根據日本內閣府《藥品和醫療器械品質、療效和安全法》（2023年修訂），第四章 藥品、醫藥部外品和化妝品的生產和銷售，和第十三章中明確規定：為了向日本進口和銷售在日本境外製造或銷售的化妝品，日本的製造商或分銷商需要在進口前獲得外國製造商的化妝品生產許可證（該法第 13-3 條）。 外國生產企業在出口日本前需要向日本獨立法人藥品和醫療器械局（PMCA）遞交相關申請。
企業義務及應對策略
外國化妝品生產分銷商、外國化妝品製造商在日本的定義如下：
外國化妝品生產分銷商，是指註冊於日本境外的企業在日本境外從事化妝品生產、銷售，向終端客戶進行分銷的企業。
外國化妝品生產商，是指註冊於日本境外的企業在日本境外從事化妝品生產、銷售的企業。
外國化妝品生產企業/生產分銷企業登記
登記要求：
在企業出口化妝品至日本前，根據日本法規要求，需協助企業完成外國化妝品生產企業/生產分銷企業登記程式，取得登記許可證。
登記申請所需資料：
申請人資訊（公司名稱、負責人姓名、地址、電話號碼等）
外國生產企業資訊（國家、公司名稱、地址、電話號碼等）
擬銷售產品的產品名稱清單（與生產銷售通知書上的名稱相符）。
＊ 如果外國生產企業沒有指定申請人，瑞歐科技可以擔任外國生產企業的申請人。
外國化妝品成品的生產、銷售許可
許可申請所需資料：
申請人資訊（公司名稱、負責人姓名、地址、電話號碼等）
外國生產企業資訊（國家、公司名稱、地址、電話號碼等）
產品基本資訊（包括進口化妝品的名稱、其配方、製造方法、劑量和用法、適應症和效果、儲存方法和有效期、規格和檢驗方法以及其他必要事項）
製作日文標籤
登記服務流程：
在前期諮詢階段，我們將收集相關企業資訊並完成日文翻譯。隨後，通過郵寄或親自遞交的方式，向日本獨立法人藥品和醫療器械局（PMCA）提交申請。在資料齊全的情況下，申請流程預計 7 天內完成。
為什麼選擇瑞歐科技
◆ 我們日本全資子公司，擁有一支在化妝品合規領域經驗豐富的技術法務團隊，致力於為您提供專業的建議和解決方案，確保您的產品符合法規要求，從而在市場競爭中脫穎而出。
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