美國EPA農藥登記

法規概述

農藥在美國由美國環境保護署監管，即美國EPA (Environmental Protection Agency, EPA)，美國的農藥管理法規也常常被稱為美國EPA法規。

美國農藥管理最重要的一部法規叫做FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)，即聯邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法案。這部法案為聯邦農藥管理法，它規定了美國農藥登記的相關要求，所有在美國分銷、售賣和使用的農藥都必須先根據FIFRA進行登記。

在FIFRA的基礎上，還有兩部相關的法規與農藥登記相關。

• PRIA , Pesticide Registration Improvement Act，即農藥登記改進法案

PRIA 4中現有農藥登記類型有212種，主要涵蓋新活性物質登記、新用途登記、新產品登記等，不同登記類型應對的情況差異巨大，相應的評審週期和費用也有很大的差別。由此，美國專門頒佈了PRIA作為FIFRA的補充，對不同登記類型的適用情況、評審週期和評審費用等作出明確而又詳細的規定。

• 40 CFR, U.S. Code of Federal Regulations，即美國聯邦法典

《美國聯邦法典》分為50冊，內容涵蓋了所有的聯邦法規。與農藥最相關的內容都在第40冊環境法規部分，又稱40 CFR，它規定了與農藥登記相關的登記流程、數據要求、數據保護等，相當於農藥登記法的執行手冊。

企業義務及應對策略

登記範圍

FIFRA的監管範圍包括常規農藥、生物農藥和抗菌農藥（即消毒劑），內容包括原藥、製劑及相應的農藥助劑（溶劑、穩定劑、安全劑等）。

豁免情況

• 僅在昆蟲陷阱中使用的昆蟲資訊素

• 作為害蟲引誘劑的食品

• 用於趨避除跳蚤外的節肢動物或防黴的天然雪松

• 最低風險農藥（Minimum risk pesticide）

登記主體

農藥登記不僅僅是農藥生產商的義務，貿易商、分銷商甚至農藥使用者，如有需要，都可以申請美國EPA農藥登記。

雖然美國境內外的公司都可以進行登記，但為了溝通的方便，美國EPA規定，申請公司號的企業必須位於美國境內。

對於美國境外企業，需要委託美國代理商，由美國代理商與美國EPA通信並辦理申請的相關事宜。

合規義務

• 公司廠址登記

• 初始年報及年報提交

• 聯邦登記

• 州登記

• 登記年費提交

註冊登記及流程

登記流程

美國EPA農藥登記流程圖

登記類型

美國EPA農藥登記類型判斷流程圖 

對於美國EPA農藥登記來說，最簡單的一類登記類型就是相同/相似產品（Me-Too Product）登記，其判定的依據如下：

相對於其他登記類型可能高達數十萬美元的評審費用和長達兩年的評審週期，相同/相似產品登記是一種週期短，性價比極高的登記類型。此外，普通新產品登記是在相同/相似產品登記無法申請時，性價比極高的登記類型。

評審流程

費用減免

為了支持小微企業進行農藥登記，在其申請美國EPA農藥登記時，可享受一定程度的評審費減免政策。該減免政策同樣適用於美國境外企業，企業可根據自身實際情況申請行政費減免。具體小微企業的分類及減免情況如下。

農藥再評審

對已登記的農藥產品，美國EPA會針對其中的活性物質，每15年對其進行再評審。再評審過程中，對具體的某個活性物質，美國EPA會根據已有的評估情況，要求相關企業提供進一步的資料，來完成新一輪的風險評估，這個過程叫做Data call-in (DCI)。

只要企業積極應對再評審的DCI，並完成年報年費提交等常規義務，登記證就會一直有效。

數據保護

為了保證登記申請人的權益，美國EPA對用於農藥登記的資料會進行保護，保護的方式與資料類別有關。

獨家使用數據

• 根據美國EPA農藥登記資料引用的相關規定，1978年9月30日後提交的，用於包含新活性成分或活性成分新混配的產品的首次登記或增加新用途的變更登記的資料為獨家使用資料。

• 獨家使用資料自產品批准之日起有10年的獨家資料保護期。在此保護期內，任何人引用獨家資料用於美國EPA農藥登記必須獲得原資料持有人的授權。

原始數據

• 用於新登記、變更登記、重登記、實驗使用許可或維持現有登記生效的首次提交的資料為原始資料。

• 原始資料自資料提交之日起有15年的原始資料保護期。在此保護期內，任何人引用原始資料必須向原資料持有人發送願意支付資料補償費用的聲明。發送願意付費聲明以後，不需要獲得原資料持有人的授權，即可使用原始資料用於美國EPA農藥登記。

免費數據

• 獨家資料和原始資料在超過保護期限以後會變成免費資料，任何人可以無償使用。

• 政府公開發佈的資料、科技期刊公開發表的文獻也能免費使用以支持美國EPA農藥登記。

我們的服務

• 公司廠址登記及年報提交

• 美國EPA農藥新活性物質登記

• 美國EPA農藥新產品 /相同相似產品登記

• 美國EPA農藥登記資料補償費評估

• 美國EPA農藥設備登記

• 美國EPA農藥助劑登記

• 最低風險農藥合規

• 美國EPA州登記

• 美國EPA分銷商登記

• 美國EPA官方預申請會議（Pre-application Meeting）

• 美國境內代理人年度服務

• 產品合規分析/專利分析報告

• 資料補償方案制定及資料持有人協商

• 資料評估/缺口分析/豁免分析

• 法規綜合諮詢和定制化培訓服務

美國EPA農藥登記項目經驗

在美國農藥登記經驗方面，瑞歐科技是目前國內一家能夠獨立自主完成全套美國EPA農藥登記的法規諮詢服務機構。團隊具有10多年美國EPA農藥登記服務經驗，協助企業成功拿下100多個登記證，已實現EPA常規農藥、抗菌農藥和生物農藥三大農藥類型登記大滿貫，成功列入美國EPA官方公佈的合規諮詢服務機構清單。

我們可以提供全套公司廠址登記，年報遞交，產品聯邦登記，州登記以及資料補償費用評估等合規服務，截止目前已完成了幾百個美國EPA登記諮詢專案，合作企業主要為全球跨國企業及國內Top30強企業。

我們的優勢

專業實力獲得官方認可：

瑞歐科技10多年專注於美國EPA農藥管理法規合規登記實踐， 突破高艱難法規登記難題，成功列入美國EPA官方公佈的合規諮詢服務機構清單。國內企業服務占比達80%以上。

成功經驗豐富，高通過率：

目前瑞歐科技已成功幫助國內外上百家企業遞交了美國EPA登記申請，完成項目數量超過500個，成功實現了美國EPA常規農藥、抗菌農藥和生物農藥等各類登記類型項目大滿貫。

美國官方關係及語言溝通優勢：

瑞歐美國子公司位於華盛頓附近，靠近美國EPA官方機構，地理位置優越，為美國EPA登記項目的申請提供了堅實的技術保障和官方維繫管道優勢。