2025年12月23日，中國國家藥監局（NMPA）發佈《關於牙膏備案管理有關事項的公告》（2025年第124號）。公告明確指出，適用簡化備案管理的牙膏產品，可透過產品安全使用歷史的證明性資料，替代原本需提交的毒理學試驗報告，進一步降低企業合規負擔。
全文如下：
為規範牙膏產業發展，協助企業減負增效，根據《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》等規定，現就牙膏備案管理有關事項公告如下：
國家藥監局《關於貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）規定，簡化備案的牙膏產品，牙膏備案人應當於2025年12月1日前，按照相關法規規定要求，整理完成相應的產品備案資料。
經專家研究認為，考量簡化備案牙膏產品已具備一定的生產、銷售及實際使用歷史，備案人在整理備案資料時，可提供產品安全使用歷史的相關證明文件，以替代毒理學試驗報告。
首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之後的，備案人在補充提交備案資料時，可以在提交符合要求的產品安全評估報告的基礎上，對產品生產銷售情況、是否發生品質安全事件及不良反應監測情況進行說明，證明產品具有安全使用歷史，免於提交口腔黏膜刺激試驗報告。
特此公告。
國家藥監局
2025年12月22日
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