2025年12月15日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）正式發布《化妝品新原料備案資訊更新技術指南》（以下簡稱《指南》），為化妝品新原料備案變更管理提供了更系統性與可操作性的技術依據。
瑞歐將為您深度解讀《指南》的核心內容，幫助企業正確理解新原料備案資訊的適用情境與申報要求，並於後續實務中，規範且順利地完成新原料備案資訊更新作業。
適用範圍
《指南》適用於已完成備案、但尚未納入《已使用化妝品原料目錄》前之化妝品新原料，其備案資訊更新相關作業。
需特別注意的是：
新原料監測期屆滿前 1 個月內，除「自行維護的資訊更新」及「企業資訊更新」外，原則上不得再進行其他備案資訊更新。
更新情形採分類管理
《指南》將允許更新的情形分為三大類，並實施分類管理。
為降低企業合規負擔，部分更新情形所需資料可採「留存備查」方式，不需即時提交審評。
三大資訊更新情形重點說明
目前「化妝品智慧申報審評系統」已同步上線「新原料資訊更新申請」及「新原料企業更新」模組，企業可依更新類型，於對應模組中上傳所需資料。
自行維護的資訊更新
當相關資訊發生變更時，備案人應透過資訊系統即時完成更新作業。
企業資訊更新
屬於企業層級資訊變更，且新原料實際生產條件與研究資料未發生變化者，企業應說明變更原因，依規定程序提交擬更新內容，並檢附相關證明文件。
新原料資訊更新
此類更新涉及原料本身資訊的變更。企業須具備充分且合理的更新理由，並完成必要的研究工作，提交相應的證明資料或研究數據，以支持更新內容的科學性與合理性。
重要合規提醒
除《指南》明確允許的上述三類資訊更新情形外，原則上不接受其他內容變更。
若確有特殊科學或監管需求，備案人應事先與審評單位進行溝通，充分說明更新之合理性、必要性及科學依據。
另需特別留意：
備案人不得自行透過新原料年度報告、風險控制報告或責令改正資料等途徑，夾帶提交任何資訊更新事項或相關資料。
總結
《化妝品新原料備案資訊更新技術指南》的發布，正式補齊我國化妝品新原料在「備案後變更管理」階段長期缺乏實務指引的制度空白。該《指南》回應了企業於完成新原料備案後，因企業資訊客觀變動、製程優化，或研究過程中對原料有新認知，而需進行備案資訊調整的實際需求，並明確界定可行的變更路徑。
整體而言，《指南》充分體現《支持化妝品原料創新若干規定》中「在確保安全前提下鼓勵創新」的監管理念，對原料研發企業與品牌端而言，具備高度實務參考價值。
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