2026年10月22日，歐洲議會以477票贊成、59票反對、41票棄權，表決通過化學品領域「第六輪綜合簡化方案」（Omnibus VI）相關修訂文本（以下簡稱“文本”），涉及歐盟CLP法規（(EC) No 1272/2008）、化妝品法規（(EC) No 1223/2009）及肥料管理法規（(EU) 2019/1009）等法規。
目前該文本尚待歐盟理事會正式完成後續程序。歐洲議會立法觀察資料顯示，現階段程序狀態為等待理事會一讀立場。
來源：europarl.europa.eu
針對化妝品法規，本次修訂進一步明確准用物質的收錄程序，細化CMR物質的豁免及退出過渡期，調整納米原料通報及成分命名要求，並新增遠端銷售的資訊展示要求。
值得注意的是，相較2025年WTO通報階段的原始提案，歐洲議會通過的文本在簡化程序的同時，也保留及強化多項安全監管要求，例如納米原料的上市前通報並未被取消。
修訂背景
2025年7月8日，歐盟委員會發佈COM(2025)531號提案，並於7月16日向WTO遞交G/TBT/N/EU/1148號通報，提出簡化化學品相關法規要求、減少企業監管負擔。此前，瑞歐已對該提案涉及的化妝品法規修訂內容進行解讀，見：WTO通報歐盟化妝品法規修訂提案：簡化立法，減輕監管負擔
針對產業關注的CMR物質禁用過渡時間不足、豁免標準適用困難及納米原料通報程式等問題，本次議會通過的文本提出了更具體的解決方案，旨在提高監管的可預期性，同時維持對人類健康和環境的保護水準。
化妝品法規主要修訂內容
1. 明確准用著色劑、防腐劑及紫外線吸收劑的收錄程序
文本擬新增第14a條，明確企業可向歐盟委員會提交申請，並提供科學證據及相關資料，證明擬收錄物質用於化妝品的安全性。歐盟委員會收到申請後，應及時委託消費者安全科學委員會SCCS（Scientific Committee on Consumer Safety）開展安全評估。
SCCS原則上應在收到歐盟委員會評估請求後的12個月內提交意見；如需補充證據，評估期限可延長。這一安排將進一步明確准用清單申請的程式及評估時間要求。
2. 細化CMR物質豁免程序及退出過渡期
對於被歸類為致癌、致突變或生殖毒性（CMR）1A類、1B類或2類的物質，文本擬明確規定：相關豁免申請應於將該物質列為CMR的CLP法規附件VI第三部分修訂生效後，最遲3個月內提出。
目前歐盟化妝品法規原則上禁止使用CMR 1A、1B及2類物質，但符合特定條件時可申請豁免。
對於CMR 1A類及1B類物質，文本擬刪除豁免條件中「符合食品安全要求」的規定，同時保留「無合適替代物」及「SCCS評估安全」兩項核心要求，並進一步明確替代物的安全性、功能與功效、技術及經濟可行性、供應能力等評估因素。
歐盟委員會還將於法規生效後12個月內制定替代物分析指南。
此外，前期提案中「僅因經口或吸入暴露被歸類為CMR的物質不觸發禁令」的內容未被保留。企業仍需依據CMR分類及相應豁免程序，判斷相關原料的合規性。
在退出過渡期方面，文本依是否提交豁免申請、豁免未獲批准的原因等不同情況，設定不同的過渡期限。
上述期限均從化妝品法規附件II相關禁用修訂生效日起計算。
其中，「投放市場」是指產品首次在歐盟市場提供；「在市場上提供」則涵蓋後續供應及銷售。
3. 明確含CMR組分的天然複雜成分監管方式
對於從植物等來源提取、未經化學改性且含有多個組分的天然複雜成分，若其中某一組分被歸類為CMR，而該天然複雜成分整體未被歸類為CMR，則不會僅因含有該組分而自動觸發第15條禁令。
不過，歐盟委員會應適時委託SCCS評估該CMR組分在相關化妝品中的安全性，並根據評估意見調整法規附錄。
SCCS原則上應於收到請求後12個月內提交意見，必要時可依文本規定延長評估期限。
4. 保留奈米原料上市前通報，取消提前6個月要求
相較前期提案原本擬取消奈米原料單獨通報的安排，議會最終通過的文本保留上市前電子通報義務，但取消現行提前6個月通報的要求。
對於使用非附錄III所列奈米原料的產品，責任人除履行第13條的一般產品通報義務外，仍應在產品上市前向歐盟委員會提交奈米原料相關資訊。
目前歐盟化妝品法規已要求責任人透過化妝品產品通報入口網站（CPNP）提交相關奈米原料資訊，包括奈米原料識別資訊及可預見暴露條件等；本次Omnibus VI則進一步調整相關程序。
通報資訊包括奈米原料的化學識別及規格、奈米原料在擬上市化妝品中的預計年度使用量、毒理學資料、對應產品類別的安全資料，以及可合理預見的暴露條件等。
因此，對於使用奈米原料的企業而言，上市前通報義務並未因Omnibus VI簡化方案而全面取消，仍應提前確認產品配方及納米原料資訊是否符合通報要求。
5. 簡化成分命名及市場監督報告要求
文本擬取消歐盟委員會編制《化妝品常用成分名稱表》的強制要求，允許標籤直接採用國際認可的成分命名體系，例如國際化妝品原料命名INCI；如無對應名稱，則採用其他普遍接受的命名體系。
這項調整有助於避免因官方成分名稱表更新延遲，導致企業新成分上市時程受到影響，也可降低行政負擔並提升包裝成分表在國際貿易上的一致性。
同時，文本擬取消成員國定期提交市場監督活動評估報告的要求，改以現有市場監督資訊與通信系統ICSMS（Information and Communication System for Market Surveillance）支援監管資訊共享，減少重複性報告。
6. 新增遠端銷售的資訊展示要求
對於透過遠端銷售方式提供的化妝品，包括透過線上平台銷售的產品，銷售頁面應清楚、醒目地展示責任人名稱及地址、進口產品原產國、標稱含量、使用注意事項、產品功能及成分表等資訊。
該要求擬於修訂法規生效12個月後適用，跨境電商及相關品牌企業應提前盤點線上銷售頁面的資訊展示情況，確認產品頁面是否能完整提供相關資訊。
後續進展與企業關注方向
根據目前立法進程，該文本尚需歐盟理事會正式批准，隨後將在《歐盟官方公報》公佈，並於公佈後第20天生效。化妝品相關多數修訂條款擬自生效之日起適用，遠端銷售的資訊展示要求則另設12個月準備期。
建議相關企業持續關注法規正式發布及後續原料清單調整，並結合產品配方中的CMR物質、天然複雜成分及奈米原料情況，提前評估豁免申請、替代配方及庫存安排，同步準備產品安全資料及線上銷售頁面的資訊展示。
此外，企業也應注意，本次Omnibus VI雖以「簡化」為主要方向，但並非全面放寬化妝品監管。尤其在CMR物質及納米原料方面，最終文本仍保留多項安全監管要求。因此，企業在評估法規變化時，應以最終正式文本及後續實施要求為準，而不宜僅依2025年原始提案判斷。
瑞歐將持續關注法規動態，協助企業掌握歐盟化妝品合規要求。
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