2026年6月26日，中國國家藥監局發佈新版《化妝品新原料註冊備案及資料管理規定》（以下簡稱新《規定》），自2026年7月15日起施行，同時廢止2021年發佈的《化妝品新原料註冊備案及資料管理規定》（以下簡稱原《規定》）；同日，中國食品藥品檢定研究院發佈《化妝品新原料註冊備案資料技術通則》（以下簡稱《通則》），自2026年7月15日起已開始施行。
這是原《規定》實施以來首次重大調整。相比原《規定》，新《規定》和《通則》在有效銜接的前提下，清晰地劃分了管理邊界，實現了「管理要求」與「技術要求」的科學分割。新《規定》聚焦於新原料註冊備案資料的基本要求和管理措施，《通則》聚焦於具體技術要求，可更加靈活地調整相關要求，契合產業發展的需要。
《通則》在資料要求、備案情形分類等方面進行了多處調整和優化，進一步明確了化妝品新原料註冊備案的技術要求。本文將解讀《通則》的主要變化，為化妝品新原料註冊備案提供技術參考。
調低原料風險級別
《通則》延續了六種情形的分類，但對具體條件進行了細微調整。原先較高風險功效範圍包括防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能等，減少為「防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白」5類 ，與《化妝品監督管理條例》中規定的需要註冊的功效範圍一致。
防脫髮、祛痘、抗皺、去屑、除臭五類功效原料被移出較高風險清單，不再強制要求完成生殖發育毒性試驗、慢性毒性/致癌性結合試驗、人體長期試用試驗等專案。
新規、舊規下對情形分類的對比如下：
強化背景資訊利用
《通則》結合新原料的實際風險程度，優化了新原料安全評價相關要求，在安全評估的基礎上，予以減免部分毒理學試驗和人體長期試用試驗，同時加強已有資料利用。
各情形對毒理資料的要求如下：
《通則》強調充分利用已有安全背景資訊，在滿足安全評估的條件下可對部分毒理學試驗進行減免：
加強現有毒理資料再利用：對於急性經口或經皮毒性，已有安全背景資訊顯示新原料急性經口毒性為實際無毒或者急性經皮毒性為微毒及以下的，可減免該項毒理學試驗；生殖發育毒性試驗、慢性毒性/致癌性結合試驗，在有充足的科學依據的前提下，如能夠通過其他資料資訊對相關安全風險進行充分評估，可提供相關科學依據和研究資料，減免相應的毒理學試驗；
拓寬試驗方法和試驗機構資質的認可範圍：已採用中國其他國家標準或國際通行方法進行試驗的，應當提供完整的試驗報告，明確方法來源，並逐一分析所用方法與《化妝品安全技術規範》方法的具體差異以及對新原料安全評估結論可能造成的影響，提交比對分析和相關科學依據資料，在不影響新原料安全評估結論的前提下可利用已有試驗資料，並對試驗機構資質要求作了相應調整。
動物替代方法可用範圍擴大：企業可採用國際權威機構收錄的替代方法進行試驗，降低國際貿易技術壁壘，加快推動美妝進出口。
對於屬於情形1的新原料，不再全部要求「人體長期試用試驗」，僅對具有祛斑美白功能的新原料保留此項要求；按照情形3、情形5註冊的具有祛斑美白功能的新原料，若無法提供不少於100名消費者長期（1年及以上）連續使用含新原料化妝品的安全使用有關情況，也可補充該項資料。
明確原料分類
《通則》根據來源和物質屬性制定了更為精細的矩陣式資料要求：將原料明確劃分為化學合成、天然來源（進一步細分為植物、動物、礦物）、生物技術及其他四大類，並在每大類下進一步區分「單一化合物」與「混合物（含聚合物）」，針對不同類型原料的固有風險特徵，制定了差異化的資料提交要求。這種矩陣式管理，使企業在準備資料時能「對號入座」，參考《通則》對每一原料分類的指導要求，精准進行資料準備。
簡化資料提交要求
《通則》對資料提交要求大幅精簡，將大量原先必須隨卷提交的技術資料調整為「留檔備查」。
功效：除防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白、防脫髮六類功能外，其他使用目的的功能依據資料，企業自行留檔備查；
品質標準：除原料含量/純度、標誌性成分、安全風險物質等與新原料品質安全密切相關的指標外，其他指標的檢測方法文本及驗證資料，不再強制要求隨卷宗提交，改為留檔備查；
理化性質及化學組成：對新原料開展必要的理化研究，並對其化學組成進行充分研究分析，相關研究資料可留檔備查；
穩定性：若原料的基礎穩定性研究已證明其穩定性良好，或者通過特定貯存條件、注意事項等能夠對相關安全風險進行有效控制的，加速試驗和長期穩定性試驗資料可留檔備查；三年監測期滿時，新原料註冊人、備案人應當在最後一次年度報告中說明新原料在實際使用中的穩定性情況。
製備工藝：除生產物料、主要步驟以及與新原料品質安全評價密切相關的工藝參數外，詳細製備工藝、具體參數、生產記錄等留檔備查。
綜上，部分註冊備案資料，如功能依據資料、部分檢測方法文本及驗證資料、加速試驗和長期穩定性試驗資料等，不需要提交，由企業留檔備查。《通則》雖然簡化了資料提交要求，但更加明確了企業的主體責任。企業仍需完整開展必要的安全性評估工作，並確保所有原始資料真實、完整、可追溯，隨時備查。這一調整在確保監管安全底線的同時，為企業申報開闢了更便捷、高效的路徑。
明確新增資料要求
在簡化資料的同時，《通則》也對新原料註冊備案資料做出了一些新增要求，瑞歐科技整理了部分新增資料要求情況，供企業參考。
1. 原料名稱和命名依據
中文名稱：應基於來源、工藝、組成等制定並附命名依據；
英文名稱：應當參照中文名稱；
INCI名稱：已被《國際化妝品原料字典和手冊》收錄的，可提供其INCI名稱及相關依據；擬在備案後增加其INCI名稱的，可參照《化妝品新原料備案資訊更新技術指南》進行資訊變更或者更新；
化學名稱：有明確化學結構的，須按化學物質命名原則提供化學名稱並體現取代位元等關鍵資訊。
2. 多批次原料品質標準檢測報告
應對照品質標準，提供3批次新原料的檢測報告，並對品質標準符合情況以及批次間穩定性進行分析說明。
3. 安全背景資訊
對於按照情形1、情形2申請註冊或者進行備案的新原料，應當對已有安全背景資訊進行收集、研究，如新原料是否為新化學物質、已有分類/關注資訊（如危險化學品分類情況、GHS分類情況、是否為內分泌干擾物等）以及其他已有毒理資料、臨床研究、人群流行病學調查、類似化合物毒性資訊等（具體項目見下表），相關研究資料留檔備查。
對於按照情形1、情形2申請註冊或者進行備案的植物提取物等複雜混合物，應當結合原料組成研究情況進行合理分析，對其中佔有一定比例但安全資訊不足的成分，應當開展必要研究，提供其安全背景資訊匯總表。
對於按照情形6申請註冊或者進行備案的新原料，如形成聚合物的單體單元的相對分子品質小於1000道爾頓且未曾在中國作為化妝品原料使用，應當參照上述要求，提供聚合物單體單元的已有安全背景資訊。
《通則》一方面大幅精簡原料的申報資料提交要求，降低程式性負擔；另一方面強化了化學組成、品質標準、安全背景、風險研判等關鍵環節的技術要求，進一步壓實企業主體責任。企業在加速原料創新的同時，須在研發深度和品質管控方面追求更高標準。
結語
新《規定》和《通則》的實施，體現了科學監管、減負增效的改革思路，新規將行政管理要求與技術要求分離，管理邏輯更加清晰；通過加強新技術、新方法以及背景資訊的利用，企業在註冊備案環節的綜合成本將得到大幅降低。
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