAS）與 FDA 通報 GRAS 兩種形式：企業可聘請產業專業專家完成評審落地 Self GRAS，相關技術卷宗由企業自行存檔留存，無須提交 FDA 即可合規上市；也可自願向 FDA CVM 遞交 Animal Food GRAS Notice 開展官方通報，經由 FDA 審評後獲取官方復函。

Q2：我的原料已經完成普通食品 GRAS，還需要申報飼料的 GRAS 嗎？

A：新成分若作為動物用途需要單獨評估。人類食品用途下的 GRAS 結論不能自動覆蓋動物食品用途。動物食品 GRAS 需要考慮目標動物安全性、添加量、飼喂方式、物種差異；如用於食用動物，還需考慮人類通過肉、蛋、奶等間接攝入後的安全性。

Q3：企業常說的AAFCO認證，是否等同於FDA批准？

A：不等同。AAFCO 不是聯邦審批機構，所謂「AAFCO 認證」通常指成分是否已有AAFCO OP 定義，或是否需要通過 SRIS 推動建立/修改成分定義。FDA 路徑和 AAFCO 路徑在法律屬性、審查重點和市場價值上不同，不能相互替代。

Q4：寵物食品出口美國，是否一定要做 Animal Food GRAS？

A：不一定。若所有成分已有合規依據，且用途、添加量和標籤宣稱均符合要求，可能無需開展新成分申報。但如果使用新型功能性原料、微生物製劑、精準發酵成分或沒有明確AAFCO定義的原料，建議先做合規路徑判斷。

Q5：GRAS、AFIC、SRIS 和 FAP 可以同時推進嗎？

A：可以根據產品和商業目標採取分階段或並行策略。例如先完成 GRAS 可行性評估，再決定是否提交 FDA GRAS Notice；同時評估是否通過 SRIS 推動 AAFCO OP 定義。多路徑並行的關鍵在於前期證據鏈設計。

Q6：哪條路徑最快？如果我申報多條路徑，週期會疊加嗎？

A：多數情況下SRIS 和 Self GRAS 通常具有較好的時間優勢。同時申報多條路徑不會疊加週期，反而可以實現「多軌並行，動態互補」。瑞歐科技可以協助企業利用同一套核心實驗數據，同時向 FDA 和 AAFCO 提交申請。這樣可以確保企業在獲得聯邦背書的同時，快速完成州層面的准入，實現多維度的市場合規。

Q7：美國飼料GRAS認證失敗或被質疑的常見原因有哪些？

A：常見問題包括公開文獻不足、目標動物安全性證據不足、添加水準過高、生產工藝或雜質控制不清、食用動物殘留風險評估不足、專家組獨立性或論證邏輯不足等。

Q8：2024 年 10 月FDA與AAFCO的合作備忘錄（MOU）到期後，對新申報有什麼實質影響？

A：MOU到期意味著FDA不再直接參與AAFCO內部的配料評審流程。企業如果想獲得FDA認可，需走AFIC或GRAS路徑；如果想進AAFCO手冊名錄，可選擇通過SRIS進行第三方科學評審。