2023全球化妝品法規動態:印尼修訂多項化妝品進口與銷售管理要求(10月)

2023年11月17日

歐洲化學品法規動態

1. 英國發佈《化妝品中CMR物質管理指南》

2023年10月5日,英國發佈《化妝品中CMR物質管理指南》,致力在化妝品監管框架下管理CMR物質(認定為致癌、致突變或生殖毒性的物質)。

《指南》概述了CMR物質的監管要求,並描述了繼續使用這些物質的豁免申請流程。適用於英格蘭、蘇格蘭和威爾士。

2. 英國擬修訂化妝品限用清單

2023年10月27日,英國商業貿易部(Department for Business and Trade)提交TBT通報G/TBT/N/GBR/69。

提出將修改化妝品法規中對於丁基羥基甲苯的使用限制:牙膏中使用最高限量0.1%,漱口水和其他駐留類口腔護理產品中使用最高限量0.001%,其他所有產品中使用最高限量0.8%。

與SCCS的技術評估結論相比,主要的差異在於提出了其他駐留類口腔護理產品中使用最高限量。

北美化妝品法規動態

1. INCI名稱申請費將漲價

2023年10月,據美國個人護理品協會(Personal Care Products Council, PCPC)官網,INCI名稱申請費用將上調至1000美元/次,於2024年1月1日正式實施。在年底前申請費仍為400美元/次,有相關需求企業請儘快申請。

相關解讀詳見:重要提醒:INCI名稱申請費即將漲至1000美元,有需求企業儘快申請!

2. 美國加州宣佈將禁用26種化妝品原料

2023年10月8日,美國加利福尼亞州州長簽署AB 496號法案,宣佈禁止生產和銷售26種化妝品原料(已在歐盟被禁用)。將於2027年1月1日實施。

3. 美國發佈化妝品相關的結構化產品標識(SPL)指南

2023年10月13日,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發佈化妝品相關的結構化產品標識(SPL, Structured Product Labeling)指南。用戶可以選擇上傳SPL檔用於化妝品工廠註冊和產品列名。

2023年11月8日, FDA宣佈MoCRA法規化妝品工廠註冊和產品列名的截止日期推遲至2024年7月1日。

相關解讀詳見:

美國MoCRA法規前沿 | FDA通知新系統即將上線,提醒化妝品企業關注!

美國FDA宣佈推遲化妝品工廠註冊和產品列名,額外給予企業緩衝期準備!

亞洲化妝品法規動態

1. 臺灣地區發佈修訂《化妝品產品資訊檔案製作指引》等公告

2023年10月2日,臺灣衛生福利部發佈修正《化妝品產品資訊檔案製作指引》《化妝品產品資訊檔案製作入門手冊》及《化妝品產品資訊檔案查檢表》的公告。

修訂內容包括:安全評估人員的資格要求、測試方法、安全評估的執行建議和參考等內容,並附防曬、染髮、燙髮、美白等產品的產品資訊檔案範例。

2. 印尼禁止售價低於100美元的進口商品在網上銷售

2023年9月26日,印尼簽署生效《關於電子商務平臺交易經營許可、廣告、指南和監督的法規》(2023年第31號),對涉及進口商品的電子商務活動實施新的限制。

這些限制包括:禁止社交媒體平臺(如TikTok)作為商品銷售平臺;電子商務平臺上銷售的進口商品的最低離岸價格(FOB)設定為每件100美元;電子商務平臺不許銷售平臺自產產品。

同時,線上銷售的進口產品必須符合印尼的法規要求,包括產品通報和Halal清真認證。

3. 印尼制定關於化妝品通報申請人推薦函的技術檔和設施檢查清單

2023年10月12日,印尼實施2023年第397號決定,發佈當地UPT BPOM對技術檔和設施的檢查清單。

該檢查是化妝品通報申請人(包括進口商和委託生產商)的獲得官方推薦函(Recommendation letter)的依據,是化妝品通報申請的強制性文件。

4. 印尼計畫調整化妝品進口要求

2023年10月13日,印尼食品藥品管理局(BPOM)發佈對《關於監督藥品和食品進入印尼的法規》的草案修正案。

擬變更內容包括:將進口化妝品所需的證書從進口邊境後檢查改為邊境檢查,即產品放行前即需要。

此外,如果SKI邊檢申請所需的分析證書(CoA)未由製造商發放,則必須由認可的實驗室發放。

5. 韓國發佈化妝品替代動物測試相關指南

2023年10月18日,韓國食品藥品安全部(MFDS)發佈了一份新的眼刺激性替代方法測試指南:重建人角膜樣上皮模型(Reconstructed human Cornea-like Epithelium, RhCE)測試方法。

該指南基於經濟合作與發展組織(OECD)最新批准的替代測試方法制定。

迄今為止,韓國已發佈29個關於替代動物測試方法的指南。

6. 印尼與沙烏地阿拉伯簽署清真產品保證的諒解備忘錄(MoU)

2023年10月19日,印尼與沙烏地阿拉伯簽署了關於清真產品品質保證的諒解備忘錄。

合作範圍包括制定評估程式、標準規範和發放清真證書的技術法規。還涉及印尼清真產品保證組織機構(BPJPH)和沙特食品藥品管理局(SFDA)發放的清真證書在出口產品中的相互承認,以及在培訓、研究和清真產品實驗室分析方面的經驗和知識交流。諒解備忘錄有效期為2年,可根據雙方協定延長。

此前,印尼已與多個國家簽署清真認證諒解備忘錄,包括韓國、馬來西亞、菲律賓、伊朗等。同時,印尼宗教部提出致力於簡化外國清真機構的評估程式,這也是印尼為2024年10月後,將強制實行的一系列清真認證要求進行的準備工作。

7. 新加坡修訂化妝品原料清單

2023年10月25日,新加坡發佈《健康產品(化妝品產品-東盟化妝品指令)(修訂案2)法規2023》,宣佈修訂化妝品原料清單。

這些修訂與第34、35屆東盟化妝品科學機構(ACSB)會議對《東盟化妝品指令》(ACD)所做的修訂一致。已於2023年11月1日生效。

8. 韓國修訂《化妝品禁用成分分析方法指南》

2023年10月25日,韓國修訂《化妝品禁用成分分析方法指南》。

在修訂後的《指南》中,可以檢測到的鄰苯二甲酸酯類(phthalate)成分的數量從3個增加到7個。

《指南》還提供了對包括鄰苯二甲酸酯類成分在內的23個禁用成分的最新分析方法,例如2,6-二羥基-4-甲基苯甲醛 (苔黑醛))(atranol)和3-氯-2,6-二羥基-4-甲基-苯甲醛 (氯化苔黑醛)(chloroatranol)。

大洋洲化妝品法規動態

1. 《澳大利亞工業化學品清單》(AIIC)新增7種化妝品原料

2023年10月17日,澳大利亞宣佈,依據《工業化學品條例2019》(Industrial Chemicals Act 2019)第83款,《澳大利亞工業化學品清單》(AIIC)新增7種化妝品原料。

2. 澳大利亞更新零售包裝化妝品及肥皂進口條件

2023年10月18日,澳大利亞對非人類使用的零售包裝化妝品及肥皂的進口條件進行輕微調整,主要針對動物性原料含量小於20%的產品,簡化了此類產品的進口流程和要求。



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