在英國化妝品的合規流程與要求一文當中，提到了英國脫歐後開始執行當地的化妝品法規，但北愛爾蘭仍遵循歐盟化妝品法規要求。
實際上，(EC) No 1223/2009 是歐盟監管化妝品的核心法規，這條法規制定了進入歐盟市場銷售的化妝品必須遵守的規則，旨在確保市場正常運作並保護消費者權益。
這項法規適用於整個歐洲經濟區（包括歐盟27個成員國和挪威、列支敦士登、冰島），並於2013年7月11日全面生效。
瑞歐科技整理了歐盟化妝品的法規要求，幫助有意開拓歐盟市場的企業做好合規準備：
歐盟對化妝品的定義
根據法規，化妝品是指施用於人體表面任何部位（如皮膚、毛發、指甲、嘴唇和外生殖器），或接觸牙齒和口腔內黏膜，旨在清潔、改變氣味和外觀、保護和調理，或修正人體異味的任何物質或混合物。與中國的化妝品定義相比，歐盟的定義涵蓋的使用部位更廣（包括外生殖器、牙齒和口腔內黏膜），並且排除了經口攝入、吸入、注射或植入人體的產品。
| 歐盟定義 | 中國定義 | |
| 使用目的 | 清潔、改變其氣味和外觀、保護、調理或修正人體異味等 | 清潔、保護、美化、修飾 |
| 使用部位 | 人體表面任何部位(表皮、毛髮、指甲、口唇和外生殖器)或接觸牙齒和口腔內黏膜 | 皮膚、毛髮、指甲、口唇等人體表面 |
| 使用方法 | 不得經口攝入、吸入、注射或植入人體 | 塗抹、噴灑或者其他類似方法 |
| 物質屬性 | 物質或混合物 | 日用化學工業產品 |
企業在向歐盟市場投放產品時，需確保其產品屬於化妝品，避免被誤歸為藥品。歐盟委員會曾發布一系列指南，幫助企業判斷產品是否屬於化妝品，並與藥品、殺菌劑、醫療器械等特殊產品區分開來。
責任人及其義務
歐盟對化妝品設立了責任人（Responsible Person, RP）制度。任何投放市場的化妝品必須指定歐盟境內的法人或自然人作為責任人。RP可以是歐盟境內的製造商、進口商、分銷商或經書面授權的第三方，其名稱和地址需標註在產品標籤上。
RP需確保產品符合法規，並對其安全性負責，具體義務包括：
上市前準備產品資訊文件（PIF）並進行CPNP通報，並且在產品上市後及時更新。
上市後開展不良反應監測，當產品不符合規定或存在健康風險時，需立即採取必要措施。
積極應對監管要求，消除風險，並向官方提供必要資料。
歐盟化妝品合規流程
1.配方合規要求
歐盟對化妝品原料的管理不同於中國，沒有“已使用原料”和“新原料”的區分，而是通過正面清單和負面清單來管理化妝品原料。
一般情況下，法規禁止使用附錄Ⅱ中的禁用物質，並且會限制使用含有CMR（致癌、致突變或生殖毒性）物質的原料。對於一些限用物質或允許使用的著色劑、防腐劑、紫外吸收劑，則需要遵守特定的使用要求，包括產品類型、使用部位、使用濃度和警示語等。
2.標籤合規要求
普遍而言，歐盟要求化妝品的容器和包裝上必須標註以下資訊：責任人名稱和地址、淨含量、有效期、警示語、批號或產品識別資訊、產品功能、配方表等。
根據法規 (EU) No 655/2013，化妝品的宣稱必須符合六項準則：合規性、真實性、證據支持、誠實性、公平性和有利於知情決策。
這些準則適用於通過產品標籤、廣告等媒介對產品特性和功能的宣稱。
3.PIF文件
在將化妝品投放市場之前，責任人需編寫PIF文件，並保存10年。PIF文件需包含以下資料：
化妝品的描述，以便文件與產品準確對應；
化妝品的安全評估報告；
產品的生產工藝描述和符合良好生產規範（GMP）的聲明；
化妝品宣稱的功效證據；
與化妝品或原料開發或安全評估有關的動物實驗數據（如有）。
4.帳號申請及CPNP通報
CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）是歐盟的化妝品通報系統，企業需要先註冊歐盟帳號並獲取SAAS授權。
在將化妝品投放市場之前，責任人需通報以下資訊：
產品類別及名稱；
存放PIF文件的責任人名稱和地址；
進口產品的原產國；
產品首次上市的成員國；
實際聯繫人的聯絡方式；
以奈米形式存在的物質及其識別資訊，以及合理可預期的暴露條件；
法規 (EC) No 1272/2008 收錄的CMR 1A或1B物質的名稱、CAS號或EC號；
在遇到困難時可給予迅速和適當處理的框架配方；
原始標籤及包裝照片。
對於含有奈米原料的化妝品，責任人應至少在投放市場6個月前進一步通報以下資訊：
奈米原料的識別資訊；
奈米原料的規格，包括粒徑、理化性質；
預計每年投放市場的化妝品中所含奈米原料的數量；
奈米原料的毒理學概況；
奈米原料在相應產品類型中的安全數據；
合理可預期的暴露條件。
針對歐盟的廣闊市場和嚴格的監管體系，瑞歐科技建議企業積極了解市場動向，持續關注法規變化，與行業組織建立聯繫，提升品牌競爭力。
相關文章：