食品著色劑（又稱食品色素），是一類用於賦予食品色澤、改善食品感官性狀、提升消費吸引力的食品添加物，是現代食品工業不可或缺的組成部分，其應用涵蓋飲料、烘焙、乳製品、休閒食品、肉製品等全品類。
從來源與性質劃分，食品著色劑主要分為兩大類別：天然色素與人工合成著色劑。
天然色素：源於動植物組織（如甜菜紅、薑黃、$\beta$-胡蘿蔔素）、微生物（如紅麴紅），憑藉「天然來源」的屬性契合消費者健康訴求，但傳統提取工藝下存在穩定性較差、風味干擾、產能受限等痛點。
人工合成著色劑：則透過人工化學合成製備（如誘惑紅、檸檬黃），具有色澤鮮豔、著色力強、成本低廉、穩定性好等優勢。
當前全球範圍內對食用色素的監管轉向、技術革新與市場需求升級，正重構食品著色劑的產業格局，也對相關食品企業的合規管理提出了更高要求。瑞歐為企業總結了全球三大主流市場新食品著色劑的市場進入路徑，助力企業打破不同市場准入標準差異的合規壁壘。
中國：食品添加劑新品種申報
中國食品色素的監管以《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）為核心，由國家衛生健康委員會（NHC）負責標準制定與更新，市場監管部門負責監督執行。
中國將食品著色劑明確分為天然色素與合成色素兩大類，GB 2760 中明確列出了允許使用的品種、使用範圍、最大使用量（或「按生產需要適量使用」），同時規定了標示要求——所有使用的著色劑均需在食品配料表中明確標註通用名稱，嚴禁超範圍、超限量使用。
核心法規：
《食品添加劑新品種管理辦法》《食品添加劑新品種申報與受理規定》。
申報流程：
資料提交： 向中國國家衛健委（NHC）提交申報材料。
技術評審： 由中國國家食品安全風險評估中心（CFSA）組織專家進行安全性、技術必要性評審。
社會徵求意見： 評審通過後公開徵求行業意見。
批准公告： 最終由中國衛健委發佈正式公告。
關鍵要求：
技術必要性：必須證明該色素在食品加工中具有不可替代的作用（如更穩定、色域更廣），且不掩蓋食品腐敗。
毒理學評價：根據使用量和範圍，通常需提供包括急性毒性、遺傳毒性、亞慢性毒性及致畸/慢性毒性在內的四階段毒理實驗報告。
規格標準：企業需起草該色素的品質規格要求（類似GB標準），包括純度、重金屬殘留、微生物指標等。
美國：色素添加劑請願（CAP）
美國食品色素受 FDA 嚴格監管，所有著色劑在入市前均須透過著色劑添加物請願（CAP）路徑獲批。依據後續監管力度分為：「需批次認證類」，側重於石油基合成色素，要求生產環節的逐批強制認證；「免除批次認證類」，主要涵蓋天然及生物來源色素，側重於對生產規範和規格參數的符合性監管。美國不存在「GRAS（公認安全）」路徑的色素，所有被定位為色素的新物質均須符合FDA 明確的准入標準。
值得關注的是，FDA近年來加速推進石油基合成色素的淘汰進程，2025年撤銷FD&C Red No. 3（赤蘚紅）的授權，計劃分階段淘汰柑橘紅2號（Citrus Red No. 2）、橙B（Orange B）、誘惑紅（FD&C Red No. 40）、檸檬黃（FD&C Yellow No. 5）、日落黃（FD&C Yellow No. 6）、亮藍（FD&C Blue No. 1）、靛藍（FD&C Blue No. 2）、快速綠（FD&C Green No. 3）等8款產品。 同時逐步放寬天然色素（尤其是生物製造色素）的准入門檻，如批准Huito果實提取的天然藍色素、蝶豆花水提取物作為天然藍色素，為生物製造色素開闢了廣闊空間，但准入過程仍需注重安全性數據的提交與合規性審核。
核心法規：
《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第721條、21 CFR Part 71。
申報流程：
提交CAP： 企業向FDA提交色素申請書。
科學審查： FDA化學分部和毒理學分部審核物理化學屬性及安全性。
發佈法規： 審核通過後，FDA會在《聯邦公報》發佈最終規則，並更新21 CFR清單。
關鍵要求：
物理化學鑒定：對色素的分子結構、化學組成、雜質譜圖（如殘留單體、溶劑）要求極高。
暴露量評估：需精確測算不同人群通過膳食攝入該色素的最高日暴露量。
環境評估：申報材料中必須包含一份環境評估報告（EA），評估該色素生產和使用對環境的影響。
歐盟：統一授權程序
歐盟食品色素的監管由歐洲食品安全局（EFSA）負責安全性評估，歐盟委員會制定統一的准入標準與使用規範，成員國統一執行，無單獨國家豁免權。歐盟將食品色素納入食品添加劑統一管控體系，所有允許使用的色素均需列入《食品添加劑法典》（EC 1333/2008），明確規定其使用範圍、最大使用量及質量規格，無論是合成色素還是天然色素，均需通過EFSA的安全性評估後方可准入。
歐盟的核心監管特點的是「標籤嚴苛+天然導向」：早在2010年，就要求凡含有檸檬黃 （E102）、喹啉黃 （E104）、日落黃 （E110）、酸性紅 （E122）、胭脂紅 （E124）和誘惑紅 （E129）這六種合成色素的食品加註「可能對兒童活動和注意力產生不利影響」的警示標籤; 對於天然色素，若屬於「富色食品原料」（如藻藍蛋白），可免於標註E編號，契合「清潔標籤」趨勢，這也推動了歐盟市場對天然色素、生物製造色素的需求增長，但需注意不同品類食品的色素使用限制差異。
核心法規：
Regulation （EC） No 1331/2008（統一授權程式），（EC） No 1333/2008（添加劑法規），Regulation （EU） No 231/2012（色素規格要求）。
申報流程：
提交申請： 向歐盟委員會（EC）線上提交。
EFSA評估：EFSA在收到指令後，通常有9個月（可能暫停計時）的時間進行科學評估併發佈意見。
委員會決策：若評估結論為安全，歐委會及成員國投票通過，將其加入Annex II名單。
關鍵要求：
分層毒理學數據：嚴格遵循EFSA關於添加劑評估的指南，採用分層測試，若第一層（Tier 1）數據提示風險，必須追加更深入的生殖或發育毒性研究。
納米材料審查：若新色素涉及納米結構，需額外滿足歐盟極其嚴苛的納米安全評估規範。
核心對比：中美歐新食品色素准入要求差異
在全球監管差異化背景下，精準掌握中美歐三大市場對天然、合成及生物製造色素的准入路徑差異，是食品企業打破貿易壁壘、實現合規上市的核心競爭力。
台灣瑞歐：全球合規與技術建議
先評估，後投入：在研發或引入新色素前，先行開展目標市場准入可行性評估，精準預判資料缺口、合規成本與時間週期。
重視菌株安全性：針對生物製造色素，需高度重視「生產菌株安全性」這一前置門檻。
試驗資料國際通用化：選擇具備 GLP 資質的實驗室並參照 OECD 準則開展毒理實驗，確保一份報告多地通用，最大化降低全球申報成本。
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