法規概要
2020年6月《化妝品監督管理條例》（“新條例”）正式發佈，並在附則中規定：牙膏參照“新條例”中有關普通化妝品的規定進行管理，確定牙膏上市前及上市後的監管職能調整至國家藥品監督管理局。
2021年10月《兒童化妝品監督管理規定》正式發佈，規定兒童牙膏須參照本規定進行管理，因此兒童牙膏也需按照兒童化妝品進行備案，並在標籤上標注兒童化妝品標誌。
2023年3月《牙膏監督管理辦法》正式發佈，“辦法”明確了牙膏定義，監管方式，責任主體，允許的功效宣稱以及備案資料要求，並明確自2023年12月1日起施行。
牙膏的定義
《牙膏監督管理辦法》中明確了牙膏是指以摩擦的方式，施用於人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。
企業義務
在中國生產或經營牙膏產品的企業，應在“辦法”開始施行後，應確保產品配方及標籤合規，與此同時應依據資料規範完成備案，方可上市。
註冊登記流程
備案流程
牙膏備案流程參照普通化妝品備案流程。
其中，國產牙膏需要向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。進口牙膏應當在進口前向國家藥品監督管理局備案。
牙膏備案資料要求
牙膏備案人辦理備案時，應當提交以下資料：
備案人的名稱、位址、聯繫方式；
生產企業的名稱、位址、聯繫方式；
產品名稱；
產品配方；
產品執行的標準；
產品標籤樣稿*；
產品檢驗報告；
產品安全評估資料**。
進口牙膏備案，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明檔以及境外生產企業符合化妝品生產品質管制規範的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區）已經上市銷售證明檔的，應當提交面向我國消費者開展相關研究和試驗的資料。
*牙膏標籤應當標注下列內容：
產品名稱；
備案人、受託生產企業的名稱、位址，備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、位址；
生產企業的名稱、位址，國產牙膏應當同時標注生產企業生產許可證編號；
產品執行的標準編號；
全成分；
淨含量；
使用期限；
必要的安全警示用語；
法律、行政法規、強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
根據產品特點，需要特別標注產品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。
**牙膏備案前應當自行或者委託專業機構開展安全評估。從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上相關專業從業經歷。
我們的服務
配方、標籤合規服務
牙膏產品的配方和標籤在中國上市前應符合“辦法”的相關要求，瑞歐依據多年的化妝品合規經驗和對法規的準確解讀，説明客戶完成牙膏成分和標籤合規。
牙膏備案
瑞歐積累多年的化妝品註冊備案經驗，能夠説明客戶高效、高品質完成牙膏備案。
安全評估
牙膏產品的安全評估是備案時的重要資料，其技術難度高，瑞歐擁有多名毒理學家、化妝品安全評估師，能夠從科學角度出發，快速對產品進行全面的安全評估並形成客觀合理的評估報告。
