2026年4月24日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）正式發布了關於化妝品中微米級顆粒銀（micron-sized particulate Silver，CAS/EC No. 7440-22-4/231-131-3）的最終科學建議（SCCS/1687/25）。
該意見基於申請人提交的最新皮膚滲透研究數據，推翻了2024年7月發布的銀最終意見（SCCS/1665/24）中「不安全」的結論，認定微米級顆粒銀在特定濃度和使用條件下是安全的。
來源：health.ec.europa.eu
評估背景
銀（Silver）是歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009 附錄 IV 中第 142 號准用著色劑（CI 77820），主要用於提供銀色金屬光澤效果。此外，申請人本次提交的檔案還將其申報為沖洗類與免沖洗類化妝品中的調理劑（conditioning agent）。
2023年2月，歐洲化學品管理局（ECHA）風險評估委員會（RAC）建議將銀分類為生殖毒性第2類（Toxic for Reproduction Category 2）。根據歐盟化妝品法規第15條第1款，被法規（EC）No 1272/2008 附錄 VI 第3部分歸類為 CMR 2類（致癌、致突變、生殖毒性第2類）的物質原則上禁止在化妝品中使用，但若經 SCCS 評估認定在化妝品中使用是安全的，則該物質可獲准用於化妝品中。
2023年10月，申請人依據上述條款提交了安全卷宗。2024年6月，SCCS 發布意見（SCCS/1665/24），認為在沖洗類化妝品中濃度不超過 0.2%、免沖洗類化妝品中濃度不超過 0.3% 的情況下，無論是單獨使用還是組合使用，微米級顆粒銀均不安全。然而，SCCS 同時指出，在該意見第 3.5 節所述濃度下，將微米級顆粒銀用於眼影和口腔接觸類產品（護唇膏、牙膏和漱口水）時，無論是單獨使用還是組合使用，均被視為安全。
2025年8月，申請人提交了新的皮膚滲透研究數據，包括離體研究和人體志願者研究。基於這些新數據，委員會要求 SCCS 根據所提供的新資訊，對該成分進行安全性評估。
SCCS最新評估意見
SCCS在本次評估中，根據申請人所提供的新數據、SCCS先前發佈的意見（SCCS/1665/24），並考慮到該物質被歸類為生殖毒性2類，得出了截然不同的結論：
SCCS認為，微米級顆粒銀（100 nm < 粒徑 < 1 mm）在以下條件下使用是安全的：
淋洗類化妝品：最高濃度 0.2%
駐留類化妝品：最高濃度0.3%
口腔衛生用品：最高濃度 0.2%
指甲產品：最高濃度0.3%
針對兒童產品：
上述濃度同樣適用，但漱口水的最高安全濃度限制為0.05%。
重要排除：本意見不適用於含推進劑的噴霧型產品（propellant-based spray products），因為申請人未提交此類產品的相關數據，SCCS未對其進行安全評估。
結論轉變的關鍵依據：皮膚滲透研究
SCCS評估意見結論發生根本性轉變的核心原因在於申請人提交的新皮膚滲透數據：
1. 離體皮膚研究（ToF-SIMS 分析）：使用含 0.3% MicroSilver BG 的市售乳霜，在離體豬耳皮膚和人體腹部皮膚上暴露 24 小時後，銀僅停留在皮膚表面和角質層上層，未在活性表皮或真皮層偵測到銀訊號。
2. 人體志願者研究（28天重複使用）：10 名健康志願者連續 28 天每日使用含 0.3% MicroSilver BG 的乳霜。透過膠帶剝離（tape stripping）結合 ICP-MS 分析，以及皮膚活檢 ToF-SIMS 分析，結果一致顯示：
銀主要分布在角質層最上層（膠帶1-30 層）
深層角質層（膠帶 31-60 層）銀含量極低
28 天重複使用後未觀察到銀在深層角質層的累積
皮膚活檢中銀訊號僅出現在角質層，活性表皮和真皮中均未檢出
基於上述證據，SCCS 認定微米級顆粒銀不會（或僅可忽略不計地）穿透皮膚進入活組織，因此評估將著重關注銀離子（silver ions）的系統暴露，而非微米級顆粒銀。
安全評估方法
SCCS採用了以下參數進行安全評估：
銀離子釋放率：0.5%（保守估計，即微米級顆粒銀中僅有0.5%以離子形式存在）
皮膚吸收率：0.1%（銀離子的經皮吸收率）
口服吸收率：5%（口腔產品的銀離子吸收率）
毒理學參考點（NOAEL）：4.5 μg/kg bw/day（基於銀鋅沸石的長期毒性研究，經口服生物利用度校正）
安全邊際（MoS）計算結果：
所有MoS值均大於100，表明在建議濃度下使用是安全風險可控。
其他地區監管動態
2025年5月21日，歐盟向世貿組織（G/TBT/N/EU/1140）通報了其關於修訂歐盟化妝品法規（EC）第 1223/2009 號的提案。根據該提案，自2026年5月1日起：
銀粉（Silver powder，100 nm < 粒徑 < 1 mm）將被列入歐盟化妝品法規附件III限用物質清單中（Annex III）：牙膏和漱口水：最高允許使用量為0.05%；
在附件IV准用著色劑清單中（Annex IV）中：其被允許用於唇部產品和眼影產品：最高允許使用量為0.2%。
相關文章：