台灣化妝品已全面進入PIF時代，企業如何做好合規準備？

自2024年7月1日起，台灣廢除了長達數十年的「特定用途化妝品查驗登記制度」，正式步入「產品登錄+產品資訊檔案（PIF）」的新時期。

這一變革的核心邏輯在於：監管重心由「事前審批」全面轉向「企業自主管理與事後追溯」。在新模式下，製造業者或輸入業者（本地製造商、本地品牌商或進口商）成為第一責任人。

隨著 2026 年 7 月 1 日 的到來，台灣化妝品 PIF 合規的最後一個過渡期已宣告結束。目前，台灣已正式步入「全面 PIF 時代」，所有一般化妝品無一例外皆須強制建置完成才可販售！

PIF全面實施的三個階段

台灣地區的 PIF 制度採分階段推進，截至 2026 年 7 月 1 日，三個階段已全部硬性落實：

這意味著，目前大部分在台銷售的化妝品企業已進入最後的「合規倒計時」，不足半個月，不管是製造商、進口商還是品牌方都將結束過渡期，迎來全面合規時代。

⚠️ 瑞歐合規提醒：現在市面上流通的每一瓶一般化妝品、保養品，甚至包括試用品、贈品、公關小樣，在到達消費者手上前，其 PIF 都必須在業者端建置完畢備查。未依規定建立或保存者，將面臨 新台幣 1 萬至 100 萬元罰鍰，並可依法「按次處罰」並勒令產品下架、銷毀。

根據規定，以下企業是PIF建立與保存的法定主體：

註：受託製造（代工廠）雖不是產品登錄的申報主體，但有義務協助品牌商提供製程、品質管制（如 ISO 22716 / GMP 證明）及必要的技術原料資料。

一份合規的PIF包含16大類資料，涵蓋產品基本資料、生產製造、技術測試及安全評估等層面，具體如下：

PIF所需資料.png

在合規實務中，許多企業因理解偏差面臨產品下架或通報風險，常見的操作誤區如下：

技術測試等資料不完整：企業常在物理化學特性、微生物檢測、穩定性試驗及防腐效能試驗上遇到阻礙。例如，穩定性試驗未包含加速試驗或長期試驗，且包裝材質與上市產品不完全一致。
標籤標示的細節不合規：標示違規是目前最常見的風險點。法規對字型大小有具體的要求：內容物凈重或容量在300ml/g以下的，字高不得小於1.2mm。此外，標籤必須包含繁體中文品名、全成分（僅成分名可英文標註）、製造日期及有效期間等所有法定專案。
混淆「登錄」與「PIF」： 很多企業認為在系統中完成「產品登錄」獲取號碼就等於合規了。實際上，登錄僅是准入前提，PIF是事後監管的核心，其深度遠超登錄資料。
認為系列產品可共用一份PIF：即使是同系列產品，只要配方比例、色號或香精有差異，就必須為每款產品建立獨立的PIF。系列產品的基礎資料可共用，但安全評估等需針對單品特性單獨編製。
資料保存不規範：PIF無需提交給官方，但必須保存在包裝標示的製造業者或輸入業者地址，且可隨時供調閱。
安評人員資質不符合要求：檔案未由具備特定專業資格（包括專業背景、工作經驗、培訓時長要求等）的安評人員簽署。

面對已經全面施行的PIF時代，企業切勿抱持「過一陣子再補做」的觀念。台灣瑞歐建議品牌與製造商採取以下合規行動：

即刻啟動存量品項盤點：全面盤點旗下仍在販售、陳列或贈送的所有一般化妝品。對照 16 項文件要求，挑出缺失的檢測報告（如微生物、安定性等），並立刻安排補測。
深耕供應鏈協同，向原料商索要關鍵數據：PIF 的建立極度依賴上游原物料資訊。應儘早要求原料商提供精準的SDS、COA（原料分析證明書）及 TDS（技術數據表）。對於外國進口品牌，應要求國外原廠提供歐盟或原產國的 PIF 基礎安全毒理數據，進行跨區域資料對接以省去重複測試費用。
確保PIF妥善保存與動態更新：PIF可以存檔為電子格式，但必須實體保存在包裝上所標示的台灣進口商（輸入業者）或本地製造商地址，以備 TFDA 隨時登門調閱。當配方有微調或更換防腐系統時，PIF必須進行版本更新並重新由 SA 簽署，且該檔案必須在產品最後上市日起保存至少5年。

台灣瑞歐具備深厚的全球化妝品法規諮詢背景，針對台灣 PIF 制度，我們可為企業提供：