美國FDA再生塑膠無異議函NOL申請

法規背景及監管機構

美國對「食品接觸用再生塑膠」的監管由食品藥品管理局（FDA）負責。與一般食品接觸塑膠相同，再生塑膠須符合《聯邦食品、藥品及化妝品法》（21 CFR）的相關要求。

此外，FDA還發布了《食品包裝使用再生塑膠指南》，該指南並不具有法律強制效力，僅作為官方的指導意見，提供具體標準以引導「食品接觸用再生塑膠」的應用。 

FDA無異議函（NOL）是什麼？ 

FDA 無異議函（No Objection Letter，NOL）是美國食品藥品監督管理局（FDA）發出的一種正式文書，表示FDA對某一產品或其成分的安全性或合規性沒有異議，這為企業在市場推廣和產品銷售過程中提供了一份權威的合規性證明。

當企業向FDA提交某種產品或成分的相關資料時，FDA會進行審查。如果FDA對該產品或成分的審查結果認為其符合規範，並且不會對消費者健康造成危害，則會發布NOL，表示對此產品或成分沒有異議。 

下圖為一份NOL示例：

誰需要申請FDA無異議函（NOL）？

申請主體

NOL的申請主體包括

• 再生塑料設備供應商

• 再生塑料製造商

授權使用

FDA允許設備供應商透過授權方式，使材料生產商使用其設備的NOL。在此情形下，若生產商能確保所用再生塑膠材料、製程條件、設備都跟供應商當初申請時一模一樣，這樣就可以直接沿用，不用自己重跑一遍申請流程。

那些塑膠種可以申請FDA無異議（NOL）？

依《食品包裝使用再生塑膠指南》，再生塑膠分成三個級別，皆可以申請NOL。 

1. 初級再生

   為生產食品接觸塑膠時產生的邊角料，又稱工業後回收塑膠。若要申請NOL只需要證明工廠整體的合規性(GMP)，以及通過一些測試證明材料在回收後沒有顯著的性質改變即可。 

2. 二級再生

   將回收塑膠原料進行破碎、清洗、熔融、擠出等一系列機械處理，去除大部分污染物。而再生後的塑膠，其成分，結構沒有發生改變，因此又稱物理再生。

3. 三級再生

   將回收塑膠原料進行化學分解，得到單體或低聚物，再將單體進行提煉，蒸餾，純化，去除大部分的污染物。純化後的單體再進行重聚得到新的塑膠粒子。 

 FDA對塑膠再生製程的安全評估 

由於各企業的再生製程不同，要如何確認再生後的成品已達到食品接觸等級、是否在去汙階段以完全消除回收料中可能夾雜的非食用成份，FDA要求污染物遷移到食品中的估計的每日攝入量不超過1.5μg/人/天。

因此企業需要開展「替代污染物測試」，來測試再生製程的去汙效果。 

塑膠替代污染物測試 

替代污染物測試，又稱為挑戰性測試，用於評估塑膠再生製程的去汙能力。 

 測試過程包括以下步驟：  

• 污染模擬：將聚合物碎片浸泡在特定配方的替代污染物混合溶液（雞尾酒）中，模擬回收塑膠的污染情境。

• 污染物測量：測量污染後塑膠的初始污染物濃度。

• 製程再現：將再生製程再現於實驗室中，進行去汙處理。

• 最終檢測：對最終成品進行測試，評估污染物殘留濃度，確認整體清潔效能。 

FDA無異議函（NOL）的申請流程 

根據再生塑膠在不同場景的食品包裝中的使用，需要提交不同的無異議函NOL申請資料。主要分為特定用途和常規用途兩種形式：

• 特定用途
  再生塑膠只接觸新鮮蔬菜、水果、帶殼雞蛋這種低風險食品，或是根本不直接接觸食品，且不涉及加熱情境。這種情況可以不用做替代污染物測試。

• 常規用途
  再生塑膠接觸各種食品，且可能會高溫處理消毒。這種情況必須做替代污染物測試。

FDA NOL 申請流程：

1.資訊蒐集 

• 確認再生塑膠的類別（初級、二級或三級） 

• 確認回收塑膠來源、再生製程及預期用途 

2.數據缺口分析 

• 評估現有資料是否滿足 FDA 要求 

• 確定是否需要額外測試（如替代污染物測試） 

• 確認再生製程是否符合 FDA 指南的標準 

3.測試安排 

• 由合格的第三方實驗室進行污染物遷移測試 

• 監控測試過程，確保數據完整性 

4.卷宗製作 

• 撰寫 FDA 申請文件 

5.卷宗提交 

• 向 FDA 正式遞交申請文件 

• 確保提交內容符合 FDA 的技術要求 

6.技術評審 

• FDA 內部審查科學數據與製程資料 

• FDA 可能要求進一步補充數據或提供詳細說明 

7.資料補充 

• 依據 FDA 提出的問題，提供補充資料或額外測試結果 

• 可能需與 FDA 進行技術會議，解釋製程與測試方法 

8.FDA發布NOL 

• 若 FDA 確認申請符合要求，則發出 NOL 

• 企業可使用該 NOL 作為產品合規性證明，提供給客戶或監管機構

企業為什麼需要申請FDA NOL？ 

符合法規要求，獲得行業認可

申請FDA NOL可以確保產品符合FDA再生塑膠指南的要求，從而獲得行業的高度認可。這有助於企業在市場競爭中樹立良好的形象，贏得客戶的信任。

增強客戶信任，提升市場競爭力

獲得FDA NOL表明產品已經通過了FDA嚴格的科學審查，符合FDA再生塑膠化學指南的要求。這將大大增強客戶(如食品業、包裝業)對產品的信任，提升企業在市場中的競爭力，為企業帶來更多的商業機會。

我們提供的服務 

瑞歐科技提供全方位的美國再生塑膠FDA NOL申請服務，我們的專業團隊將全程協助企業完成申請流程，確保申請的順利進行 ：

• 美國再生塑膠FDA NOL 申請 

• 美國FDA官方溝通 

• 替代汙染物測試監理 

• 常規/特定用途 卷宗申請 

我們的優勢 

瑞歐科技在再生塑膠FDA NOL申請領域擁有豐富的經驗，已經幫助眾多企業成功獲得NOL。我們專業的技術團隊長期與FDA進行溝通，熟稔官方對於卷宗的要求，多年來保持著高成功率的優異成績。

我們與合作的實驗室建議了長期穩定的協作關係，可以為企業量身設計專業的合規方案。我們的專業知識涵蓋從產品設計到製程規範全環節，提供全方位的支持，協助客戶高效完成申請流程，順利進入市場。