作者：瑞歐科技化妝品合規團隊
更新日期：2026年8月
自2026年7月1日起，台灣化妝品產品資訊檔案（Product Information File，PIF）的分階段實施安排已全部生效。根據台灣食品藥物管理署（TFDA）公告，目前除免辦理工廠登記的化妝品製造場所生產的固態手工香皂外，其他化妝品均已進入PIF實施範圍。符合規定的一定規模化妝品製造或輸入業者，應按照《化粧品產品資訊檔案管理辦法》建立、保存和更新PIF。
瑞歐科技（REACH24H）可結合境外品牌、製造商、台灣輸入業者及供應商的實際資料情況，提供台灣PIF資料審核與梳理、資料差距分析、配方及成分合規審核、PIF建立、產品安全評估及簽署支援、相關技術資料協調，以及台灣產品登錄和上市後持續合規支援。
台灣化妝品PIF核心要求速覽
| 核心問題 | 結論 |
|---|---|
| PIF是否已經全面實施？ | 是。自2026年7月1日起，除規定豁免情形外，其他化妝品均已進入PIF實施範圍。 |
| 誰負責建立PIF？ | 符合規定的一定規模化妝品製造或輸入業者。 |
| PIF需要提交TFDA審批嗎？ | PIF不是獨立的事前審批或許可程序，應按規定建立、保存和更新，以供主管機關查核。 |
| PIF包括哪些內容？ | 共16類資料，涵蓋產品、配方、製造、測試及產品安全資料等。 |
| PIF和產品登錄一樣嗎？ | 不一樣。完成產品登錄的證明文件只是PIF16類資料中的一項。 |
哪些企業和產品需要建立台灣化妝品PIF？
哪些產品需要建立PIF？
自2026年7月1日起，台灣化妝品PIF的分階段實施安排已經全部生效。目前除免辦理工廠登記的化妝品製造場所生產的固態手工香皂外，其他化妝品均已進入PIF實施範圍。企業當前應依據全面實施後的現行要求判斷產品的PIF合規義務。
誰負責建立和保存PIF？
根據台灣《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，PIF的法定義務主體為符合規定的「一定規模化妝品製造或輸入業者」。不能僅根據「品牌商」「代工廠」等商業角色直接判斷PIF法定義務主體，而應結合產品在台灣的實際製造、輸入及上市安排進行判斷。
對於進口化妝品，台灣輸入業者是PIF建立、保存及主管機關查核配合中的重要責任主體。境外品牌、製造商、OEM/ODM企業及原料供應商通常需要根據專案安排配合提供完整配方、原料、製造、測試及產品安全評估所需的技術資料。
相關服務：台灣化妝品責任人RP（輸入業者）
台灣化妝品PIF包含哪些資料？16項資料清單
對於已經在其他市場上市的產品，建立台灣PIF並不意味著全部資料都需要從零重新製作。企業可先對照16類PIF要求盤點現有文件，識別可用資料、需要進一步審核的資料及缺失項目，再確定後續補充、測試或安全評估安排。
根據《化粧品產品資訊檔案管理辦法》，台灣化妝品PIF包括以下16類資料：
| 序號 | PIF資料項目 | 企業準備時重點關注 |
|---|---|---|
| 1 | 產品基本資料 | 產品名稱、類別、劑型、用途、製造廠及製造或輸入業者資訊。 |
| 2 | 完成產品登錄的證明文件 | 與實際上市產品及PIF其他資訊保持一致。 |
| 3 | 全成分名稱及其各別含量 | 帶含量（非法規限用成分可為含量範圍）的完整配方及成分資訊。 |
| 4 | 產品標籤、仿單、外包裝或容器 | 與登錄資訊及實際上市包裝核對。 |
| 5 | 製造場所符合化妝品優良製造準則的證明文件或聲明書 | 核對製造場所及適用GMP資料。 |
| 6 | 製造方法、流程 | 應能夠反映實際產品製造過程。 |
| 7 | 使用方法、部位、用量、頻率及族群 | 同時為產品暴露及安全評估提供基礎。 |
| 8 | 產品使用不良反應資料 | 結合既有產品安全資訊整理。 |
| 9 | 產品及各別成分的物理及化學特性 | 產品及原料相關理化資料。 |
| 10 | 成分的毒理資料 | 為產品安全評估提供重要依據。 |
| 11 | 產品穩定性試驗報告 | 是否需要建立應結合產品屬性及安全評估判斷。 |
| 12 | 微生物檢測報告 | 根據產品特性判斷適用性。 |
| 13 | 防腐效能試驗報告 | 根據配方、產品屬性及安全評估判斷。 |
| 14 | 功能評估佐證資料 | 應與產品實際功能和宣稱相匹配。 |
| 15 | 與產品接觸的包裝材質資料 | 涉及直接接觸產品的包裝材料。 |
| 16 | 產品安全資料 | 包括安全性評估結論和建議，以及安全資料簽署人員資格證明。 |
PIF應以中文或英文建立；原始資料不是中文或英文時，應準備相應譯本。
更多技術資料可查看：TFDA化粧品產品資訊檔案（PIF）合規與指引專區
台灣化妝品PIF重點技術資料如何準備？
台灣PIF安全評估需要關注什麼？
產品安全評估是台灣PIF的重要組成部分。第16項產品安全資料應包括由符合要求的安全資料簽署人員簽名並載明日期的安全性評估結論和建議，以及簽署人員符合相關資格要求的證明文件。
安全評估通常需要綜合考慮：
產品完整配方及各成分含量；
成分理化和毒理資料；
產品使用方法、使用部位和使用頻率；
每次使用量及目標使用人群；
產品穩定性及微生物等相關資料；
產品使用不良反應資訊；
其他與產品實際安全性相關的資料。
這些資訊對應PIF中的多個資料項目，因此安全評估不宜脫離完整產品資料單獨進行。
誰可以擔任台灣PIF安全資料簽署人員？
現行規定對安全資料簽署人員的專業、學歷、化妝品安全性評估培訓經歷及部分人員的工作經驗等設有資格要求，同時存在持續培訓要求。具體資格應以最新《化粧品產品資訊檔案管理辦法》及TFDA相關規定為準。
具體參考：TFDA《化粧品產品資訊檔案管理辦法》第四條修正規定
穩定性、微生物和防腐效能測試都必須做嗎？
並非所有產品都必須從零重新完成穩定性、微生物和防腐效能等全部測試。
根據規定，第11項產品穩定性試驗報告、第12項微生物檢測報告和第13項防腐效能試驗報告，經安全資料簽署人員根據產品屬性或特性進行評估，並在第16項產品安全資料中說明理由的，可以免予建立。
台灣PIF檢測不宜簡單理解為「所有進口化妝品全部重新檢測」，而應根據產品屬性、既有資料和安全評估結果判斷。
台灣化妝品PIF合規流程
在明確PIF適用範圍、16類資料要求及重點技術資料後，企業可按照以下流程推進台灣PIF合規。
1.確認適用範圍和責任主體
確認產品是否適用PIF要求，並結合台灣的製造、輸入及上市安排，明確PIF責任主體及各方資料分工。
2.現有資料差距分析
按照台灣PIF16類資料要求，審核現有配方、原料、製造、測試、標籤、安全評估及其他市場技術文件，明確已具備、需要進一步確認適用性及尚需補充的資料。
3.完成化妝品產品登錄及資訊核對
化妝品產品登錄與PIF屬於不同要求，但產品登錄證明屬於PIF資料之一。應確保產品登錄、配方、製造場所、輸入業者及標籤資訊保持一致。
4.補充資料並評估測試需求
根據資料差距補充相關文件，並結合產品屬性、既有報告及安全評估判斷是否需要補充穩定性、微生物或防腐效能等測試。
5.開展化妝品產品安全評估
基於配方、毒理、使用方式、暴露資訊及測試資料開展安全評估，並由符合台灣相關要求的安全資料簽署人員完成相關結論和簽署。
6.建立並審核PIF
整理適用的16類資料，核對配方、產品登錄、標籤、測試、安全資料及實際上市產品之間的一致性，並按相關要求保存。
7.上市後持續維護
如產品配方、原料、製造、標籤或其他PIF資料發生變化，應及時評估並更新相關檔案，並做好資料保存、版本管理及主管機關查核準備。
台灣化妝品PIF專案週期和費用
台灣化妝品PIF專案週期
台灣化妝品PIF的準備週期主要取決於產品數量、配方複雜程度、現有資料完整度，以及是否需要補充測試、毒理評估、安全評估或其他技術資料。
已有資料較完整的產品可較快進入審核和PIF整理階段；如存在原料毒理、測試或安全資料差距，則需根據實際情況補充資料或開展進一步評估。
台灣化妝品PIF費用主要包括哪些部分？
台灣化妝品PIF不是需要單獨提交TFDA進行事前審查並繳納PIF審查費的許可程序。TFDA現行《化粧品行政規費收費標準》收費項目中未列出PIF建立或PIF審查規費。
企業實際開展PIF專案時，相關成本主要由測試費、毒理評估及產品安全評估費用、PIF專業服務費用等構成。
1.測試費用
根據產品屬性及現有資料情況，可能涉及穩定性、微生物、防腐效能或其他必要測試。並非所有產品都需要重新完成全部測試，具體應結合既有報告、產品特性及安全評估結果判斷。
2.毒理評估及產品安全評估費用
PIF涉及成分毒理資料及產品安全資料。對於毒理資訊不足、配方較複雜或需要進一步開展安全性判斷的產品，可能涉及毒理資料評估、暴露評估、產品安全評估及相關簽署工作。
3.PIF專業服務費用
主要包括PIF適用性判斷、現有資料審核、16類資料差距分析、配方及成分審核、資料整理、PIF文件建立以及專案協調等。服務費用通常會受到產品數量、SKU差異、資料完整程度和具體服務範圍影響。
台灣TFDA PIF查核與上市後維護要求
2026年6月，TFDA發布《化粧品產品資訊檔案管理原則》，進一步明確PIF後市場管理和查核機制，並導入風險管理原則。主管機關可結合產品風險、產品涵蓋範圍及對消費者的影響等因素選擇優先查核對象；較高風險產品、化妝品不良反應、國際警訊及其他涉及安全疑慮的事件，均可能成為風險評估因素。
具體文件：TFDA《化粧品產品資訊檔案管理原則》
企業應按照規定自主建立PIF，並採用書面或電子方式保存於相關要求的製造或輸入業者地址。PIF自產品最後上市日的次日起至少保存5年，相關資料發生變化時應及時更新。
瑞歐科技（REACH24H）台灣化妝品PIF合規服務
台灣化妝品PIF支援
PIF資料審核與資料差距分析
配方、原料及相關技術資料審核
產品安全資料編制、安全評估及簽署支援
PIF建立、更新與持續維護
台灣市場准入支援
標籤審核與合規建議
上市後持續合規支援
瑞歐科技（REACH24H）台灣化妝品PIF服務優勢
台灣本地團隊與PIF全流程合規支援
瑞歐科技在台灣有服務團隊，可為境外品牌、製造商、進口商及OEM/ODM企業提供台灣化妝品合規與專案支援，涵蓋產品登錄、PIF、安全評估、標籤、GMP及上市後合規等主要環節。
在PIF專案中，團隊可結合台灣輸入業者、產品登錄及實際上市產品，對配方、製造、標籤、測試和產品安全資料進行協同審核，並支援PIF後續更新和查核準備。
42名專職技術專家與產品安全評估技術能力
截至2026年8月，瑞歐科技化妝品合規團隊共有42名專職技術專家，專業能力涵蓋配方研判、毒理學評估、化妝品安全評估、功效評價及法規技術支援等領域。
團隊包括多名中國毒理學會認證毒理學家（DCST）、歐洲註冊毒理學家（ERT）、英國註冊毒理學家（UKRT）、美國毒理學委員會認證毒理學家（DABT）等專業人員，並配置符合台灣地區相關資格要求的產品安全資料簽署人員，可結合配方、原料毒理、暴露及測試資料開展安全評估支援。
瑞歐科技內部持續沉澱原料毒理、暴露量、使用濃度及風險評估等技術資料，為台灣化妝品PIF原料安全性分析和產品安全評估提供技術支援。
境外品牌既有資料的適配與差距識別
對於已在歐盟、英國、美國、中國大陸、日本等市場上市的產品，企業可能已經持有歐盟PIF、CPSR、測試報告及其他技術資料。
瑞歐科技可按照台灣16類PIF要求開展資料對應和差距識別，判斷哪些資料可繼續使用或需要進一步確認。在明確實際差距後，再確定後續測試、安全評估或文件準備工作，減少因不同市場法規差異造成的不必要重複準備。
全球9大分支機構與多市場化妝品合規協同
瑞歐科技在台灣、中國杭州、美國華盛頓、愛爾蘭都柏林、英國倫敦、韓國首爾、日本東京、越南河內和新加坡等9個國家或地區設有分公司及當地團隊，可支援多個國家和地區的化妝品法規諮詢及市場准入專案。
截至2026年8月，瑞歐科技已為全球超過2,000家化妝品相關企業提供一個或多個市場的法規合規及准入服務。對於同步布局台灣、歐盟、英國、美國、日本、韓國、東盟多個國家、澳洲、加拿大、阿聯酋（UAE）等市場的企業，可基於同一套產品基礎資料分別開展法規適配和專案協調。
台灣化妝品PIF常見問題
但如果化妝品專業技術人員能同時滿足兩者的資質要求，並完成兩者所需的相關培訓課程，則可以同時符合相應要求。
依法應辦理設立登記的公司或商號；
符合化妝品製造工廠設廠標準並應完成登記的工廠；
除免工廠登記的手工香皂主體外，不屬前兩項的其他製造或輸入化妝品的團體或法人。
