隨著合成生物和發酵技術在化妝品行業的廣泛應用，發酵來源原料正成為研發和備案的熱點。然而，這類原料在命名、申報路徑、安全評估等方面有諸多規範要求。
此篇文章瑞歐科技將為您梳理發酵原料政策背景、備案趨勢、命名方式及申報注意事項，一起來看：
什麼是發酵來源原料
發酵來源原料是透過發酵工程技術生產的原料，即利用微生物的生長與代謝活動，在可控條件下進行大規模培養，從而獲得所需物質。
透過發酵製程生產的原料，尤其是微生物發酵原料，被廣泛應用於化妝品領域。與直接提取與化學合成法相比，發酵能產生更高品質及高純度成分、富集活性成分含量、增強功效，且反應條件溫和、能耗低、廢料少，高效環保。
發酵來源原料發展趨勢
有利政策
從政策來看，《「十四五」生物經濟發展規劃》明確將生物製造作為生物經濟策略性新興產業發展方向。
為加速提升合成生物領域研發創新水準，中國各省市積極響應，印發一系列鼓勵行業研發生物製造類化妝品原料的積極措施，如：
杭州市人民政府辦公廳頒布《支持合成生物產業高質量發展的若干措施》通知，提出利好化妝品新原料研發及支持生物製造總部企業發展的相關鼓勵政策；
北京市商務局等 9 部門印發《关于支持美麗健康產業高質量發展的若干措施》通知，鼓勵企業基於生物工程學、皮膚科學等科技成果，開發高品質生物技術、化學新原料，並依據《北京市高精尖產業發展資金管理辦法》，對符合條件的美麗健康企業提供支持、設立化妝品新原料創新獎勵；
廣東省人民政府辦公廳印發《廣東省加快建設生物製造產業創新高地行動方案》通知，布局高端化妝品核心原料的微生物和酶法等生物技術高效合成路線，推動廣東省美妝產品發展。
新原料備案情況
截至2025年7月18日，發酵產物類新原料備案數量為18個，其中11個原料目前已進入安全監測期。
上述大部分原料均為植物（或大型真菌）發酵類原料。根據深圳市藥品檢驗研究院／國家藥品監督管理局化妝品監測評價重點實驗室發表的綜述文章《植物發酵類化妝品及其發展現狀》，植物發酵類化妝品因具有綠色、環保、可生物降解性，安全性更高；且可富集植物中的有效成分、產生新的活性物質，護膚功效更強，已成為時下化妝品行業中的熱潮。
| 名稱 | 備案日期 | 備案文號 | 備註 | 備案人 |
|---|---|---|---|---|
| 醋酸桿菌／乳酸桿菌／酵母菌／茶（Camellia sinensis）葉萃取物／蔗糖發酵產物濾液 | 2022/9/13 | 國妝原備字20220030 | 安全監測期 | 仙婷（廣州）科技研發有限公司 |
| 樺褐孔菌／白樺樹汁發酵產物濾液 | 2023/5/17 | 國妝原備字20230018 | 安全監測期 | 養生堂（安吉）化妝品有限公司 |
| 雙歧桿菌／乳酸桿菌／大豆籽萃取物發酵產物濾液 | 2023/9/21 | 國妝原備字20230032 | 安全監測期 | 廣州逸仙電子商務有限公司 |
| 裂褶菌（Schizophyllum commune）菌絲體發酵產物萃取物 | 2023/9/27 | 國妝原備字20230035 | 安全監測期 | 浙江立恩生物科技有限公司 |
| 蜂生假絲酵母／葡萄糖／扁核木油發酵產物 | 2023/12/11 | 國妝原備字20230059 | 安全監測期 | 雲南貝泰妮生物科技集團股份有限公司 |
| 蜂生假絲酵母／葡萄糖／椰子油／扁核木油發酵產物 | 2023/12/11 | 國妝原備字20230060 | － | 雲南貝泰妮生物科技集團股份有限公司 |
| 植物乳桿菌／海茴香（Crithmum maritimum）發酵產物濾液 | 2023/12/21 | 國妝原備字20230066 | 安全監測期 | 廣州環亞化妝品科技股份有限公司 |
| 乳酸克魯維酵母菌／紫芝（Ganoderma sinensis）發酵產物濾液 | 2023/12/28 | 國妝原備字20230069 | 安全監測期 | 廣州環亞化妝品科技股份有限公司 |
| 無柄靈芝菌絲體發酵產物濾液 | 2024/7/9 | 國妝原備字20240047 | － | 湖南水羊生物科技有限公司 |
| 乳酸桿菌／小粒咖啡（Coffea arabica）籽發酵產物濾液 | 2024/7/30 | 國妝原備字20240055 | 安全監測期 | 深圳市護家科技有限公司 |
| 裂褶菌（Schizophyllum commune）發酵產物濾液 | 2024/8/27 | 國妝原備字20240060 | 安全監測期 | 廣東丸美生物技術股份有限公司 |
| 酵母菌／麴黴菌／大米／梨果仙人掌（Opuntia ficus-indica）莖發酵產物濾液 | 2024/12/11 | 國妝原備字20240085 | 安全監測期 | 廣州漢方醫學生物科技有限公司 |
| 酵母菌／松茸（Tricholoma matsutake）發酵產物濾液 | 2025/2/7 | 國妝原備字20250013 | 安全監測期 | 稀物集（廣州）生物科技有限公司 |
| 裂褶菌（Schizophyllum commune）發酵產物濾液 | 2025/3/26 | 國妝原備字20250030 | － | 北商加美（北京）科技有限公司 |
| 長雙歧桿菌嬰兒亞種／乳糖發酵萃取物濾液 | 2025/5/12 | 國妝原備字20250050 | － | 法國科蘭黎化妝品實驗室 |
| 葡萄汁有孢漢遜酵母／秋子梨（Pyrus ussuriensis）果發酵產物濾液 | 2025/5/15 | 國妝原備字20250051 | － | 華熙濟高生物科技（甘肅）有限公司 |
| 芽孢桿菌／冬蟲夏草菌發酵產物濾液 | 2025/6/16 | 國妝原備字20250075 | － | 杭州微致生物科技有限公司 |
| 嗜黏蛋白阿克曼氏菌發酵溶胞產物 | 2025/6/24 | 國妝原備字20250080 | － | 北京禹景藥業有限公司 |
此外，根據公示的新原料技術要求表，除上述發酵產物類原料外，仍有 5 款原料為使用發酵工程技術生產的單成分原料（因後續不再公示新原料技術要求表，該資料統計截至 2023 年 11 月 30 日）。
目前這 5 款原料已全部進入安全監測期。
| 名稱 | 備案日期 | 備案文號 | 備註 | 生產製程 | 備案人 |
| N-乙醯神經氨酸 | 2021/6/28 | 國妝原備字20210001 | 安全監測期；已納入《已使用化妝品原料目錄II》 | 以葡萄糖、玉米漿為原料，經大腸桿菌發酵、過濾、滅菌、水解、提純等步驟獲得。 | 武漢中科光谷綠色生物技術有限公司 |
| N-乙醯神經氨酸 | 2022/5/31 | 國妝原備字20220011 | 安全監測期 | 原料是透過發酵的生物技術來源。以葡萄糖、玉米漿為原料，經大腸桿菌（Escherichia coli）（菌株號：CASOV-09）發酵、過濾、滅菌、水解、提純、烘乾、粉碎、篩分等步驟，獲得純度98%以上的N-乙醯神經氨酸結晶產品。 | 武漢中科光谷綠色生物技術有限公司 |
| N-乙醯神經氨酸 | 2022/8/19 | 國妝原備字20220026 | 安全監測期 | N-乙醯神經氨酸是以葡萄糖和玉米漿乾粉為原料，經土壤篩選獲得的大腸桿菌（Escherichia coli）發酵、過濾、滅菌、水解、提純等工藝製成。 | 華熙生物科技股份有限公司 |
| 維生素K2 | 2023/10/25 | 國妝原備字20230041 | 安全監測期 | 由枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）WD1 經發酵、過濾、凍乾、萃取、重結晶、離心、乾燥等步驟，獲得純度 ≥90% 以上的維生素K2（MK-7）產品。 | 南京盛德百泰生物科技有限公司 |
| 可拉酸鈉 | 2023/11/29 | 國妝原備字20230056 | 安全監測期 | 大腸桿菌——接種至特定培養基——發酵培養——離心——發酵上清液——純化——精製溶液——脫水乾燥——粉末原料——質檢合格，包裝入庫。 | 深圳柏垠生物科技有限公司 |
發酵來源原料應如何命名
依據《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》與《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》，已收錄的原料應依目錄規定名稱；未收錄者則可參照《中華人民共和國藥典》等權威目錄中的中文名稱，再結合通行命名原則制定原料標準中文名稱。
當最終產品無通用名或俗稱時，發酵產物來源原料命名規則通常為：「菌種名稱」／「發酵特徵性底物的通用名稱（若為植物，通常以植物拉丁名加使用部位）」／「發酵產物後處理形式」。例如：乳酸桿菌／黑芥（Brassica nigra）籽發酵產物提取物。
若從發酵產物中提取的單一成分含量 ≥ 80%（以乾重計），則應按該成分名稱進行命名。
發酵來源原料是否可按「情形 5」申報？
發酵來源原料可依原料功能及國內外使用歷史判斷是否屬於申報「情形 1–4」。由於不少發酵來源原料使用食品原料／食用菌種作為底物與菌種，那麼是否可按「食用原料（情形 5）」申報？
依《化妝品新原料安全食用歷史研究和判定指南（試行）》規定：菌種與底物各自的食用安全歷史，並不代表發酵產物可安全食用，需提供最終獲得發酵產物可安全食用的相關證明資料。
另外，發酵來源原料並不符合「情形6」要求。
發酵來源新原料注意事項
單一底物與單一菌種
使用發酵工程技術製備的新原料時，底物應為單一來源，生產菌種原則為單一菌種；若使用兩種或以上菌種，需提供每種菌種的相關資料、多菌種使用之必要性、不同菌種之間是否產生相互作用、發酵產物中質控指標與潛在風險物質驗證資料。（依據《化妝品新原料判定研究技術指導原則（徵求意見稿）》）
菌種資訊
利用發酵工程技術製備的新原料應說明：發酵生產菌種屬名、種名及菌種號，並提供相應拉丁學名；提供菌種（株）來源、鑑定報告（包括表型特徵及基因分型菌株水平鑑定結果）與菌種（株）之生物學、遺傳學、功效學特性，並進行原料穩定性研究。（依據《化妝品新原料判定研究技術指導原則（徵求意見稿）》）
組成分類
非單一成分新原料（如多聚物、植物提取物、發酵產物、水解產物等）需提供最終原料的具體存在形式；若因技術不可避免添加助劑，還需明確添加之助劑（如溶劑、防腐劑、穩定劑等）、用量與其測定方法及結果；需說明新原料主要化學成分或特徵性成分（如多酚、黃酮、多糖、多肽、皂苷等），並提供其主要化學組成之文獻或實驗依據。（依據《化妝品新原料判定研究技術指導原則（徵求意見稿）》）
生產製程
需說明培養、萃取、分離、純化等原料製備過程，包括工藝中可能產生之雜質、原料中可能含有之雜質與可能存在的有害微生物。若使用之菌種（株）為基因工程所獲得之「工程菌」，需提供載體構建、工程菌（株）等詳細資訊；若使用之菌種（株）為細胞融合技術所製得，需提供菌株篩選與穩定性驗證、原生質體製備、融合等詳細資訊。（依據《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》與《化妝品新原料判定研究技術指導原則（徵求意見稿）》）
安全評估
一般應涵蓋以下項目：
製備過程；
生物描述（供體生物、受體生物、經修飾微生物等）；
生物技術類型／方式；
微生物致病性；
毒性成分（包括生物代謝物、所產生毒素等）；
理化特性；
微生物品質控制措施；
防腐劑及／或其他添加劑。
對於特殊生物技術來源的原料，例如經修飾的微生物或潛在的毒性物質無法完全去除的情況，需提供相關數據說明。（依據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》）
瑞歐科技提醒您，企業在申報發酵來源原料時，務必注意相關法規要求，以確保產品能順利合規。
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