2026年5月11日，歐盟食品安全局（EFSA）正式發佈關於β-煙醯胺單核苷酸（β-NMN）作為新食品原料（Novel Food）的安全性評估結果，這一公告標誌著β-NMN在歐盟市場的准入取得了里程碑式的進展，β-NMN獲批成為歐盟新食品原料已近在咫尺。
該申請由中國企業音芙醫藥科技（上海）有限公司於2023年提交，期間EFSA對該物質的安全性評估歷時超過2年，最終認定：在特定的使用範圍及目標人群中，β-NMN作為煙醯胺的生物可利用來源，其安全性可得以確認。
什麼是NMN？
NMN（Nicotinamide Mononucleotide），全稱煙醯胺單核苷酸，是人體內一種自然存在的物質，屬於維生素B3（煙醯胺）的衍生物，也是人體合成NAD+的重要前體物質。
NAD+，也叫氧化型輔酶I.，是人體細胞中天然存在的重要輔酶，在細胞能量代謝、DNA修復、基因表達調控以及線粒體功能等方面發揮著關鍵作用。隨著年齡增長，人體內的NAD+水平會顯著下降，導致衰老、疲勞、代謝變差。
NAD+的分子量大，人體無法通過口服直接吸收；而NMN作為NAD+的關鍵前體，可有效為人體合成NAD+提供原料，是補充體內NAD+的理想途徑。因其具備潛在的抗衰與延壽價值，NMN已成為全球生命科學領域備受關注的熱門原料。
多數科學研究顯示，在動物實驗中，NMN的補充能顯著改善老年小鼠的生理指標，包括增強運動耐力、改善胰島素敏感性和延長健康壽命。目前，人類臨床試驗也在逐步推進，雖然初步結果顯示其安全性較高且能有效提高NAD+水準，但其長期抗衰老效果仍需更多大規模研究證實。
NMN在全球食品安全的監管
目前，各國對NMN的安全性認可與監管政策存在明顯差異，尚未形成全球統一的規範標準。部分國家已逐步開放其作為膳食補充劑或功能性食品成分的使用，而另一些地區則持謹慎態度，仍處於嚴格審查或限制階段。
1. 美國
在美國，NMN此前曾因藥物調查爭議經歷多次反覆批准與否決。最終於2025年底正式恢復為新膳食成分（NDI）地位，明確認可其作為膳食補充劑成分進行銷售。
2022年底至2023年，美國FDA發現NMN被某藥企作為臨床藥物進行申請調查。根據美國《膳食補充劑健康與教育法》中對膳食補充劑的定義，若某成分已被授權作為新藥調查且有大量臨床研究公開，則可能被排除在膳食補充劑範疇之外。受此政策影響，FDA將NMN移出膳食補充劑類目，美國亞馬遜等主流電商平臺大面積下架相關產品，整個產業進入低谷期。
2023年3月，美國行業協會提交公民請願，向FDA申請重新審議NMN的膳食補充劑地位，並提供證據證明NMN早在2017年就已作為膳食補充劑在美國市場銷售，遠早於藥物臨床調查授權時間。
2025年9月，FDA正式回應公民請願書，明確NMN不被排除於膳食補充劑範疇外，可合法作為新型膳食原料開展NDIN備案申報。申請企業合規完成相關備案並通過75天審核靜默期後，即可在美國合法上市流通。
2. 中國
NMN（β-煙醯胺單核苷酸）曾以新食品添加劑途徑進行申報，被中國國家衛健委作出不予行政許可的決定。目前，NMN不得在中國境內用於食品範疇，中國境內消費者僅可通過跨境電商零售進口管道購買相關產品。
3. 歐盟
目前，已有6家公司通過Novel Food途徑對NMN進行申報，申請有效推進的公司共3家。音芙醫藥科技（上海）有限公司申請的化學合成NMN首先完成EFSA安全評估，進入Novel Food行政審批流程，有望成為歐盟第一款獲批的NMN新食品原料。
另外，中國公司尚科生物醫藥有限公司申請的酶法合成的NMN也已完成公眾意見諮詢階段，但EFSA安全評估定論尚未公佈。荷蘭製藥公司Borealis Pharma Manufacturing B.V. 申請的化學合成NMN目前已進入EFSA安全評審階段。
4. 日本
日本是最早將NMN列入非醫療清單的國家。2020年3月，日本厚生勞動省正式把β-NMN列入《食藥區分-非醫藥品清單》，可作為普通食品原料/功能性標示食品原料使用，要求不能宣稱其具備藥品治療功效。
5. 澳洲
在澳洲，NMN被列入官方許可的治療性產品/功效性健康產品（Therapeutic Goods）成分清單中，允許在滿足特定劑量、人群限制及授權協議的條件下，作為有效成分進行使用。該使用許可權在2027年12月10日前僅限於中國尚科生物醫藥有限公司及其相關授權方。
（注：在澳洲，保健品、膳食補充劑類別均屬於Therapeutic Goods）
NMN應用與產業趨勢
全球各國對NMN的監管落地節奏雖存在差異，但NMN的食用安全性已獲得美國、日本、澳洲等多個國家官方認可。不過，其作為NAD + 前體在輔助抗衰領域的科學機理與應用價值上，仍有待進一步深入研究驗證。
此次歐盟EFSA正式發佈針對化學合成β-NMN的安全性正面評估結論，標誌著β-NMN在全球市場合規性的重大突破。與此同時，更現代高效、綠色環保的酶法合成β-NMN也正成為產業主流，被多家頭部企業規模化應用，相關產品亦在多國獲得安全性認可並獲批上市。
中國多家NMN生產企業積極參與全球各國合規申報，並斬獲多項官方准入資質，既展現了中國生物科技產業的研發創新與工藝實力，也為產業規範化、國際化的發展樹立了合規範本。
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