2024年1月12日(週五),瑞歐留意到中國大陸普通化妝品(牙膏)備案管理系統發出公告,宣佈週末將進行系統維護。
備案管理系統維護公告
1月15日,瑞歐登錄系統,發現內容已更新。國產牙膏備案板塊不再單獨體現,而是和國產化妝品一樣,被納入普通化妝品(牙膏)備案管理系統,我們在第一時間對系統進行了測試,以下是測試頁面展現。
化妝品(牙膏)資訊服務平臺
根據測試發現,國產和進口牙膏備案系統一致,因此,這裡只展示了國產牙膏備案系統的相關頁面截圖,進口備案系統類似不再贅述。
國產備案(含牙膏)示意圖
牙膏備案變更/註銷業務開放
目前,系統開放了牙膏備案變更和備案註銷業務,經過測試,輸入備案號後呈現的介面和操作與目前常規的化妝品操作一致。
但據瑞歐瞭解,在2023年11月22日發佈的《牙膏備案資料管理規定》裡,並沒有備案變更和備案登出板塊的內容,所以系統端屬於超前發佈。
國產備案(含牙膏)選項示意圖
對於進口牙膏備案,在境內責任人變更申請板塊,也開放了牙膏的部分:
境內責任人變更申請(進口牙膏備案)
正式備案7大板塊
正式備案中涵蓋7大板塊(備案申請表、命名依據、產品配方、產品執行的標準、產品標籤、產品檢驗報告、產品安全評估資料)。
根據我們的測試,7 大板塊部分僅產品標籤部分和簡化備案階段略有不同,其他內容包括命名依據、產品配方部分的原料報送碼、原料安全資訊、產品執行的標準等都與普通化妝品的格式內容一致,即便是自行填報的原料安全資訊板塊內容也和化妝品如出一轍,未進行修改。
牙膏備案板塊
原料安全相關資訊管理
對於產品標籤部分,我們可以看到,在功效選擇方面,牙膏板塊多了一個按鈕(新增其他特別宣稱),鑒於測試目的,我們新增了一個美白的功效宣稱,結果呈現如下。
其他特別宣稱
另外,也正因為勾選了這塊內容,點開功效宣稱板塊時內容也發生了變化,見下圖。
美白功效宣稱
可以看到,功效清潔和防齲勾選“是”後,呈現的分別是:根據《牙膏資料管理規定》,牙膏僅宣稱清潔功效的,可免於功效評價;根據《牙膏資料管理規定》,通過添加氟化物達到防齲功效,且含氟量達到《檢驗專案要求》的,可免於對防齲功效進行評價。
而此前宣稱的美白功效部分,需要自行填報是否免於,若選擇“是”則還需要自行備註。
產品功效宣稱
在選擇4大功效(防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題)時,僅能選擇人體功效評價試驗,選擇其他方案時系統會提示功效宣稱與填報的功效宣稱評價專案未匹配。
而4大功效以外的產品功效宣稱則不對試驗類型進行限制,可以選擇提交人體功效評價試驗、實驗室試驗、消費者使用測試、文獻資料、研究資料等形式。
產品功效宣稱
目前,國家藥監局還未發佈牙膏相關技術要求(原料目錄、功效宣稱、安全評估等),一旦發佈後,系統也可能會再進行更新,瑞歐科技也將第一時間為大家帶來解讀。
以上就是本次備案系統更新的一些具體內容,若有相關備案問題,歡迎聯繫我們。