Qualified Presumption of Safety（QPS）安全合格推定體系由歐洲食品安全局（EFSA）於2007年確立，旨在為受監管產品的上市許可申請評估，提供一種基於科學風險分級的「簡化通道」。其主要用於對食品添加物、飼料添加物、酵素製劑、食品調味劑、新型食品（新興食品）中使用的微生物進行安全性評估。
目前大多數申報上市的以微生物為原料，或以微生物作為生產菌株的新型產品，均需開展相應的微生物毒理學試驗。但若使用的微生物屬於 QPS 狀態，且其生產過程的殘留物、雜質或降解產物不至於引起安全性風險，則可以極大程度地簡化或省略該微生物的安全性和毒理學測試相關資料。
台灣瑞歐以下就 QPS 的評審機制，以及歐盟新物質授權申請中如何結合微生物 QPS 體系作簡要介紹。
1. QPS是否可單獨申請？
QPS並非由申請者主動提交申請，而是在EFSA收到上市許可申請（如Novel Food申請、飼料添加物申請等）後，由EFSA內部觸發進行。EFSA 的生物危害科學小組（BIOHAZ）會定期更新QPS清單，並對新收到的微生物分類單元進行評估。
2. EFSA如何確定QPS？
只有定義明確且無歧義的生物分類單位才會被考慮列入QPS清單中。
需要注意的是，QPS適用於TU，即Taxonomic unit （TU） level ，指的是對某種微生物進行安全評估時所確定的「分類單元層級」 。
針對細菌Bacteria、酵母Yeasts、原生生物Protists和藻類Algae，他們的分類單元水準限定為「種」水準；
針對病毒Viruses，其分類單元水準限定為「科」水準。
這就意味著，一般情況下，如果某種酵母在「種」層級被證明是安全的，那麼屬於這個「種」的所有「菌株」都可以被推定為安全的，除非在限定條件下存在特殊風險。
1. QPS的評審依據主要通過同行評議的科學文獻，來評估該分類單位的使用歷史背景，研究完整性和生態學特徵（如它的定殖能力以及傳播途徑）。
2. 菌屬/種不得對人類或動物健康構成危害，不應涉及感染或中毒案例。
對於細菌，核心評定依據是其是否具備獲得性/可轉移的抗生素耐藥性（AMR）。
對於酵母，若作為活菌使用，需證明其對臨床常用的抗真菌藥物具有敏感性。
對於芽孢桿菌屬，需評估其是否會產生引起食物中毒的嘔吐毒素或腸毒素。
因此，分類地位模糊或已知具有致病性、產生毒素等有害特徵的群體（如絲狀真菌、大腸桿菌等）通常被排除在QPS評估之外。
此外，如果一個物種缺乏直接接觸人或動物的安全歷史，但其作為生產菌的發酵產物（如酶、氨基酸等）有安全歷史，則該物種可能會被授予帶有「僅限生產用途」作為限制條件的QPS狀態。
3. QPS的評審流程是怎樣的？
4. 在申請新物質授權時如何利用QPS？
（1） QPS的適用範圍：
需要注意的是，QPS僅評估微生物本身的安全性，而產品配方、物理加工引起的風險、以及微生物殘留成分的潛在致敏性不包括在QPS狀態評估中。
QPS狀態與所用培養基以及其在終產品中的濃度水平無關。
（2） 如何證明使用的微生物屬於QPS狀態？
在申請EFSA授權評估過程中，所用的具體菌株如果想要通過QPS「簡化通道」免於安全性和毒理學測試 ，需要提供：
完整的菌株分類鑒定數據 （可參考EFSA官方指南Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain）;
滿足特定類別條件（如細菌無獲得性耐葯基因）；特定限定狀態（如「僅限生產用途」條件）。
當前歐盟官方針對新型食品，新食品/飼料添加劑的審評與批准週期仍相對較長，企業在探索微生物相關的新物質開發或新型生產路徑時，可優先考慮具備QPS狀態的微生物，從而簡化官方對於相關微生物的安全性評估的數據要求，提升官方對該物質的審查效率。
同時，專業的合規服務可有效幫助企業推進申報工作，幫助企業抓住行業發展機遇，在全球食品市場實現合規佈局、穩健發展。
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