近年來，真菌菌絲體作為一種新型食品成分，正迅速成為替代蛋白領域的熱門選擇。菌絲體是由真菌的絲狀細胞（稱為菌絲）組成的網路結構，能透過發酵培養生成富含蛋白質的生物質（如「菌蛋白」），廣泛應用於肉類替代品和發酵食品中。瑞歐將為您解讀其安全性及其在歐盟與美國的法規門檻。
背景：真菌菌絲體為何備受關注
真菌菌絲體的食品應用並非全新概念。例如，印尼傳統食品「天貝」（tempeh）利用真菌菌絲體（如 Rhizopus oligosporus ）發酵大豆，已有數百年歷史。近年來，現代技術使得菌絲體可以在生物反應器中精確培養，生成高效、可控的蛋白質來源，如英國開發的Quorn™肉類替代品（基於威尼斯鐮刀菌 Fusarium venenatum 菌株）。這種生產方式不僅高效，還能顯著減少環境足跡。
菌絲體食品的三大核心優勢：
高效生產：真菌能快速將碳水化合物轉化為蛋白質，產能極高。
優質組織感：菌絲體天然形成的纖維結構，能高度模擬真實肉類的質地。
永續性：相比傳統畜牧業，其土地與水資源需求極低，溫室氣體排放量顯著減少。
法規概況：歐盟與美國的監管框架
儘管真菌菌絲體食品的潛力巨大，其市場化進程在很大程度上取決於法規審批。以下是歐盟和美國的主要監管框架：
1. 歐盟：新型食品法規
根據《新型食品法規（EU 2015/2283）》，大多數菌絲體衍生成分被歸類為新型食品，除非能證明其在1997年前已在歐盟範圍內被廣泛消費。申請者需提交詳細的技術檔案，包括：
真菌種類及菌株的身份資訊；
生產工藝（包括污染控制措施）；
成分數據及規格；
毒理學評估（如基因毒性和90天餵養試驗）；
過敏性評估；
消費暴露評估。
歐盟食品安全域（EFSA）負責風險評估，隨後由歐盟委員會決定是否授權。以荷蘭公司The Protein Brewery的Fermotein為例，其基於微小根毛黴Rhizomucor pusillus的菌蛋白在2025年獲得EFSA的積極意見，成為行業的里程碑。®
2. 美國：GRAS認證
在美國，菌絲體食品可透過「普遍認為安全」（GRAS）認證進入市場。企業可選擇提交GRAS通知或通過專家評審自行確認GRAS狀態。
與歐盟類似，美國的評估也要求提供菌株身份、生產工藝、毒理學和過敏性數據，但流程相對更快。目前已有多種菌絲體蛋白獲得GRAS認證，例如，美國公司Nature's Fynd的Fy蛋白（基於鐮刀菌屬 Fusarium flavolapis ）在2021年獲得FDA的「無異議」批准，已成功推出多種產品。
安全性：菌絲體食品的關鍵考量
儘管菌絲體食品具有廣闊的前景，其安全性仍需嚴格把控。以下是主要的安全性考量：
非致病性菌株：僅使用已知無毒、無致病性的菌株。例如，Quorn™使用的 Fusarium venenatum A3/5菌株經過嚴格測試，確保其在發酵條件下不產生有害的真菌毒素。
過敏性與消化性：菌絲體細胞壁含有幾丁質（一種膳食纖維），可能導致少數人出現輕微的胃腸不適。此外，儘管菌絲體蛋白的過敏性較低，但對黴菌過敏的個體可能會有反應，因此需加強標籤管理。
代謝安全性：早期單細胞蛋白的高RNA含量曾引發尿酸升高的擔憂。現代菌絲體產品通過加熱或細胞滅活等工藝降低RNA含量（通常低於2%）。
營養價值：菌絲體食品富含蛋白質、低脂肪且無膽固醇，但需注意其維生素B12含量較低，需透過膳食補充。
對產業的影響與合規建議
1. 產業影響
生產與研發：企業需投入資源開發符合法規要求的生產工藝，並確保菌株的安全性和產品的一致性。
市場准入：歐盟的審批流程較長，可能延緩產品上市時間；而美國的GRAS路徑則相對靈活，適合希望快速進入市場的企業。
消費者信任：透過法規認證的產品更易獲得消費者信任，尤其是在食品安全意識較高的市場。
2. 合規建議
早期法規佈局：在菌株篩選階段即進行「法規檢索」，避免選擇到具潛在毒性或爭議的菌株。
資料主權化：建立專屬的毒理學與製程標準化資料，這是通過 EFSA 或 FDA 審查的「硬通貨」。
標示透明化：明確標註可能的過敏原資訊（如：對黴菌過敏者應慎用），提升品牌信任度。
專家技術合作：透過專業機構優化申請案，縮短歐盟長達 18-24 個月的審核週期。
結語：未來展望
真菌菌絲體作為一種永續、高營養的蛋白質來源，正逐步成為替代蛋白市場的核心。然而，其在歐盟的市場化仍面臨法規審批的挑戰。隨著EFSA對Fermotein等產品的積極評估，未來幾年可能迎來更多菌絲體食品的上市。®
對於企業而言，提前布局合規工作、確保產品安全性和透明性，將是搶佔市場先機的關鍵。預計未來，隨著法規的進一步完善和消費者需求的增長，菌絲體食品將在全球食品體系中佔據更重要的地位。
企業應儘早布局合規工作，確保在這一快速發展的領域中佔據先機。
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