美國食品接觸用再生塑膠法規脈絡
美國對「食品接觸用再生塑膠」的監管由食品藥品管理局（FDA）負責。與一般食品接觸塑膠相同，再生塑膠須符合《聯邦食品、藥品及化妝品法》（21 CFR）的相關要求。不過，FDA還發布了《食品包裝使用再生塑膠指南》，該指南並不具有法律強制效力，僅作為官方的指導意見，提供具體標準以引導「食品接觸用再生塑膠」的應用。
什麼是FDA NOL？
FDA NOL（No Objection Letter，無異議函）是美國食品藥品監督管理局（FDA）發出的一種正式文書，表示FDA對某一產品或其成分的安全性或符合性沒有異議。當企業向FDA提交某種產品或成分的資料時，FDA會進行審查。如果FDA對該產品或成分的審查結果認為其符合規範，並且不會對消費者健康造成危害，則會發出NOL，表示對此產品或成分沒有異議。
再生塑膠種類
依《食品包裝使用再生塑膠指南》，再生塑膠分成三個級別，皆可以申請NOL。
初級再生
為生產食品接觸塑膠時產生的邊角料，又稱工業後回收塑膠。若要申請NOL只需要證明工廠整體的合規性(GMP)，以及通過一些測試證明材料在回收後沒有顯著的性質改變即可。
二級再生
將回收塑膠原料進行破碎、清洗、熔融、擠出等一系列機械處理，去除大部分污染物。而再生後的塑膠，其成分，結構沒有發生改變，因此又稱物理再生。
三級再生
將回收塑膠原料進行化學分解，得到單體或低聚物，再將單體進行提煉，蒸餾，純化，去除大部分的污染物。純化後的單體再進行重聚得到新的塑膠粒子。
FDA對塑膠再生製程的安全評估
由於各企業的再生製程不同，要如何確認再生後的成品已達到食品接觸等級、是否在去汙階段以完全消除回收料中可能夾雜的非食用成份，FDA要求污染物遷移到食品中的估計的每日攝入量不超過1.5μg/人/天。因此企業需要開展「替代污染物測試」，來測試再生製程的去汙效果。
塑膠替代污染物測試
替代污染物測試，又稱為挑戰性測試，用於評估塑膠再生製程的去汙能力。
測試過程包括以下步驟：
污染模擬：將聚合物碎片浸泡在特定配方的替代污染物混合溶液（雞尾酒）中，模擬回收塑膠的污染情境。
污染物測量：測量污染後塑膠的初始污染物濃度。
製程再現：將再生製程再現於實驗室中，進行去汙處理。
最終檢測：對最終成品進行測試，評估污染物殘留濃度，確認整體清潔效能。
FDA NOL的申請流程
申請對象：
NOL的申請對象可包括「再生塑膠設備供應商」與「再生塑膠生產商」。FDA允許設備供應商透過授權方式，讓材料生產商使用其設備的NOL。在此情況下，若生產商能確保所使用的再生塑膠材料、製程條件及設備與設備供應商申請NOL時的條件完全一致，則可直接沿用該NOL，無需另行申請。
FDA NOL 申請流程：
1.資訊蒐集
確認再生塑膠的類別（初級、二級或三級）
確認回收塑膠來源、再生製程及預期用途
2.數據缺口分析
評估現有資料是否滿足 FDA 要求
確定是否需要額外測試（如替代污染物測試）
確認再生製程是否符合 FDA 指南的標準
3.測試安排
由合格的第三方實驗室進行污染物遷移測試
監控測試過程，確保數據完整性
4.卷宗製作
撰寫 FDA 申請文件
5.卷宗提交
向 FDA 正式遞交申請文件
確保提交內容符合 FDA 的技術要求
6.技術評審
FDA 內部審查科學數據與製程資料
FDA 可能要求進一步補充數據或提供詳細說明
7.資料補充
依據 FDA 提出的問題，提供補充資料或額外測試結果
可能需與 FDA 進行技術會議，解釋製程與測試方法
8.FDA發布NOL
若 FDA 確認申請符合要求，則發出 NOL
企業可使用該 NOL 作為產品合規性證明，提供給客戶或監管機構
為什麼企業需要FDA NOL？
進入國際市場的必要條件
對於希望將食品接觸物質（如食品包裝、容器等）銷售到美國的企業，FDA NOL是一個關鍵的合規文件，確保產品符合美國法規要求，避免進口受阻或召回風險。
提升產品信譽與市場競爭力
獲得FDA NOL意味著產品經過嚴格科學審查，符合安全標準，能讓客戶（如食品公司、包裝企業）更信任產品，提高競爭力。
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