2025 年 2 月 10 日，歐盟食品安全局（EFSA）更新關於 N,N-雙（2-羥基乙基）烷基（C8-C18）胺的風險評估意見並發布評估意見報告。
物質目前法規狀況
目前，該物質已納入歐盟食品接觸塑膠法規 Regulation (EU) 10/2011 正面清單，可作為食品接觸塑膠的添加劑或聚合物生產助劑（FCM 編號 19），其使用限制為 SML(T) = 1.2 mg/kg 食品（以叔胺計）。
來源：efsa.europa.eu
物質評估背景
此前，歐盟向相關利益方發布了數據徵集請求，共有4家生產企業向 EFSA 提交相關資料，包括：
物質基本資訊
生產工藝及雜質資訊
物質的理化特性
遷移數據
毒理評估資料
EFSA 根據食品接觸材料新物質的評估程序，對收到的資料進行詳細評估。此外，EFSA 也對 N,N-雙（2-羥基乙基）烷基（C8-C18）胺的 生產原料 進行風險評估，涉及的原料包括：
N,N-二(羥基乙基)椰油醯胺
N,N-二(羥基乙基)油烯基胺
氫化牛脂基伯胺乙氧基酯
牛脂基伯胺乙氧基酯
EFSA 最新評估結論
經過詳細評估，EFSA 得出結論，Regulation (EU) 10/2011 先前規定的 N,N-雙（2-羥基乙基）烷基（C8-C18）胺遷移限量 SML(T) = 1.2 mg/kg 已不再符合當前實際情況。
如果該物質的使用符合以下要求，則可認為其使用是安全的：
作為聚合物生產助劑及加工助劑使用，使用量不超過 0.1 % w/w，適用於製造 厚度不超過 1 毫米 的 聚烯烴材料及製品，可接觸所有類型食品，但 不適用於嬰兒食品。
瓶蓋材料不受最大厚度限制，且可接觸嬰兒食品。
遷移量不超過 5 mg/kg 食品。
烷基的來源須為氫化植物油或具有高線性結構的乙烯低聚物。
雜質殘留量不得超過 5 % w/w。
此外，含有不飽和碳鏈的原料（如 N,N-二(羥基乙基)椰油醯胺、N,N-二(羥基乙基)油烯基胺、氫化牛脂基伯胺乙氧基酯、牛脂基伯胺乙氧基酯）不得用於製造 N,N-雙（2-羥基乙基）烷基（C8-C18）胺。
若生產商希望使用這些原料製造該物質，則需要 依照歐盟要求向 EFSA 提交完整的新物質申請資料。
法規後續影響
未來，歐盟可能會將上述評估結果納入 Regulation (EU) 10/2011 的下一次更新版本。
參考來源
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/9104
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