近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）根據Phytolon， Ltd.提交的申請（CAP 4C0326），修訂了食品著色劑法規，批准甜菜紅（Beetroot Red）作為一種免於批次認證的著色劑用於人類食品中。該項修訂被收錄於美國聯邦法規21 CFR Part 73，並新增了§ 73.39章節。該指令於2026年2月6日正式發佈，並於發佈後45天生效。具體詳見：美國FDA發佈食品「無人工色素」標籤聲稱新規：行業將迎來哪些機遇與變局？
應用範圍和限制條件
甜菜紅可安全地用於人類食品的著色，使用量需符合良好生產規範（GMP）。但存在以下使用限制：
禁止範圍：不得用於美國農業部（USDA）管轄的肉類、禽肉和蛋類產品，也不得用於嬰兒配方奶粉。
身份標準限制：對於根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第401條已發佈「身份標準」（Standards of Identity）的食品，除非該標準明確授權使用添加色素，否則不得使用甜菜紅。
生產製程技術
甜菜紅是一種紅紫色的液體或粉末，其主要顯色成分是甜菜苷（betanin），具體生產步驟如下：
1. 建置生產菌株：透過基因工程改造釀酒酵母（Saccharomyces cerevisiae），使其能夠表達源自紅甜菜等石竹目植物的甜菜苷生物合成基因。
2. 受控發酵：使用該改良菌株進行受控發酵，產生甜菜苷。
3. 分離純化：透過過濾等程序從發酵液中去除生產用的酵母菌株。
4. 加工成型：透過水分蒸發製成液體形式，或者選擇性地透過乾燥程序製成粉末形式。
FDA開展的安全評估
FDA採用了「證據權重（weight-of-evidence）」法，評估了甜菜紅在預期用途下的安全性：
歷史安全性：確認了甜菜苷在紅甜菜等天然膳食來源中的長期安全食用史。甜菜苷是紅甜菜和紫火龍果等現有膳食來源中的天然成分。FDA早在1967年就批准了含有甜菜苷的脫水甜菜（甜菜粉）的使用，且由於沒有顯著的安全擔憂，當時並未規定每日最高攝入量。
生產菌株釀酒酵母的安全性：FDA確認釀酒酵母在各種食品應用中具有長期的安全使用史。經評估，用於生產甜菜紅的特定改良菌株被認定為無毒性且無致病性。
毒理學研究：
遺傳毒性：多項試驗顯示，甜菜紅在實驗條件下不具致突變性或遺傳毒性。測試項目包括：細菌回變試驗（Ames Test）、體外哺乳動物染色體畸變試驗、體外哺乳動物細胞微核試驗、體內哺乳動物紅血球 Pig-a 基因突變試驗。
亞慢性毒性：在90天的大鼠研究中確定了未觀察到有害作用劑量（NOAEL），雄性大鼠為3,581 mg/kg bw/d，雌性大鼠為4,055 mg/kg bw/d（均為測試的最高劑量），證實了其安全性。
膳食暴露量評估：FDA估算了美國人口（包括兒童）的預計攝入量，並認為這種色素的使用屬於對現有甜菜粉用途的替代，不會增加膳食中甜菜苷的整體暴露水準。
致敏性評估：生物資訊學分析顯示，該產品中引入的蛋白質序列與已知過敏原沒有顯著的一致性，不存在明顯的致敏風險。
物理化學指標：FDA規定了嚴格的規格，限制了鉛、砷、汞、鎘等重金屬的含量。
綜合上述證據，FDA得出結論：甜菜紅按照預期用途（一般用於人類食品，並符合良好生產規範）使用是安全的。
色素添加劑申請流程
在美國，色素添加劑申請（Color Additive Petition，CAP）是向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的一種正式法律程式，旨在請求批准一種新的色素添加劑，或者為已批准的色素添加劑申請新的使用範圍。
根據美國聯邦法律，所有用於食品、藥物、化妝品及部分醫療器材的色素添加物（除煤焦油染髮劑外），都必須經過 FDA 的安全性評估並正式列入法規後方可使用。當 CAP 申請獲得批准後，FDA 會在聯邦公報（Federal Register）上發布「最終規則（Final Rule）」，標誌著該色素正式合法。
批准後的色素會根據其性質被列入美國聯邦法規第21卷（21 CFR）的相關章節：
21 CFR Part 73：免於批次認證的顏色添加劑（通常為天然來源，如本次獲批的甜菜紅）。
21 CFR Part 74：須經批次認證的顏色添加劑（通常為合成色素，如 FD&C Red No. 40）。
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