在美國食品監管體系下，一個新開發的食品成分（新原料）想要合法進入市場，往往會面臨一條看似矛盾的合規路徑：必須證明該物質屬於「公認安全」（Generally Recognized as Safe， GRAS）的。然而，GRAS的核心定義要求該物質具有「廣泛的科學共識」與「充分且公認的科學證據」，這似乎與「新原料」本身的原創性與未知性形成邏輯上的衝突。
本文將解答一個產業界常見的疑問：既然 GRAS 需要「公認」證據，為什麼「新原料」仍必須走這條路？
深入理解後可以發現，這並非真正的矛盾，而是美國食品安全法規在科學創新與風險控管之間所建立的一種制度性平衡。
監管的「獨木橋」：為什麼新原料一定要談 GRAS？
依據美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），凡是添加到食品中的物質，原則上都屬於食品添加物，除非該物質被認定為 GRAS。
對企業而言，傳統的「食品添加物申請（FAP）」程序冗長且成本極高，通常需耗時數年甚至超過十年。
相較之下，GRAS 路徑允許企業以科學證據證明其安全性，並向 FDA 提交通知，因此成為新原料進入美國市場的實務首選。
若未建立 GRAS 狀態，該原料在法律上將被視為「未經核准的食品添加物」，產品可能面臨扣押、下架或強制召回的風險。
「公認」之困：新原料缺乏依據為何不能直接報GRAS？
GRAS的核心法律要求是：安全性必須在科學界內部達成普遍共識。這種共識通常基於兩大支柱：
詳盡的科學程式：需要有高品質的毒理學研究、代謝試驗等。
資訊的公開性：關鍵的安全性證據必須已經公開發表（如在同行評審刊物上），以便科學專家可以隨時獲取並審閱。
新原料的困境在於：剛剛研發出來的成分通常只有企業內部的實驗數據，缺乏長期的社會使用史，且關鍵技術往往處於保密期。如果數據未公開、科學界尚未對其進行廣泛討論，那麼該原料就無法滿足「公認」的法律門檻。 此時，直接申報GRAS會因為「科學依據不足以支持公認」而被FDA質疑或回絕。
破局之道：美國新原料如何通過GRAS路徑實現轉化？
既然「新」與「公認」衝突，企業是如何操作的？ 其實，美國的新原料註冊是一個「從秘密數據到公共知識」的轉化過程：
建立科學支撐體系
企業首先需要按照FDA要求的最高標準（如Redbook準則）進行完整的毒理學評價。對於極新的原料，通常需要通過體外實驗、動物急性/慢性毒性試驗來彌補歷史使用經驗的缺失。
「科學程序途徑」與文獻發表
這是最關鍵的一步。企業需將核心安全性研究成果發表於國際公認的學術期刊，使內部數據轉化為可公開取得的科學證據，滿足 GRAS 對「證據公開性」的要求。
專家評審委員會
企業通常會聘請多位在毒理學、營養學和食品安全等領域具有極高聲望的第三方獨立專家，組成GRAS專家小組。這些專家代表了「科學界」，他們對所有數據（包括發表的和未發表的）進行全面審核並簽字確認。這種專家的背書，在法律邏輯上類比並實現了「科學界的普遍共識」。
總結：動態平衡中的監管藝術
新原料與 GRAS 的關係，本質上是一個從「個別科學結論」走向「社會普遍共識」的過程。
新原料之所以「難報」，在於它必須打破資訊圍牆，將原本私有的研發成果透明化；而美國要求新原料必須經由 GRAS 路徑，正是為了確保食品鏈的高度安全性。
法律不接受任何僅由單一企業自稱安全、卻未經學界廣泛審視的成分進入市場。
對企業而言，申報 GRAS 不只是寫一份報告，而是一項結合科學研究、學術發表與權威專家溝通的系統性工程。
我們的服務
自我聲明GRAS
即Self-affirmed GRAS，通過找有資質的專家組評審簽字，形成不通報FDA的GRAS評估材料，不對外公開資訊。
FDA GRAS
即FDA notified GRAS，需要形成GRAS評估材料後通報FDA，由FDA專家進行評估，並需要獲得FDA的正面批複。需注意的是，FDA notified GRAS通常也需要在評估材料中包含自我聲明GRAS專家組的意見結論。
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