加強農藥混配監管!美國EPA發布相關指南,聚焦協同增效作用(GTA)

2024年11月27日

隨著農藥混配在農藥生產中應用的普及,越來越多聲稱具有協同增效作用(GTA效應,greater-than-additive effects)的農藥產品獲得了美國專利和商標局(USPTO)的專利授權,這使得農藥的GTA效應成為了關注的焦點。

什麼是協同增效作用/GTA效應?

當兩種或更多農藥混合使用時,藥效有時會超過它們各自簡單的加和,這種現象叫做協同增效作用,也被稱為GTA效應。

為什麼我們需要關注GTA效應?

  • 傳統風險評估的侷限性:美國環境保護署(EPA)通常只依據單一農藥活性成分的毒理數據來進行風險評估,這樣的評估忽略了農藥混配帶來的複雜影響和可能的生態風險。專利中有豐富的GTA效應數據,可以提供額外的參考資料。

  • 專利申請與EPA風險評估標準的差異性:針對用於申請的GTA數據和用於EPA定量風險評估的數據,其適用標準是不同的。專利申請更加關注農藥的創新性,而EPA則更關注農藥的安全性。這就需要我們重新評估專利中的GTA數據,而不是直接使用專利中的結果。

如何進行GTA效應分析?

美國環境保護署(EPA)在2019年發布了GTA效應分析指南,這份指南有助於更好地評估農藥混配使用的生態風險。具體來說,這份指南要求農藥公司在申請新農藥登記或在農藥中有GTA效應的情況下,必須提供來自已授權專利的詳細GTA數據,並進行必要的統計分析。根據這些數據,EPA會決定是否需要重新評估農藥的生態風險。

協同增效作用/GTA效應分析指南的具體流程

  1. 專利檢索:首先檢索所有已授權的美國專利,找出其中涉及農藥GTA效應的專利。

  2. 專利相關性評估:將這些專利與EPA的生態風險評估標準進行比較,確定其相關性。

  3. 數據報告:將與GTA效應相關的專利數據提交給EPA。

  4. 統計分析:對專利中的GTA數據進行統計分析,評估其顯著性。

  5. 風險評估:根據GTA效應分析結果,EPA將決定是否將這些數據納入農藥的生態風險評估。

結論

這份指南為農藥登記人提供了一個科學、系統的框架,幫助登記人能夠更準確地評估農藥混配可能帶來的風險。通過遵循這些步驟,農藥公司可以提供更可靠的數據,支持EPA進行更準確的風險評估,最終達到更好地保護環境和人類健康的目的。

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