2026年2月2日，衛福部食藥署（TFDA）正式發布修正案，針對《申請源自人體細胞之外泌體使用於化妝品之個案審查應檢送文件》的第二點附表進行了更新，並宣布即日起生效。
台灣瑞歐將針對本次修正涉及的化妝品產品資訊與標示重點進行詳細解析。
新規背景：從「全面禁止」到「個案開放」
2024年3月21日，TFDA修訂了《化妝品禁止使用成分表》，雖然原則上仍禁止使用人源細胞、組織或產品，但增加了一項除外條款：經主管機關就個別業者之個別外泌體個案審查通過者，不在此限。這意味著企業可以通過「個案審查」途徑，使人源外泌體合法進入化妝品領域。
由於「人源」成分涉及倫理、安全及溯源等複雜問題，全球多數市場對其管理極度嚴格。台灣採取的「個案審查」制度，實際上是為化妝品企業開闢了一條合規准入的通道，但同時也設立了極高的准入門檻。申請個案審查的企業必須提交涵蓋捐贈者篩選、製備工藝、純度鑒定及毒理安全性在內的全套技術資料：
捐贈者資格：必須是健康成年人，且需排除包括HBV（B型肝炎病毒）、HCV（C型肝炎病毒）、HIV（人類免疫缺陷病毒）、梅毒及CMV（巨細胞病毒）在內的多種傳染病。
生產合規性：培養與製備場所必須符合嚴格的衛生管理標準，確保無內毒素和黴漿菌污染。
批次一致性：必須提供至少連續三批次的檢驗報告，證明工藝的穩定性。
2026年修訂重點：毒理試驗改採風險評估
本次修訂針對《申請源自人體細胞之外泌體使用於化妝品之個案審查應檢送文件》的第二點附表「安全性試驗」專案中「急性毒性試驗」的要求由「應檢送」調整為「視個案而定」。個別業者可視個案情形，如物理化學性質、其他安全性試驗結果等，評估是否進行測試，主管機關根據個案審查情形，要求業者進行相關試驗。
在此次修正前，任何申請人源外泌體合法化的個案審查，都必須提交急性毒性的毒理學數據。而新修訂（註釋9）明確指出：申請人可根據產品的物理化學性質及其他安全性測試結果，評估急性毒性、亞急性毒性、慢性毒性及致癌性試驗的必要性。
這或許意味著，如果企業能證明其外泌體成分：
理化性質極其穩定且已知；
在其他體外（In-vitro）安全測試或替代試驗中表現良好；
具有充分的暴露量安全邊際（MoS）數據支撐。
企業如何因應新規？
這次修正反映了台灣監管機構正在從「一刀切」的嚴厲准入，轉向更加精準且科學的監管風格。對於瞄準高端市場的化妝品業者，新規提供了更靈活的操作空間。
台灣瑞歐的合規建議：
前置溝通（Pre-consultation）：在正式遞件前，建議與監管機構進行前置諮詢，確認現有的體外測試資料是否足以支撐「豁免急性毒性試驗」的理由。
完善安全性證明鏈條：雖然試驗項目改為「視個案而定」，但這對企業的技術論證能力要求更高。建議委託具備 GLP 資格的實驗室進行體外替代試驗，累積高品質資料。
品牌差異化佈局：利用新規帶來的時間與成本優勢，加速人源外泌體產品的上市進程，佔領抗老修護市場的先機。
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