在食品安全備受關注的今天，食品接觸材料（FCMs）的法規合規性對製造商、供應商和消費者都至關重要。 食品接觸材料涵蓋從包裝到餐具的各類產品，確保食品在生產、運輸和儲存過程中不受污染。
在美國，美國食品藥物管理局（FDA）通過一套完善的法規體系監管這些材料。 本文將介紹美國食品接觸材料的定義、監管機構、法規架構及市場准入的合規要求。
食品接觸物質的定義
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第 409（h）（6）節，食品接觸物質（Food Contact Substance， FCS）被定義為「用於製造、包裝、運輸或儲存食品的材料中的任何成分，且該成分的預期用途不對食品產生任何技術影響」。 這意味著FCS包括但不限於塑膠、金屬、紙張、黏合劑和塗層等材料，這些材料在與食品接觸時必須確保安全。
某些物質在滿足特定使用限制的情況下，也可作為食品接觸材料使用，包括：
普遍認為安全（GRAS）的物質：通過科學證據或長期使用歷史，被廣泛認可為安全的物質。
1958年前批准的物質：在1958年FD&C Act修訂案頒布前已獲准使用的物質。
監管機構
美國食品接觸材料的監管由FDA的食品安全與營養中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition， CFSAN）負責。 CFSAN的職責包括監管食品、食品添加劑、膳食補充劑、嬰兒配方奶粉和化妝品等。
其中，食品添加劑分為直接添加劑、加工助劑和間接添加劑，食品接觸物質被視為間接食品添加劑，因為它們可能通過遷移作用成為食品的一部分。
CFSAN所屬的食品添加劑安全辦公室（Office of Food Additive Safety， OFAS）具體負責食品添加劑的評估工作，包括：
食品添加劑申請（Food Additive Petition， FAP）
食品接觸物質通告（Food Contact Notification， FCN）
普遍認為安全物質評估（GRAS Notice）
環境評估（Environmental Assessment， EA）
法規架構
美國食品接觸材料的法規架構主要基於以下法律和指南：
1. 《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）
FD&C Act是美國食品和藥品監管的基礎法律，由美國國會制定並經總統批准生效。 該法案共九章，涵蓋食品、藥品、化妝品等領域的定義、禁止行為、處罰及進出口要求。 在第201、301、402和409節中，明確了食品包裝材料的定義、行政處罰及食品接觸物質通告程序等內容。
2. 《聯邦法規典》（CFR）
《聯邦法規典》（Code of Federal Regulations， CFR）是美國聯邦法規的彙編，第 21 章涉及食品和藥品，其中第174至186部分詳細列出了允許使用的食品接觸物質及其使用條件。 這些部分包括粘合劑、塗層、紙張、聚合物及生產助劑等，明確規定了物質的化學描述、使用說明和限量要求。
3. 合規性政策指南（CPG）
FDA發佈的合規性政策指南（Compliance Policy Guides， CPG）為食品接觸材料提供了具體操作建議。 例如，針對進口鍍銀餐具及陶瓷、玻璃製品，CPG規定了鉛和鎘的溶出限量標準，並指定了檢測方法，確保這些物質不會對消費者健康構成威脅。
市場准入的合規要求
合規類別 | 描述 |
CFR所列物質 | 列於21 CFR第174、175、176、177、178及179.45部分的允許使用清單，涵蓋黏合劑、塗層、紙張、聚合物等，必須符合化學描述與限量規範。 |
普遍認為安全（GRAS） | 經科學評估或長期使用被認為安全的物質，可免於部分監管要求。 |
1958年前批准物質 | 在1958年FD&C Act修訂前已獲批准的物質，需符合當時的使用條件。 |
法規豁免門檻（TOR） | 日常膳食濃度低於0.5ppb的物質，可豁免監管，但需符合特定標準。 |
美國食品接觸通告（FCN） | 由製造商或供應商提交，針對特定物質及用途的通告，若FDA在120天內未提出異議則生效。 |
美國對食品接觸材料的監管要求嚴格，所有進入市場的FCS都需進行合規性評估。 由於FCS可能通過遷移作用轉移到食品中，FDA將其視為間接食品添加劑。 根據21 CFR 174.6（d）和170.39節，食品接觸材料中的物質需滿足以下條件之一方可進入市場：
1. 常規合規判斷
對於大多數食品接觸物質，製造商首先應查閱21 CFR第174至178部分的正面清單。 這些清單詳細列出了允許使用的物質及其使用條件。 如果物質未列入清單或不符合要求，則需提交FCN申請。
2. 特殊合規判斷
若物質不在CFR清單中，可進一步查詢以下類別：
GRAS清單，確認是否為普遍認為安全的物質。
1958年前批准物質清單，驗證是否為早期批准的物質。
TOR豁免清單，確認是否因低遷移量而豁免。
有效的FCN清單，查看是否已有其他製造商的通告。
需要注意的是，FCN僅對提交通告的製造商或供應商有效。 根據21 CFR §170.100，其他製造商若使用相同物質，需單獨提交FCN。
對於從事食品接觸材料生產或分銷的企業而言，理解並遵守美國法規是確保產品進入市場和保障消費者安全的關鍵。 FDA的監管架構通過CFR、GRAS、FCN等機制來確認食品接觸材料的合規性。 然而，複雜的法規體系和嚴格的合規流程，對企業而言可能是一大挑戰。
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