2024年10月25日，歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關於水楊酸己酯(Hexyl Salicylate, CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6)在0-3歲兒童中的暴露的最終意見(SCCS/1658/23)。在評估過程中，SCCS對於兒童暴露的相關參數進行了重新明確，包括體重數據、皮膚暴露量和牙膏暴露量。
原料資訊
INCI名稱：Hexyl Salicylate
其他名稱：hexyl 2-hydroxybenzoate；salicylic acid hexyl ester；benzoic acid,2-hydroxy-,n-hexyl ester
CAS No.：6259-76-3
EC No.：228-408-6
相關背景
水楊酸己酯是1-己醇和水楊酸形成的酯，主要代謝產物是水楊酸。SCCNFP和SCCS分別在2002年和2018年對水楊酸進行了安全評估(SCCNFP/0522/01,SCCS/1601/18)。由於水楊酸具有潛在的內分泌干擾性，近期SCCS啟動了新一輪評估(SCCS/1646/22)。此外，SCCS於2021年對水楊酸甲酯進行了安全評估(SCCS/1633/21)。
2022年3月，歐洲化學品管理局(ECHA)下屬的歐洲風險評估委員會(RAC)發布意見，建議將水楊酸己酯劃入"生殖毒性第2類"(即，懷疑會對未出生的胎兒造成損傷)和"皮膚致敏劑第1類"。預計歐盟委員會將根據RAC的意見，將水楊酸己酯納入歐盟CLP法規附件VI管理。
2024年2月，SCCS對水楊酸己酯進行了安全評估(SCCS/1658/23)，認為按照SCCS/1658/23表1所述濃度使用水楊酸己酯是安全的。然而，相關資料不包括兒童皮膚使用化妝品的具體場景，也並未考慮某些暴露參數(體重、產品用量、皮膚表面積)在不同年齡段的差異。考慮到成人暴露於水楊酸己酯的安全邊劑(margin of safety, MoS)遠高於100，兒童產品類型所對應的MoS值也應高於100。
新的兒童暴露參數
2024年5月，業界重新提交了水楊酸己酯兒童暴露的安全資料，SCCS基於此重新明確了兒童暴露場景和參數，以期形成確定性評估，具體內容如下：
1.完善了產品類型：除了SCCS/1647/22已涵蓋的產品類型的累積暴露之外，兒童使用芳香劑、潤唇膏也可能引起水楊酸己酯暴露，因此將這兩個產品類型納入考量。
2.採用更保守的體重數據：根據保守原則，SCCS採用了EFSA於2012年發布的中位數值，即0-6個月、6-12個月和1-3歲年齡組體重分別按照4.8kg、8.7kg和11.6kg，據此更新經皮和經口暴露量。
3.更新了皮膚暴露量的計算結果：由於缺乏兒童使用的準確數據，假設兒童和成人的單位表面積使用量相同，通過表面積修正係數估算兒童的使用量。SCCS發現，與基於兒童特定數據評估所提到的暴露量相比，採用上述表面積外推法得到的暴露量偏低。因此，SCCS將現有的兒童特定數據和業界最新提供的數據相結合，重新計算了皮膚累積暴露量。
4.明確了牙膏暴露量的計算方法：根據一系列公開文獻，SCCS採用了Gomez-Berrada等人報導的2-6歲兒童的牙膏使用量(1.92 g/d)作為0-3歲兒童的使用量，結合駐留因子(0.4)和保守採用的體重數據，重新計算了牙膏引起的經口暴露。
SCCS最新評估意見
1.根據所提供的數據以及CMR分類2(將納入1272/2008附錄VI)的情況，SCCS是否認為在卷宗中提供的最大濃度下，水楊酸己酯對3歲以下兒童是安全的？
基於對所提供數據的評估，並考慮到CMR分類2和所有毒理學節點(包括潛在內分泌干擾性)，SCCS認為在下列最大濃度下，水楊酸己酯對3歲以下兒童是安全的。
2.或者，SCCS認為對3歲以下兒童安全的水楊酸己酯的最大濃度是多少？
3.對於在化妝品中使用水楊酸己酯以及兒童暴露，SCCS是否有進一步的科學關注？
根據Cosmetics Europe初步向SCCS提供的嬰兒調查結果，相當大比例的嬰兒存在"皮膚問題"，皮膚受損的兒童可能暴露於含有水楊酸鹽類的化妝品。SCCS的關注在於以下兩方面的未知性，產品中是否可能存在水楊酸雜質？以及水楊酸己酯是否會分解產生水楊酸？此外，水楊酸被列為皮膚致敏劑1類，本身是不允許向3歲以下兒童使用的化妝品中添加的。當水楊酸作為雜質存在時，僅在技術不可避免的水平下是允許的。
本次評估中進行牙膏產品的MoS計算時，對3歲以下兒童經口攝入的牙膏量基於現有數據進行了調整，採用的牙膏經口攝入量數值遠高於此前發布的關於兒童化妝品中水楊酸及其鹽類的意見(例如，水楊酸甲酯,SCCS/1654/23)中使用的經口攝入量。這使得MoS的數值更加接近100，可能會引起人們對水楊酸鹽類安全性的擔憂。
本意見不適用於任何可能通過吸入導致肺部暴露的噴霧產品(包括口腔噴霧)。同時，SCCS指令不涉及環境方面，因此本次評估不包括水楊酸己酯對環境的安全性。
中國監管情況
目前，中國對於水楊酸及其鹽類在兒童化妝品中的限制和要求如下：
化妝品限用組分：
化妝品准用防腐劑：
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