2026年5月28日，由台灣瑞歐國際科技有限公司主辦的「2026亞洲化妝品法規研討會：尋找海外新商機」在台北圓滿閉幕。本屆研討會精準聚焦亞太市場法規的高度變動性，深入探討企業如何透過合規策略開拓海外版圖。活動吸引了產業界近百位資深從業人員共聚一堂，現場互動頻繁，討論氣氛極為熱烈。
亮點速遞：深耕亞洲的實戰洞察
瑞歐科技特別集結了韓國、日本等海外分公司的資深法規專家親臨現場，為出席者帶來第一手的當地法規變動與執行細節。研討會涵蓋化妝品產品資訊檔案（PIF）制度的深化落地、韓日功能性產品的審查趨勢，以及印尼、越南等東南亞市場的准入門檻更新，成功為與會品牌搭建了一個「零距離」的跨國交流平臺，為企業跨境策略佈局提供了最具實戰價值的參考依據。
原料合規，從研發端就要佈局
產品從實驗室走向貨架，原料合規是第一關。但現實中，許多企業直到產品開發完成才發現原料技術文件無法滿足目標市場的要求，錯失最佳上市時機。會上，台灣瑞歐的化妝品法規技術專家邱子耘先生從國際化妝品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient， INCI）切入。
邱子耘先生指出INCI作為國際通用的化妝品成分命名體系，但不同市場對其的強制適用程度不盡相同：歐盟和台灣要求標註INCI名，日本則沿用本土成分名體系，韓國亦有獨立規範。
命名不規範看似細節，卻可能導致標籤被判定為不合規或註冊文件被退件要求補正，直接拖慢上市進程。
在原料技術文件層面，同一份規格書（TDS/COA）在歐盟與亞洲各監管機構之間的認受性存在顯著差異。與此同時，功能性成分在不同市場的功效宣稱所需提供的科學依據要求也大相徑庭，這對主打功效的品牌尤為關鍵。
邱子耘先生特別強調，在研發階段引入風險評估機制，提前排查潛在合規阻礙，是目前大幅縮短產品市場准入週期最有效的方式。將合規思維嵌入研發流程，而非等到上市前才亡羊補牢，才是企業真正降低出海風險的長效解法。
東南亞新藍海，合規是入場券
東南亞是近年出海品牌最為密集佈局的新興市場，但印尼與越南這兩個體量最大的市場，各自形成了一套獨特的監管邏輯，若以「東南亞通吃」的心態應對，極易碰壁。
印尼市場的核心複雜性，在於其在BPOM產品註冊流程之外，還疊加了一套清真認證（Halal）要求。依據印尼2014年第33號清真產品保證法及其階段性執行時間表，化妝品的Halal強制認證正在分品類、分批次推進。
瑞歐科技高級法規諮詢師李先生指出，SJPH體系的審核範圍延伸至原物料供應鏈的每一個環節，企業在備齊主體註冊材料的同時，還需確認自身產品所屬品類的適用時間節點，並對整條供應鏈的合規狀態進行系統性彙整，文件準備工作量往往超出預期。
越南市場則以東盟化妝品協調方案（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）框架下的產品通報（Notification）制度為核心。近期更新的法令在產品標籤成分顯示格式、代理商授權文件審查門檻以及上市後抽樣監管三個維度均有新的要求。
尤其是代理商授權檔的審查標準提高，直接影響依靠經銷商體系進入越南市場的品牌，需要提前與代理商對齊文件規範，避免在通報環節出現障礙。
針對兩個市場各自特點，李先生提醒企業建立專屬的合規文件清單與管理機制，是規避產品下架和海關扣押風險最直接的防線。
破局日本市場准入：精准定位是合規第一步
日本是亞洲最成熟的美妝消費市場之一，其由《藥機法》（PMD Act）構建的監管體系以嚴謹著稱。進軍日本市場，首要解決的是明確界定產品屬於「一般化妝品」還是「醫藥部外品（Quasi-drug）」。兩者分屬完全不同的監管軌道，一旦定位偏差，後續所有籌備工作都將偏離正軌。
醫藥部外品須經日本藥品和醫療器械局（PMDA）嚴格審批，週期長，且對有效成分濃度、專項穩定性試驗等有明確要求。REACH24H JAPAN株式會社總經理袁天谷先生指出，許多企業因定位模糊，誤將醫藥部外品按一般化妝品申報，導致出現違禁宣稱，輕則整改，重則下架。
此外，日本實行功效宣稱「正面清單」制度，僅允許56種功效表述，超出範圍即涉嫌違規。同時，其成分檢測流程與歐美標準差異顯著，直接沿用他國報告往往不被認可。因此，唯有先精准定位，再針對日本市場專項準備檢測資料，才能確保審查順利過關，真正提升品牌的合規競爭力。
K-Beauty出口熱潮背後，合規文件是隱形門檻
K-Beauty的全球熱潮，吸引眾多亞洲品牌將韓國納入出海版圖。然而，韓國食品藥品安全部（MFDS）嚴格且持續更新的功能性化妝品認證體系，恰恰是許多品牌在准入階段最容易低估的隱形門檻。
根據韓國《化妝品法》及施行規則，功能性化妝品涵蓋美白、抗皺、防曬、染髮、除毛、祛斑、護髮（抗脫髮）等13個法定品類。企業需首先核實產品是否屬於功能性範疇，再依據品類要求提交相應的安全性與功效性測試數據。
瑞歐科技韓國子公司化妝品法規專家SangYoon Cho先生特別指出，不少品牌誤以為歐盟或品牌國內的檢測報告可直接套用，但MFDS對數據格式與內容有特定標準，直接沿用往往引發大量補件，嚴重拖慢上市節奏。
在持續合規方面，韓國法規要求企業持續維護產品安全評價文件的有效性，並密切關注MFDS對現行功能性成分標準的更新動態。
SangYoon Cho先生建議，出口企業應在進入韓國市場之初就建立長效合規追蹤機制，而非僅在首次申報時投入資源，才能真正規避中後期合規風險，保障產品在韓國市場的持續合規銷售資格。
PIF不只是應備文件，更是品牌競爭力的科學底氣
隨著台灣《化妝品衛生安全管理法》將產品資訊檔案（PIF）制度全面落地，許多企業仍將其視為「被動合規」的應付式文件，僅在稽核前匆忙整備。這一認知偏差，正是本場議題致力糾偏的核心。
台灣瑞歐的化妝品法規技術專家楊喆詠先生首先釐清了安全評估人員（SA）的專業資質要求：依據法規，SA須具備毒理學、藥學或醫學等相關背景，其出具的評估報告必須基於嚴謹的專業判斷，絕非形式化的文件簽署。PIF的核心價值正源於此：文件的可信度，直接取決於評估者的專業深度。
在文件架構層面，楊喆詠先生深入拆解了毒理學風險評估（TRA）報告的關鍵構成。報告需涵蓋微生物測試、穩定性報告及包材相容性三大安全評估要素；同時，作為功效宣稱支持的人體皮膚測試或臨床試驗報告，在性質上與安全性證明截然不同，企業準備時須嚴格區分，不可混為一談。
此外，楊喆詠先生還針對當前稽核中企業極易忽視的技術瑕疵進行了專項彙整，並提供了具體的補正技巧。當PIF不再是被動應付的行政文件，而是由紮實科學證據支撐的合規檔案，它所展現的不僅是品牌對產品安全的承諾與自信，更是企業在台灣市場建立長期競爭壁壘的堅實基礎。
結語
當前，亞太各地區化妝品法規正步入高速整合期：台灣PIF制度趨於嚴格，韓日功能性產品審查持續升級，印尼、越南等東南亞新興市場的監管框架也在加速完善。
對每一家志在亞太市場的品牌而言，合規早已不再是出海的「代價」，而是通往國際市場的「通行證」，更是品牌在激烈競爭中構築可持續增長護城河的根基。
未來，瑞歐科技將繼續發揮橫跨韓國、日本、東南亞及台灣的本土化專業團隊優勢，為企業提供一站式、跨區域的合規諮詢服務，幫助品牌以最短路徑、最低風險，高效完成目標市場的准入佈局。
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