2024年1月8日(當地時間),美國食品藥品監督管理局 (FDA) 正式推出可用於工廠註冊和產品列名相關SPL檔的編寫工具SPL Xforms;並且更新了電子/紙質表格提交工廠註冊和產品列名的方式。
SPL Xforms
SPL Xforms是創建包含化妝品設施註冊和化妝品清單資訊的Structured Product Labeling (SPL) 檔的一種工具。
SPL是由Health Level Seven(HL7)認可的用於交換產品和設施相關資訊的既定檔,是法規指南檔和產品標籤內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品資訊的控制,從而形成產品標籤標準。
電子/紙質表格提交
表格FDA 5066和表格FDA 5067分別用於化妝品工廠註冊產品列名。
申請人可直接將試算表填好後發送至郵箱: RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov
或者將表格填寫列印後郵寄到:Food and Drug Administration,Office of Cosmetics and Colors, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products Program, 5001 Campus Drive, CPK1, Room 1B-046, College Park, MD 20740-3835
提交方式匯總
下表匯總了提交工廠註冊和產品列名的所有方式,前2種是電子門戶網站形式,後2種是表格的電子郵件提交和郵寄提交。
SPL格式更適用于大量檔的提交,而表格形式的提交則可以免去申請門戶網站帳戶的步驟。 FDA鼓勵企業進行電子提交,電子門戶網站的提交也便於企業進行更便利的資訊的修改、維護和更新。
雖然FDA推遲了工廠註冊和產品列名的截止日期,但瑞歐科技提醒相關企業,自Cosmetics Direct正式開放以後,FDA已經正式啟動了美國化妝品的工廠註冊和產品列名,所以企業可以正式開始進行註冊和列名的相關工作。