近期，歐盟食品和飼料快速預警系統（RASFF）通報多起中國製糖果類產品，因違反歐盟禁令遭邊境拒收。這些通報均與食品添加物二氧化鈦（TiO₂，Titanium Dioxide，CAS 13463-67-7）相關。此項通報並非首例，根據 RASFF 數據統計，自2023年起，共有13起進口歐盟的中國食品通報與二氧化鈦相關。
基於此，台灣瑞歐結合相關通報案例，以及各國法規要求，對二氧化鈦的合規應用與風險管控進行全面分析，為食品企業規避合規風險、保障產品順利流通提供參考。
二氧化鈦簡介
二氧化鈦作為食品添加劑，其國際通用編碼為INS 171，主要功能為著色劑。其外觀為白色粉末，具有白度高、著色力強、穩定性極佳等優點，廣泛應用於糖果、醬料、固體飲料等品類。此外，二氧化鈦在藥品、化妝品等領域亦有廣泛應用。
歐盟對二氧化鈦的監管背景
2016年：法國國家食品、環境及勞動安全署（ANSES）向歐洲化學品管理局（ECHA）提議，根據《分類、標籤和包裝（CLP）法規》（EC No. 1272/2008），將粉末狀二氧化鈦歸類為吸入致癌物。
2017年：ECHA風險評估委員會（RAC）支援這一提議，導致歐盟委員會於2019年通過法規（EU）2020/217，將含≥1%空氣動力學直徑≤10μm顆粒的粉末狀二氧化鈦列為2類致癌物，懷疑通過吸入可能導致人類癌症。
2021年5月：歐盟食品安全域（EFSA）發布重磅意見：由於無法排除二氧化鈦可能導致DNA鏈斷裂與染色體損傷的遺傳毒性風險，二氧化鈦 不再被認定為安全的食品添加劑。
2022年1月：歐盟正式發佈（EU）2022/63 條例，全面禁止E171作為食品添加劑。
2022年8月：食品領域關於二氧化鈦的半年過渡期結束，除藥品豁免外，歐盟境內嚴禁生產和進口含二氧化鈦的食品。
2022年11月：歐盟普通法院裁定，撤銷了將二氧化鈦列為吸入致癌物的分類，理由是歐盟委員會和RAC依賴的1991年Heinrich等人研究存在明顯評估錯誤，且未充分驗證其可靠性。此外，法院指出，二氧化鈦的致癌性並非由其內在特性引起，不符合歐盟CLP法規的分類標準。稍後法國和歐盟委員會對普通法院的判決提出上訴，認為其設定了過高的證據標準，並錯誤干預了RAC的科學評估。
2025年8月1日，歐盟法院在合併案件（C-71/23 P和C-82/23 P）中完全駁回了上訴。
但值得注意的是，上述裁決僅限於歐盟CLP法規框架下的化學危害分類，歐盟法院明確表示，當前裁決不影響食品添加劑禁令（EU） 2022/63。 因此，當前二氧化鈦在歐盟作為著色劑只可用於醫藥產品，不可用於食品。
各國食品法規對二氧化鈦的管控
除歐盟外，中國、美國、日本、澳新等主流市場目前對二氧化鈦的態度仍維持「允許使用」的狀態，具體管控要求如下：
1. 中國
二氧化鈦作為著色劑 ，可用於以下食品類別：
食品添加劑在使用時不應掩蓋食品腐敗變質，或以掩蓋食品本身或加工過程中的品質缺陷、或以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑。
除以上食品類別，其他食品類別中禁止使用二氧化鈦。市場監管也明確指出肉丸、魚丸等肉類/水產類加工食品中，嚴禁添加二氧化鈦，並將進行重點排查。
2. 美國
在美國，二氧化鈦作為著色劑，可用於食品著色，要求二氧化鈦的含量不超過食品重量的1%。
3. 日本
在日本，二氧化鈦被列為允許使用的食品添加劑，使用要求遵循GMP（良好生產規範）原則。
4. 澳大利亞與紐西蘭
2022年，在歐盟禁令發佈後，澳新食品標準局（FSANZ）專門對二氧化鈦重新進行了安全性審查評估，最終認為在食品中使用二氧化鈦不存在安全問題。
二氧化鈦在食品中的使用須遵循GMP（良好生產規範）原則。
二氧化鈦的食品合規建議
企業在生產及出口食品產品的過程中，應密切關注目標國家的法規動態，嚴格遵循當地對二氧化鈦的使用範圍、限量要求 及標識 方面相應的規定。
同時，所採購的二氧化鈦原料須符合對應市場的食品級規格標準，供應商應提供完整COA檢測報告，明確純度、重金屬等關鍵指標，確保原料合規可追溯。
針對歐盟已全面禁止食品中使用二氧化鈦的嚴格管控情形，瑞歐建議企業可考慮採用其他成分進行替代，各類替代方案的優勢和注意事項如下：
目前多家食品公司已陸續推出白色著色解決方案，如ADM的Pearl Edge™系列；天然色素企業Oterra和Seprify合作的原木漿提取的微晶纖維素等。
總結
除歐盟已全面禁用食品用二氧化鈦外，全球多數國家對二氧化鈦仍維持「允許使用」的監管態度。但從長期發展與清潔標籤的趨勢來看，永續的天然色素無疑是食品產業的未來發展方向。
同時對於計劃拓展國際市場的食品企業，台灣瑞歐建議在產品出口前，提前開展目標市場的法規合規審核，嚴格遵循各國對於相關物質的使用規定與管控要求，規避因法規差異引發的貿易風險，保障產品順利開拓國際市場。
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