歐盟的食品接觸材料監管體系
歐盟的食品接觸材料監管體系分為風險管理、風險評估與風險交流三個部分,三者彼此獨立但又相互聯繫。
負責風險管理的機構包括歐盟委員會,委員會下設有歐盟健康及食品安全總署(Directorate-General for Health and Food Safety,簡稱 DG Santé)。歐盟健康及食品安全總署主要負責法規的執行,並監督各成員國是否確實落實相關法規。
歐盟委員會
名稱:歐盟委員會(European Commission)
職能:負責食品接觸材料的立法,是歐盟唯一有權起草法令的機構。
歐洲食品安全局(EFSA)是負責歐盟風險評估的重要機構。EFSA 對食品接觸材料的安全性進行研究與評估,並在其官方網站上發布研究報告。同時,EFSA 也為歐盟委員會、歐洲議會以及各成員國的主管機關提供各類科學建議與技術支援。
歐洲食品安全局
名稱:歐洲食品安全局(European Food Safety Authority,EFSA)
職能:作為歐盟的風險評估機構,EFSA 負責對化學物質進行優先評估與研究(包含食品接觸材料中的化學物質),並於其官網上發布科學觀點與風險評估報告。
歐盟委員會、EFSA 以及各個成員國會圍繞風險評估與風險管理的各層面進行風險交流,例如當歐盟委員會發布新的法律草案時,會開放一段時間徵求意見,讓社會各界的企業或個人皆可在歐盟委員會網站相關頁面上提出自己的看法與建議。
此外,歐盟內還有一個非常重要的機構 —— 歐洲理事會(Council of the European Union)。雖然歐洲理事會不直接參與立法工作,但其發布的食品接觸材料決議類技術文件,仍是業界重要的參考資料。
歐洲委員會
名稱:歐洲委員會(Council of Europe)
職能:發布與食品接觸材料相關的決議、指引與技術文件。這些文件雖不具法律效力,但在缺乏相關法規的情況下,仍具有一定的參考與指導意義。
歐盟層級統一法規
歐盟層級統一的法規主要有兩種形式:「法規(Regulation)」與「指令(Directive)」。
法規(Regulation)
「法規」具有直接適用性,一經發布生效,立即且完整地成為所有歐盟成員國必須遵守的法律,無需再轉化為各國的本地法。
指令(Directive)
「指令」本身不具直接適用性,成員國在收到指令後,需在規定期限內將其轉化為本國法規來執行。與「規章」相比,「指令」賦予成員國較大的彈性,讓各國能根據自身狀況推動法規的落實。
歐盟層級統一的食品接觸材料法規大致可分為三個層次
第一層次為一般性立法,包含《框架法規》(Regulation (EC) No 1935/2004)及《良好製造規範法規(GMP)》(Regulation (EC) No 2023/2006)。
《框架法規》系統性地說明了食品接觸材料的基本要求,是歐盟所有食品接觸材料法規的基礎原則;而《GMP法規》則明確規定了在生產食品接觸材料時所需遵循的製程規範與要求。這一層級的法規屬於通用性,適用於所有類型的食品接觸材料與製品。
第二層次為特定材料的立法,針對不同材質的食品接觸材料與製品制定了特殊措施。
目前,歐盟層級僅針對四大類材料制定了指令或法規,分別是:再生纖維素膜、陶瓷、塑膠(含原生與再生塑膠)以及主動與智能材料。而如紙與紙板、玻璃、木材等其他13類材料,目前在歐盟尚未有統一法規。
第三層次為特定物質的立法,針對某些特定化學物質制定的個別措施。
目前已發布的法規包括:雙酚A相關法規、環氧衍生物相關法規,以及關於橡膠奶嘴中亞硝胺的指令等。
歐盟現行食品接觸材料法規架構
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