作者：瑞歐科技化妝品合規團隊
更新日期：2026 年 8 月
化妝品進入歐盟市場前，企業需要完成產品分類判定、配方與原料合規審核、標籤和功效宣稱審核、化妝品產品安全評估報告 (CPSR) 編制、產品資訊檔案 (PIF) 建立、歐盟責任人 (RP) 指定，以及化妝品產品通報入口網站 (CPNP) 通報。
瑞歐科技 (REACH24H) 可為化妝品品牌商、生產企業、OEM/ODM 企業、進口商及跨境電商企業提供歐盟化妝品合規服務。服務覆蓋產品初步評估、資料缺口分析、配方和標籤審核、CPSR 和 PIF 編制、歐盟責任人、CPNP 通報以及上市後合規維護。
歐盟化妝品法規適用於哪些產品和地區
歐盟如何定義化妝品？
根據《歐盟化妝品法規》第 2 條，化妝品是指擬用於接觸人體外部部位，包括表皮、毛髮系統、指甲、口唇和外生殖器，或者牙齒及口腔黏膜，其專門或主要目的為清潔、芳香、改變外觀、保護、保持良好狀態或修正體味的物質或混合物。如：護膚品、彩妝、香水、洗髮護髮產品、除臭產品和牙膏等。
防脫髮、祛痘、抗菌、組織修復、牙齒美白等產品可能涉及化妝品與藥品、醫療器材或殺生物產品的邊界。歐盟委員會明確指出，邊界產品需要根據具體產品逐案判斷。
歐盟化妝品法規適用於哪些國家和地區？
歐盟化妝品法規適用於 27 個成員國，以及通過歐洲經濟區機制參與歐盟單一市場的挪威、冰島和列支敦斯登，以及英國北愛爾蘭地區。
英國大不列顛地區（英格蘭、蘇格蘭和威爾斯）目前採用獨立的英國責任人和 SCPN 通報制度。產品同時進入歐盟和英國時，應分別評估兩個市場的責任人、通報、標籤和持續合規要求。
哪些企業和業務場景需要歐盟化妝品合規服務
首次將化妝品出口至歐盟的企業
化妝品品牌商及自有品牌企業
OEM、ODM 及私人標籤項目
跨境電商和歐洲線上銷售企業
已經在歐洲銷售的品牌
準備更換歐盟責任人的企業
歐盟化妝品合規流程
化妝品進入歐盟市場通常需要依次完成產品分類判定、配方審核、技術資料準備、安全評估、PIF 建立、歐盟責任人指定、標籤審核以及 CPNP 通報。產品上市後，還需要持續維護相關文件和通報資訊。
確認產品是否屬於歐盟化妝品：根據產品組成、使用部位、作用方式、預期用途及宣傳內容，判斷產品是否符合歐盟化妝品定義。
審核配方和原料合規性：產品配方應符合《歐盟化妝品法規》及其附件要求，重點核查禁用和限用物質、准用著色劑、防腐劑和紫外線過濾劑、CMR 物質和奈米材料、香精過敏原以及原料純度等。
確認生產和安全評估資料：化妝品生產應符合良好生產規範 (GMP)。同時，準備安全評估資料。
完成 CPSR 化妝品產品安全評估：產品投放歐盟市場前，需要按照《歐盟化妝品法規》附件 I 完成 CPSR。CPSR 包括 Part A（安全資訊）和 Part B（安全評估），應由具備資格的評估人員完成。
建立 PIF 產品資訊檔案：每款投放歐盟市場的化妝品都需要建立 PIF，包括產品描述、CPSR、生產方法、GMP 聲明、功效宣稱證據及動物試驗資料等。責任人應自最後一批產品投放市場之日起保存完整 PIF 10 年。
指定歐盟化妝品責任人：每款投放歐盟市場的化妝品都必須指定一名設立於歐盟境內的責任人 (Responsible Person, RP)。對於進口產品，進口商原則上承擔責任人角色，也可書面授權其他歐盟境內主體。
審核產品標籤和功效宣稱：標籤需包含責任人資訊、原產國、淨含量、保質期、注意事項、批號、功能及成分表，且語言需符合目標市場要求。
完成 CPNP 通報：產品投放市場前，責任人需通過 CPNP 系統提交規定資訊。CPNP 是通報系統，而非審批或認證。
歐盟化妝品合規需要準備哪些資料
企業和供應鏈資料
品牌商及產品所有人資訊；
生產企業名稱和地址；
歐盟進口商或經銷安排；
目標銷售國家；
擬指定責任人資訊；
產品計劃上市時間。
產品和配方資料
產品名稱及類別；
完整定量配方；
原料 INCI 名稱、功能和規格；
原料供應商資訊；
香精及香精資料；
奈米材料資訊（如適用）；
使用部位、頻率、用量和目標人群；
包裝形式和規格。
原料、安全和測試資料
原料規格、CoA 及安全資料；
毒理學及其他安全資訊；
香精 IFRA 及過敏原文件（如適用）；
穩定性資料；
微生物品質資料；
防腐效力或挑戰試驗資料；
包材相容性相關資料；
已知不良反應或人體使用資訊。
標籤和宣稱資料
容器和外包裝設計稿；
產品說明和使用方法；
注意事項和警示語；
INCI 成分表；
產品名稱和功效宣稱；
宣稱支持證據；
擬使用語言和目標銷售國家。
歐盟化妝品合規週期、費用
歐盟化妝品合規沒有統一的辦理週期和固定費用，通常取決於產品類型、配方情況、SKU 數量、技術資料完整度、測試進度、CPSR 複雜程度以及是否需要責任人服務等。資料較完整、配方問題較少的項目進展更快。
歐盟化妝品上市後維護和產品變更
以下變化可能影響標籤、CPSR、PIF 或 CPNP 資訊：
| 變化場景 | 需要重點評估的內容 |
|---|---|
| 配方或濃度變化 | 配方合規性、安全評估、測試、PIF 及 CPNP |
| 原料供應商變化 | 原料規格、雜質、安全數據及 CPSR 是否仍然適用 |
| 香精或著色劑變化 | 過敏原、著色劑限制、安全評估及標籤成分表 |
| 產品名稱或品牌變化 | 標籤、PIF 產品對應關係及 CPNP 資訊 |
| 包裝或容量變化 | 標籤、淨含量、穩定性和包材相關資料 |
| 使用方式或目標人群變化 | 暴露評估、警示語和 CPSR |
| 生產企業或地址變化 | PIF、GMP 文件及通報資訊 |
| 責任人變化 | 授權、PIF 移交、CPNP、標籤地址及庫存安排 |
| 法規或 SCCS 意見變化 | 現有配方、標籤、CPSR 和上市狀態 |
| 不良反應或投訴增加 | 安全評估更新、嚴重不良反應報告及糾正措施 |
瑞歐科技歐盟化妝品合規服務
產品分類與合規路徑評估；
配方、原料、標籤及功效宣稱審核；
技術資料和測試缺口分析；
PIF 產品資訊檔案準備與維護；
產品變更、法規更新和上市後監管支持。
為什麼選擇瑞歐科技 (REACH24H)
專業的化妝品安全評估團隊： 團隊由 40 餘名專業技術人員組成，包括多名國際認證的毒理學家 (UKRT, ERT, DABT, DCST) 以及風險評估專家，具備深厚的專業背景。
中國團隊與歐洲本地團隊協同： 瑞歐科技在歐盟和英國均設有本地子公司，依託全球協同機制，支持歐盟及英國責任人服務、PIF 保存及通報維護。
覆蓋完整的歐盟化妝品合規路徑： 從分類判定到上市後支持，提供系統性的一站式服務，助力企業順利進入歐盟市場。
支持複雜產品及多市場項目： 針對多品牌、多色號項目提供共用範圍評估，並針對多市場准入進行法規差異分析。
歐盟化妝品合規常見問題 (FAQ)
A：不能直接共用。英國的大不列顛地區採用英國責任人和 SCPN 系統，歐盟採用歐盟責任人和 CPNP 系統。產品同時進入兩個市場時，應分別評估。
