在美國部分零售管道與公開品鑒會上，一款名為UnReal Milk的產品正引發高度關注與爭議。與市面上既有的杏仁奶、燕麥奶等植物基飲品不同，這款產品並非來自傳統農業，而是運用哺乳動物細胞培養技術，在生物反應器中培育產奶細胞，再從中提取蛋白質、脂肪與碳水化合物。
其生產商Brown Foods聲稱，他們的產品本質上是在「沒有奶牛的情況下製造牛奶」。
該公司已宣布，計畫於 2026 年正式在美國零售市場推出產品，目前進行中的公開品鑑活動僅屬上市前的預熱行銷。
合規路徑：不需要FDA審批的「Self-GRAS」捷徑
Brown Foods 能夠快速推進產品上市，關鍵在於其選擇了GRAS的「自我聲明」路徑。
GRAS（Generally Recognized As Safe，公認安全）是美國對食品成分安全性的重要管理機制。
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》，被認定為 GRAS 的物質，可豁免 FDA 的上市前審查與批准程序，無須進行食品添加劑請願書審批。
GRAS認證有兩種方式：一是企業向FDA提交材料並等待獲得「無異議函」的FDA通報程序（FDA GRAS）；二是企業自行組織專家評審並內部存檔的自我聲明程序（Self-GRAS），無需向FDA提交任何文件。
企業完成Self-GRAS後，即可在美國市場快速上市，無需等待冗長的官方審批過程。
然而，近期已有多位美國國會議員提出相關法案，主張終止 Self-GRAS 途徑，並要求所有經由 Self-GRAS 的成分，必須向 FDA 提交正式申請。
標籤之戰：當「牛奶」不再來自奶牛
UnReal Milk使用「牛奶」這一標籤名稱，觸動了傳統乳製品產業的敏感神經。
早在 2023 年，美國參議員 Jim Risch 與 Tammy Baldwin 領導的跨黨派團體即致函 FDA，指責該機構允許非乳製品實驗室產品非法使用乳製品術語標籤。
他們指出，FDA 法規明確將乳製品定義為「來自產奶動物」，但多年來未能有效執行，導致各類營養成分通常與乳製品不等同的替代產品快速湧現。
從植物基產品到現在的細胞培養產品，是否可以使用「牛奶」等名稱的爭議已持續多年。傳統乳業認為，「牛奶」一詞有明確的身份標識要求，必須來自產奶動物。
美國國家牛奶生產者聯合會（NMPF）總裁兼首席執行官Jim Mulhern對此表示：「FDA 需要履行職責，確保消費者能獲得清楚的食品標籤，幫助他們對自己與家人的飲食做出明智選擇。」
合規十字路口：Self-GRAS的機遇與風險
從合規角度來看，UnReal Milk 採用 Self-GRAS 路徑，無疑是一項能快速獲取市場回報的戰略選擇。
與 FDA GRAS 官方通報程序相比，Self-GRAS 讓產品在既有合規框架下更快進入市場。
但現階段Self-GRAS也正面臨一些不確定性和越來越嚴格的監管壓力。今年，美國國會陸續提出的《2025年確保食品安全無毒法案》、《2025年GRAS法案》和《2025年改進版FDA法案》，這些法案的核心爭議點均在於是否應保留企業自我聲明的法律空間，以及是否需加強FDA的事前監督許可權。
這些法案雖處於早期階段，未來能否正式實施仍是未知數。但其立法意圖清晰地反映了對現行GRAS制度的反思，指向了對現行制度下責任分配與監管節奏的再平衡，預示著未來規則演進的可能方向。
對於考慮採用 Self-GRAS 路徑的企業，台灣瑞歐建議，在撰寫卷宗時應盡可能比照 FDA GRAS 標準執行，以便更靈活因應未來可能收緊的監管要求。
未來展望：平衡創新與安全的監管演進
UnReal Milk通過Self-GRAS路徑進入市場的事件，極可能成為推動美國食品監管體系變革的催化劑。
食品創新的加速發展正挑戰傳統監管體系的反應速度和適應能力。監管機構需要在促進創新與保護消費者之間找到平衡點。
對食品合規產業而言，這場爭議遠不只是一杯「牛奶」的名稱之爭，而是整個新興食品領域合規路徑的縮影。
它也拋出了一個關鍵問題：在食品安全、創新速度與產業公平之間，是否真的存在一個完美的平衡點？
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