長期以來，美國食品產業的Self-affirmed GRAS（自我認定GRAS，簡稱Self-GRAS）制度被視為進入美國市場的「快車道」。然而，2025–2026年，這一模式正遭遇來自州政府的挑戰。隨著紐約州、加利福尼亞州相繼出台針對性法案，透過「企業自證」進入美國市場的模式正在迎來分歧點。
聯邦制度下的「透明度危機」
在現行美國食品藥品監督管理局（FDA）體系下，存在兩條平行的GRAS路徑：
FDA GRAS Notification：向FDA通報並公開安全性數據，獲得官方「無異議函」。
Self-affirmed GRAS：企業自行組織專家評審，無需FDA審核，且不強制公開安全性數據。
由於Self-GRAS模式允許企業在獲得專家評審後直接進行商業化銷售而無需告知監管機構，因此在產業界有時被稱為「Secret GRAS」 。 目前，部分一向具有較高立法自主權的州政府，正以「缺乏透明性」為理由，把這類GRAS上市路徑作為了州級監管改革的首要目標。
州級立法動態
紐約州
2026年4月21日，紐約州議會通過了里程碑式的《食品安全與化學品資訊披露法案》（Food Safety and Chemical Disclosure Act）。
該法案目前已提交州長簽署，一旦法案由州長正式簽署成為法律，它將會在簽署之日起一年後正式生效。這一法案被認為是美國首個直接針對Self-GRAS的州級法律。
法案核心內容包括：
強制告知：在紐約州銷售食品和飲料的企業，必須向州政府通報產品中通過Self-GRAS認定安全的成分。
資訊公開：如果相關成分未向FDA備案，企業必須向州政府公開其安全性評估報告，包括毒理學數據。
加利福尼亞州
在加利福尼亞州，除了已生效的AB 418禁用清單外，2026年新提出的AB 2034法案釋放了更強的信號：
該法案要求1958年後引入且未通過FDA審查的成分，必須向加州公共衛生部（CDPH）提交完整的安全性證據和GRAS支撐材料 。
截至目前，AB 2034法案仍處於立法進程中，但前期已經由加州眾議員健康委員會和加州環境安全與毒物材料委員會投票通過，目前正在等待加州撥款委員會的審議。
聯動效應：新澤西與賓州的跟進
除紐約與加州外，新澤西州和賓夕法尼亞州也已開始籌建州級公開資料庫，旨在削弱企業秘密認定安全性的空間，增強食品化學物的透明度。
對出口美國的企業合規策略建議
針對出口美國的美國的食品原料（如新型菌種、精密發酵蛋白及合成生物學原料）以及成品企業，提出以下建議 ：
升級合規路徑：對於企業的核心原料，可以優先考慮走FDA GRAS Notification（GRN）路徑 ，獲取官方的「無異議函」。這種方式可以最大程度上規避未來美國州級審查和聯邦法規變動的風險。
強化「證據鏈」管理：即使在當前先考慮Self-GRAS路徑，也委託有技術實力、可信賴的第三方，從而確保安全性論證檔的可靠性和科學嚴謹性，特別是針對GMM（基因修飾微生物）原料，其毒理學證據和表徵數據必須做到邏輯嚴謹、環環相扣，保證數據和卷宗文件將來可經受第三方比如美國州政府的審計。
開展動態「差距分析」：對於已經完成了Self-GRAS的企業，鑒於紐約、加州等地會迎來更強的監管，企業應及時核查現有產品的配方和合規支撐檔，提前評估在紐約州等地的披露風險。
美國Self-GRAS制度短期內不會消失。但可以明顯看到，從州政府到食品業，對於「安全資訊透明化」的呼聲越來越高，並迎來了州層面的實質性立法。
對於計劃長期佈局美國市場的企業，真正重要的不再僅僅是「當下是否合法」，而是安全數據是否經得起未來升級後的監管核查。
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