2023年11月16日-17日，杭州瑞歐科技有限公司在上海西郊賓館成功舉辦“探索農藥行業新機遇——聚焦全球農藥登記與市場趨勢”農藥合規專場，吸引了眾多來自全球各國/地區的農藥行業代表參會。
在本次會議上，圍繞國內農藥企業普遍關注的美國EPA農藥登記資料補償和資料談判，瑞歐特別邀請到了來自美國的資深資料談判專家Markus W. Brombacher先生分享了他在美國EPA資料補償方面的豐富經驗。
熟悉美國EPA登記的企業可能都知道，對非創制性農藥產品來說，資料補償費是整個EPA農藥登記費用中占比最大的部分。如何通過適合的資料補償方案降低高昂的資料成本是農藥企業最為關注的問題。
Markus先生首先介紹了美國EPA資料補償的法規發展歷史及重點條款，以及資料補償仲裁的流程和案例，並重點分享了資料補償的實操經驗以及注意要點，從企業最關注的幾個要點進行了講解。
進行資料補償談判前都要注意什麼？
在提交登記前，企業首先要明確是否有必要申請自主登記，目前市場上供應情況如何，有哪些競爭對手，自主登記能否讓企業在競爭中獲益，如果要做的話，在哪個時間點進入市場比較好，這些都需要企業在決策期做好市場調查。
如果確定要啟動登記，那就需要瞭解擬登記產品的監管歷史和資料情況，有多少資料在保護期內，首家是誰，還有沒有其他利益相關如協會等，做好登記成本的估算，這些工作最好委託專業的登記顧問來進行。
從資料補償方式來說，完全引用省時省力，可以最大程度的確保登記如期進行，但是有可能因為重複引用資料帶來高昂的資料補償費。而選擇性引用，雖然可以盡可能的減少重複引用資料，對資料方案的制定者和EPA評審員，都是一個極大的考驗，可能會造成登記延遲，增加仲裁的概率。 由此，最合適的方案目前是選擇性完全引用，這種方式融合了完全引用和選擇性引用，以期揚長避短。在使用選擇性完全引用時，申請人需要充分挖掘可用的資料，確定擬登記產品的資料情況及相關的標籤用途。 為了準確預估資料補償費，首先要確定潛在的資料補償範圍，由此，申請人首先需要瞭解產品的登記情況，有多少企業可能會參與資料費分攤；另外，申請人要瞭解EPA的再評審情況如何，一般毒性越大的物質資料包越大，資料補償費金額也會越高；最後，申請人還需要調查現有的資料情況等，通過綜合這些資訊來確定要補償的資料量。 確定資料以後，下一步就是估算資料成本，這點可以通過調查現有實驗室價格情況，EPA對標準資料成本的估算等方式來完成。此外，還需要考慮通貨膨脹、資料產生的管理成本等。另外，儘早跟資料持有人協商，也是獲得資料費用的一個方式。 從資料談判來說，申請人與資料持有人的充分溝通是實現雙贏的關鍵。儘早的尋求EPA的協助來確定資料引用中的不確定性。不要刻意拖延和資料持有人溝通，以制定切實可行的登記計畫。 在考慮登記成本的同時，也要考慮登記延期和可能的仲裁需要的成本，綜合各項費用而不是其中一項。另外，對資料談判持開放性態度，除了單純的資料引用，也可以同時考慮資料引用雙方間的商業合作。怎樣制定資料補償方案？
怎樣準確預估資料補償費用？
怎樣進行資料談判實現雙贏？
Markus先生深入淺出的經驗分享給參會的企業留下了深刻印象。會後，瑞歐也收到了不少參會企業對本次分享的好評和肯定。Markus先生多次強調，資料補償非常考驗申請人的知識背景，不僅需要對市場情況，已登記產品情況，農藥監管歷史和產品背景，以及可補償資料非常瞭解，而且還需要具備產品化學、毒理、環境等方面的專業知識儲備，以隨時應對EPA的評審意見及資料持有人的挑戰。因此，Markus先生多次建議選擇專業的法規服務機構來説明企業進行登記事宜。
目前，瑞歐在美國EPA登記資料補償方面已經積累了豐富的經驗，也擁有豐富的各類資源，可以獨立自主幫助企業完成全套美國EPA登記。不管是大田農藥、抗菌農藥還是生物農藥，瑞歐的農藥法規團隊都已經成功拿到了登記證，實現了美國EPA三大類型產品登記的大滿貫。 如果您對美國EPA農藥登記有任何問題，歡迎聯繫我們！