針對長期以來，美國聯邦層面對於「一般認為安全」（GRAS）的「不透明」弊病心知肚明，但由於法規歷史包袱沉重、FDA 預算與人力長年吃緊，導致聯邦層面的改革雷聲大雨點小。這種監管權力的真空，直接倒逼了具有高度立法自主權的州政府展開「自救」。
這也標誌著美國食品領域GRAS物質監管模式，正從以往企業自主判定的自我合規管理，邁向資訊公開可查的強制性透明監管新階段。
紐約州破局：通過法案填補GRAS「漏洞」
2026年4月底，美國紐約州立法機關正式通過了《食品安全與化學品公開法案》（Food Safety and Chemical Disclosure Act，SB 1239F），目前已提交州長待對方簽署。一旦生效，這將成為全美首部要求企業強制披露GRAS物質安全數據的州級法律。
該法案的核心目標是填補長期存在的「GRAS漏洞」——即現行制度允許企業在不向FDA強制通報且不公開安全數據的情況下，自行認定並使用化學物質。
該法案適用範圍包括食品添加劑，以及食品接觸材料（間接食品添加劑，即從包裝中可能遷移至食品中的化學物質）。 其核心內容如下：
1. 強制揭露
企業在紐約州市場銷售含有GRAS物質的產品前，必須向紐約州農業和市場部提交用於得出「GRAS」結論的安全數據，並被錄入至一個公開透明的資料庫；且這些數據不能以「商業機密」為由予以隱瞞。
2. 禁用特定化學物質
法案還明確禁止在食品中使用以下三種化學物質：
溴酸鉀（麵粉處理劑）
對羥基苯甲酸丙酯（防腐劑）
FD&C紅色3號染料（合成食用色素）
此外，為兼顧產業實際情況並降低法規變動帶來的衝擊，該法案特別設定了豁免條款與緩衝過渡期。
3. 明確豁免申報的情形
符合以下任一條件即可免於申報：
已取得FDA無異議答覆函的GRAS通告物質；
已在聯邦法規層面被明確認定為GRAS或取得預先批准的物質；
在1958年1月1日之前已有廣泛消費歷史的傳統食品成分；
通過FDA法定程序審批通過的食品接觸物質、食品添加劑等組分
4. 設置三年過渡期以消化庫存
法案生效後，零售商將獲得三年的緩衝時間。在此期間內，只要庫存中的現有產品仍處於保存期限內，即可繼續合法銷售，這為企業調整供應鏈和清理庫存提供了充足的空間。
立法爭議
環保組織與行業團體在紐約州擬頒布的SB 1239F法案上形成鮮明對立：
環境工作組（EWG）強烈支援該法案；
但消費者品牌協會等產業組織認為，該法案在聯邦監管上製造了不必要的州級管理體系，增加州政府支出的同時可能推高食品及其相關產品的價格。
在美國聯邦層面，也出現了針對GRAS制度的激烈辯論，且呈現出兩極分化的趨勢：
紐約州聯邦眾議員Mike Lawler提出的法案旨在加強聯邦對GRAS的監督；
而眾議員Kat Cammack提出的《FRESH法案》則試圖以聯邦法律預占州級食品化學物法規，限制各州自行立法的能力。
FDA規劃動向
在2026年4月下旬舉辦的研討會上，FDA上市前添加劑安全辦公室主任Kristi Muldoon Jacobs博士就FDA在食品包裝和化學安全領域的優先事項進行了介紹。 他提到了目前FDA的優先事項，包括：
更新對GRAS的監管方法
優先審查替代合成色素添加劑的申請
針對FCN化學指南的修訂
建立系統化的市場後評估流程
支援開發和應用旨在替代、減少或完善動物實驗的新替代方法（NAMS）
針對引發廣泛關注的GRAS自我評估制度，Jacobs博士透露後續的監管動作將包括：
預期出臺擬議規則：FDA正準備針對「GRAS自我認定（Self-determined GRAS status）」發佈一項新的擬議規則，旨在精簡通報流程並強化數據透明度。但是整個過程不是一蹴而就的，在頒布正式規則之前還要經歷較長週期的反饋迴圈從而充分排查潛在風險。
加強上市前安全評估：FDA將繼續加大對食品添加劑、色素添加劑以及GRAS物質的安全性評估力度。
結語
隨著紐約州法案的推進以及FDA未來出臺的GRAS擬議規則，美國的食品及食品包裝合規要求正向著「高透明度、嚴監管」的方向邁進。
瑞歐科技提醒相關企業應密切關注聯邦和州層面的立法動態，提前審視自身產品線中GRAS物質的合規依據，並做好向公眾及監管機構披露相關安全數據的準備。
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