日本化妝品與醫藥部外品
《藥品、醫療器械等品質、有效性及安全性保障等相關法律》（醫薬品、醫療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律，以下簡稱藥機法）是日本管理藥品、醫療器械、化妝品和醫藥部外品的核心法律，是產品合規進入日本市場的第一步。
日本化妝品的定義與範圍
根據《藥機法》，化妝品是指透過塗抹、擦拭、噴灑、散佈等類似方式使用於人體，旨在保持身體清潔、輔助美容、維持皮膚及毛髮健康的產品（其作用是輕微溫和的）。
主要的化妝品類別示例：
護膚品（如保濕劑、化妝水等）
彩妝（如粉底、口紅、眼影等）
護髮類（如洗髮乳、護髮素等）
身體護理（如沐浴露、身體乳等）
其他用於肌膚及毛髮清潔美容的產品
※化妝品不允許宣稱任何具有改善或者治療效果相關的功能。
日本醫藥部外品的定義與範圍
在日本，醫藥部外品是指可標示輕微功效，通過對人體產生輕微作用，以預防疾病、改善衛生狀況、維持身體機能為目的使用的產品。
主要的醫藥部外品類別示例：
美白（抑制黑色素）、祛痘、防痱子產品
去屑、止癢洗髮乳
生髮、防掉髮產品
抑制體味、汗臭產品
含氟牙膏等
日本對進口產品的監管要求
日本對進口化妝品的監管要求
1. 外國製造業/製造銷售業許可證登記：確保企業具備合法生產與銷售資質。
2. 成分合規：化妝品成分符合日本厚生勞動省（MHLW）發佈的《化妝品標準》
3. 備案與銷售許可證：完成化妝品備案，取得在日本市場銷售的相關許可證。
4. 產品宣稱與廣告合規：產品宣傳內容必須符合法律規定，不得誇大功效。
日本對進口醫藥部外品的監管要求
1. 外國醫藥部外品製造業/製造銷售業許可證：企業需獲得相應許可證，方可開展業務。
2. 醫藥部外品的產品註冊：海外製造銷售商將醫藥部外品投放日本市場時，需要進行每一個醫藥部外品產品的註冊，並取得上市銷售許可。
日本醫藥部外品註冊要求
該過程需要指定一家日本國內有資質的實體企業作為代理人（持有人），通過該代理商企業提交批准申請。申請時需要提供的資料包括持有人資訊、產品基本資訊、產品品質、安全性和有效性的全套技術資料。
該申請由藥品和醫療器械管理局（PMDA）進行審評，最終由日本厚生勞動省（MHLW）批准發放。
日本醫藥部外品註冊流程
3. 上市後的合規管理：包括品質管理、合規報告等，確保產品持續符合法規要求。
4. 產品宣稱與廣告合規：與化妝品一樣，醫藥部外品的宣傳也需嚴格遵守法律規定。
我們的服務
針對日本對化妝品和醫藥部外品的不同要求，台灣瑞歐可為您提供定製化的合規解決方案，協助您的產品順利進入日本市場：
（一）產品分類界定
精準判斷產品屬於化妝品還是醫藥部外品，為後續註冊流程提供明確方向。
（二）醫藥部外品產品註冊代理
提供醫藥部外品產品註冊的全程代理服務，包括產品預評估、申請工廠端許可證、制定試驗策略及準備資料、進行產品註冊申請等，直到獲得上市批准。
（三）許可申請支援
日本化妝品製造業/製造銷售業許可申請支援
日本醫藥部外品製造業/製造銷售業許可申請支援
（四）備案與登記
日本化妝品備案
（五）宣稱與廣告審核
日本化妝品宣稱與廣告審核
日本醫藥部外品宣稱與廣告審核
我們的優勢
精準分類，規避風險：深刻理解日本化妝品與醫藥部外品的監管差異，為您的產品精準定位，避免因分類不當導致的上市延誤或合規風險。
當地團隊，資質齊全：瑞歐集團在日本設有實體公司，具備日本市場產品合規的豐富經驗與完備資質，可作為醫藥部外品產品的當地指定代理人。
專業沉澱，經驗豐富：深諳日本厚生勞動省（MHLW）及藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）的審評標準與要求，可為您規劃清晰的合規路徑，協助產品快速上市。
全程護航，省心高效：從前期諮詢、許可申請、產品註冊到上市後的合規管理，我們提供端到端的全方位解決方案，助您高效開拓日本市場，達成穩健成長。
常見問題解答（FAQ）
如何判斷產品在日本是否屬於醫藥部外品？
可以基於功效表述、有效成分及添加劑的合規性，同時結合日本市場上同類產品情況，進行產品預評估。
日本醫藥部外品的審批需要多長時間？
審批時間根據產品類型及數據完整度而定，最簡單的申請類型需9-12個月。若涉及新成分等情況，審批週期可能延長。
醫藥部外品標籤標識要求是什麼？
醫藥部外品必須標註以下事項：
1）明確區分有效成分並標註準確含量；
2）標明經批准的功效及使用方法；
3）遵守其他法定標註事項。
需要注意的是，醫藥部外品的相關功效宣稱必須在註冊時向監管部門申報並獲得批准後才能使用。
