行業新訊 - 台灣瑞歐國際科技有限公司 REACH24H

在我擔任美國 FDA 局長滿 100 天之際，能在兩黨合作下推動「讓美國再次健康」的重要改革成果，令我深感振奮。上任之初，我帶著幾個關鍵問題來到 FDA：為何一款藥物往往需要長達 10 年才能送到患者手中？如何改善美國食品供應體系，降低有害化學物質與食品添加物的風險？為何兒童慢性疾病問題日益嚴重？

美國GRAS認證

2026年1月12日

食品

美國GRAS認證卷宗毒理學報告撰寫指南：數據要求與試驗標準選擇

在美國GRAS認證卷宗的撰寫中，毒理學部分可說是核心中的核心，直接決定了申報物質在預期使用條件下的安全性結論。撰寫毒理學報告不僅需要紮實的科學基礎，更需要對法規要求與評估原則具備深入理解。台灣瑞歐整理實務中常見的關鍵注意事項，提供企業參考：

美國GRAS認證

2026年1月8日

食品

美國FDA GRAS認證對比：飼料原料與食品原料的認定與評估要求有何不同？

在美國，無論是供人類食用的食品原料，或是供動物食用的飼料原料，其安全評估皆依據聯邦《食品、藥品和化妝品法案》中的GRAS（Generally Recognized as Safe，公認安全）制度進行。 GRAS屬於對「食品添加劑」定義的法定豁免，只要該成分在預期使用條件下的安全性已獲合格專家普遍共識，即可無須經過冗長的 FDA 事前核准程序，直接合法上市。

美國GRAS認證

2025年12月23日

食品

遺傳修飾微生物GMM如何順利取得美國FDA GRAS認證？三大核心評估維度詳解

隨著母乳低聚糖（HMOs）等功能性成分，透過遺傳修飾微生物（Genetically Modified Microorganisms, GMM）發酵實現規模化生產，合成生物學已成為食品工業的重要創新引擎。在此趨勢下，美國 FDA GRAS（公認安全）認證，已成為這類產品進入全球市場的關鍵通行證。

美國GRAS認證

2025年12月16日

食品

母乳低聚糖（HMOs）成美國GRAS認證焦點，機能性食品原料熱度再升溫

GRAS（Generally Recognized As Safe，公認安全）是美國食品藥物監督管理局（FDA）針對由專家普遍認為在預期使用條件下是安全的食品物質的一種分類。母乳低聚糖（Human milk oligosaccharides，HMOs）是一群天然存在於母乳中的複雜碳水化合物，含量約為5-15g/L，僅次於乳糖和脂肪，是母乳中第三大含量的營養成分。目前已知的HMOs超過200種，主要可劃分為三大類：中性核心型（如乳糖-N-四糖LNT、乳糖-N-新四糖LNnT）、岩藻糖基化型（如2′-岩藻糖基乳糖2′-FL、3-岩藻糖基乳糖3-FL及二岩藻糖基乳糖DFL）以及唾液酸化型（如3′-唾液酸乳糖3′-SL和6′-唾液酸乳糖6′-SL）。

美國GRAS認證

2025年11月17日

食品

HMOs如何獲得FDA GRAS認證？45份成功案例拆解主流生產工藝與申報要點

GRAS（Generally Recognized As Safe），即「公認安全」，是美國食品藥物監督管理局（FDA）針對被專家普遍認為在預期使用條件下是安全的食品物質所設定的一種分類制度。對於正在佈局母乳低聚糖（Human milk oligosaccharides，HMOs）市場的企業而言，生產工藝的合規性與技術成熟度，直接決定產品能否順利進入國際市場，而取得美國FDA的GRAS無異議函，正是驗證工藝安全性與打通歐美市場的關鍵憑證。

美國GRAS認證美國食品法規與標準

2025年11月6日

食品

涉及FDA GRAS認證與食品追溯！從美國新《統一議程》看食品監管改革方向

2025年9月初，美國資訊與監管事務辦公室（OIRA）發布了《2025年春季聯邦監管與去監管行動統一議程》（以下簡稱《統一議程》）。《統一議程》的主要作用《統一議程》（Unified Agenda of Federal Regulatory and Deregulatory Actions）由美國聯邦政府管理與預算辦公室（OMB）下屬的資訊與監管事務辦公室（OIRA）定期發布，通常每年春季與秋季各一次。

美國GRAS認證美國食品法規與標準

2025年10月29日

食品

美國GRAS毒理學測試如何開展？常見研究類型與試驗原則分析

根據申報GRAS物質的性質、預期用途和暴露水準，評估過程中可能涉及多種不同類型的毒理學研究。常見的毒理學研究類型及其要求 1. 急性毒性研究（Acute Toxicity studies） 2. 亞慢性毒性研究（Subchronic Toxicity Studies） 3. 慢性毒性研究（Chronic Toxicity Studies） 4. 遺傳毒性研究（Genotoxicity Studies） 5. 生殖毒性與發育毒性研究（Reproductive and Developmental Toxicity Studies） 6. 致癌性研究（Carcinogenicity Studies） 7. 特殊毒理學研究（Special Toxicological Studies）

美國GRAS認證

2025年10月15日

食品

美國GRAS認證卷宗撰寫指南：如何進行膳食暴露評估？包含注意事項

在撰寫GRAS認證卷宗的過程中，膳食暴露量評估是極為關鍵的一環。它的目的在於以科學且精準的方式估算消費者透過各種可能途徑攝取申報物質的量，作為後續毒理學安全性評估的重要基礎。台灣瑞歐整理了在撰寫美國GRAS認證卷宗中，關於膳食暴露量部分的注意事項，提供企業參考。

美國GRAS認證

2025年10月7日

食品

美國FDA GRAS（公認安全）認證指標：七類甜味劑類別整理

甜味劑是一類能賦予食品甜味的物質，它不僅能滿足消費者對甜味的需求，還能減少糖分攝取，降低食品熱量。近年來，隨著消費者對健康飲食的關注度提升，甜味劑市場呈現多元化發展趨勢。FDA GRAS認證成為甜味劑進入美國市場的重要依據。

美國GRAS認證

2025年9月24日

食品

美國FDA GRAS認證新趨勢：無動物蛋白、母乳寡糖與益生菌成申報焦點

GRAS（Generally Recognized As Safe），是美國食品藥物管理局（FDA）針對食品中，在正常使用條件下被專家普遍認定安全的物質所做的分類。目前美國 GRAS 分成兩種形式：FDA GRAS通報和自我聲明GRAS。依據相關法規認定的GRAS物質，可以合法在美國市場進行銷售，且無需事前通報FDA或取得核准。

美國GRAS認證

2025年9月16日

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