化妝品功效宣稱不僅是產品行銷的重點，同時也是合規管理的重要環節，內容涵蓋產品分類、原料功效、標籤宣稱與功效評價等多個面向。隨著企業對該內容的不斷重視，中國各省藥品監督管理局陸續發佈了一系列關於化妝品功效的權威問答，針對業內人士關心的核心問題給出了明確解答。
本文由瑞歐為您整理中國北京局&廣東局的核心問答，協助企業快速掌握功效宣稱要點，高效完成合規布局。
關於產品分類
「減少黑頭的發生」是否屬於「清潔」功效？（北京局）
按照中國《化妝品分類規則和分類目錄》，宣稱「有助於減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發生；有助於粉刺發生後皮膚的恢復「均屬於」祛痘「功效」。
範例：某品牌洗面乳的產品標籤中宣稱該產品在清潔肌膚的同時還可以「減少黑頭的發生」，因此該品牌洗面乳在備案申請表分類編碼項下應當同時勾選「祛痘」和「清潔」兩種功效類別。
如何根據備案申請表分類編碼中的功效宣稱判斷產品是否屬於普通化妝品？（北京局）
根據《化妝品監督管理條例》第十六條規定「用於染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。「同時根據《化妝品註冊備案資料管理規定》第三十五條規定」包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請註冊或者辦理備案。其中一個（劑）或者多個（劑）產品為特殊化妝品的，應當按照特殊化妝品申請註冊。
因此，在進行普通化妝品備案時，如果分類編碼的功效宣稱中涉及01染髮、02燙髮、03祛斑美白、04防曬、05防脫髮及A新功效的，不屬於普通化妝品，應當按特殊化妝品進行申報。
用於養髮、除毛、美胸、健美、除臭的產品如何管理？（廣東局）
調整至普通化妝品管理的產品：（1）原養髮類產品中宣稱防斷髮的產品；（2）原美胸類產品中，通過緊緻胸部肌膚達到塑造胸型效果的產品；（3）原除臭產品中，通過遮蓋異味達到除臭效果的產品；（4）原除毛類產品中，主要通過物理手段或軟化毛囊等化學手段發揮除毛作用的產品。
逐步納入藥品監管的產品：（1）原養髮類產品中，通過調節生理機能，達到刺激頭髮生長的生髮類產品；（2）原健美類、美胸類產品中，通過影響機體脂肪代謝或者分佈達到形體健美或美化乳房等效果的產品；（3）原除臭類產品中，通過影響汗腺分泌而達到除臭效果的產品。
關於原料功效
如何理解產品通用名中使用具體原料名稱或表明原料類別的詞彙的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符？（北京局）
《化妝品標籤管理辦法》第八條（二）規定「通用名應當準確、客觀，可以是表明產品原料或者描述產品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞彙的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中採用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名後加以註明。」
其中「使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞彙的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符」應當包含三層含義，一應當與產品配方成分相符，即配方中應含有相應的原料；二該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符，即該原料應當具有與產品功效宣稱相應的功效作用；三該原料的添加量應當滿足在產品中產生相應的功效作用。
產品中文名稱通用名中含有具體原料名稱或者表明原料類別的詞彙，是否需要在產品標籤項下勾選「特定宣稱（原料功效）」？（北京局）
產品中文名稱通用名中含有原料名稱或者表明原料類別等詞彙時，屬於原料功效宣稱的情形之一，應當在產品標籤項下勾選特定宣稱（原料功效）。
範例：某產品的產品中文名稱為「... A（原料名稱）爽膚水」，產品配方中含有原料A，應當勾選「特定宣稱（原料功效）」。
小提醒：
產品標籤中顯示該產品含有某種原料，並強調該原料具有某種功效時，在產品標籤項下應當勾選「特定宣稱（原料功效）」。
進口普通化妝品的產品外文名稱中含有原料相關的詞彙，需要根據產品配方中原料組成情況及原銷售包裝中原料功效宣稱情況，確認是否應當在產品標籤項下勾選「特定宣稱（原料功效）」。
關於標籤宣稱
進口化妝品的中文標籤應如何規範標註功效宣稱相關內容？（北京局）
根據《化妝品標籤管理辦法》第六條規定：加貼中文標籤的，中文標籤有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標籤相關內容對應一致。
進口化妝品中文標籤功效宣稱相關內容的標註有以下兩種情況：
（一）原標籤無功效宣稱相關內容的，加貼的中文標籤上不應標註功效宣稱相關內容。
（二）原標籤有功效宣稱相關內容的，加貼的中文標籤上應對應標註功效宣稱相關內容。
關於功效評價
哪些牙膏需進行功效評價，哪些免於功效評價？（北京局）
根據《牙膏備案資料管理規定》第二十九條（四）規定，牙膏產品功效評價方法一般分為人體評價方法和其他評價方法。牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效，需進行人體功效評價，在備案時提交功效評價資料，並根據功效評價結果編製、公佈功效宣稱評價摘要。對於通過添加氟化物達到防齲功效，且含氟量達到《檢驗專案要求》的，可免於對防齲功效進行評價。同一備案人備案的牙膏產品，使用經驗證可發揮功效作用的相同功效性原料，且配方濃度不低於已備案產品，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等相同功效的，可免於人體功效評價。
宣稱清潔以外其他功效的，需進行人體功效評價或者其他功效評價，備案人根據功效評價結果編製並公佈功效宣稱評價摘要。
牙膏僅宣稱清潔功效的，可免於功效評價。
產品功效依據是否允許企業依據行業標準或者團體標準或企業標準？（廣東局）
《化妝品功效宣稱評價規範》第十五條規定：除有特殊規定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應當優先選擇下列（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未作規定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗方法：
（一）我國化妝品強制性國家標準、技術規範規定的方法；（二）我國其他相關法規、國家標準、行業標準載明的方法；（三）國外相關法規或技術標準規定的方法；（四）國內外權威組織、技術機構以及行業協會技術指南發佈的方法、專業學術雜誌、期刊公開發表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構應當完成必要的試驗方法轉移、確認或驗證，以確保評價工作的科學性、可靠性。
功效宣稱評價是否一定需要第三方開展？功效宣稱評價機構需要滿足什麼條件？（廣東局）
根據《化妝品功效宣稱評價規範》要求，化妝品註冊人、備案人可以自行或者委託具備相應能力的評價機構，按照化妝品功效宣稱評價專案要求，開展化妝品功效宣稱評價。承擔化妝品功效宣稱評價的機構應建立良好的實驗室規範，完成功效宣稱評價工作和出具報告，並對出具報告的真實性、可靠性負責。
具有祛斑美白、防曬和防脫髮功效的化妝品，應當由化妝品註冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規範的要求開展人體功效評價試驗，並出具報告。
關於功效摘要
功效宣稱摘要填報錯誤是否可以撤回修改？（廣東局）
功效宣稱摘要資料提交後無法撤回，備案人可以再次編寫功效宣稱摘要資料重新提交，公示系統將公示最新提交的功效宣稱摘要內容。備案人所有提交的功效宣稱摘要資料將留存系統備查。
哪些產品可免予公佈產品功效宣稱依據的摘要？（北京局）
根據《化妝品功效宣稱評價規範》第七條規定「能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染髮、燙髮、髮色護理、除毛、除臭和輔助剃鬚剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等）且在標籤上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公佈產品功效宣稱依據的摘要。
對於宣稱溫和或量化指標或進行特定宣稱的化妝品系統中應如何填報？（北京局）
對於以下三類化妝品：
宣稱溫和（如無刺激）或量化指標（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統計數據等）的化妝品；
進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方）；
通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的化妝品。
備案人應當在普通化妝品備案管理系統中產品標籤項下其他特別宣稱處勾選、填寫相應內容。
能夠通過感官直接識別或僅通過物理方式發生效果的化妝品如何在備案系統上操作免予公佈產品功效宣稱依據的摘要？（廣東局）
根據《化妝品功效宣稱評價規範》第四條規定：化妝品註冊人、備案人在申請註冊或進行備案的同時，應當按照本規範要求，在國家藥品監督管理局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。
免予公佈產品功效宣稱依據的摘要的產品需要在普通化妝品備案管理系統中的「功效宣稱」模組進行產品功效宣稱填報，根據產品的分類編碼，在「產品功效宣稱」專案填報功效名稱，並在「是否免予」一欄勾選「是」，「備註」欄將自動顯示「根據《化妝品功效宣稱評價規範》，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，可免予公佈產品功效宣稱依據的摘要」的說明， 然後提交功效宣稱。
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