2026年2月5日，美國食品藥物監督管理局（FDA）發布了一項旨在推動食品產業天然色素轉型的關鍵舉措。FDA 在致產業的一封公開信《關於「無人工色素」標籤宣稱致食品產業的信函》中表示，將允許不含石化來源合成色素的產品使用「無人工色素 No Artificial Colors」宣稱。
同日，FDA 還批准了甜菜紅（Beetroot Red）作為新的免認證色素添加物，並擴大了螺旋藻萃取物（Spirulina Extract）**的使用範圍。至此，在川普政府任期內獲得批准的新食品色素種類總數達到了 6 種。
來源：fda.gov
2025 年 5 月：FDA 批准了 3 款天然色素：Galdieria 藻藍色萃取物（Galdieria extract blue）、蝶豆花萃取物（Butterfly pea flower extract）、磷酸鈣（Calcium phosphate）。
2025 年 7 月：FDA 批准從梔子果中萃取的天然藍色素「梔子藍」。
產品宣稱的鬆綁有何影響？
長期以來，根據《聯邦食品、藥物及化妝品法案》（FD&C Act）及相關法規，FDA 將所有色素添加物（包括來自天然來源的色素）在標籤定義上統稱為「人工色素（Artificial Color）」。這導致即便企業使用了甜菜汁或胡蘿蔔素等天然來源色素，在技術法規層面仍難以合規地宣稱產品「無人工色素」，這在很大程度上阻礙了企業替換合成色素的積極性。
隨著2025年4月HHS（美國衛生與公眾服務部）與FDA聯合宣佈逐步淘汰食品供應中的石油基合成色素，監管風向已徹底改變。FDA局長Marty Makary博士指出，將天然來源的色素稱為「人工」會對消費者造成困擾，並阻礙企業探索替代方案。此次政策調整旨在消除這一障礙。
根據FDA發佈的《關於「無人工色素」標籤聲稱致食品產業的信函》及相關聯邦公報，主要監管變化如下：
FDA 明確表示，對於不含任何需 FDA 批次認證色素（即石油基合成色素，如 FD&C Red No. 40 等）的人類食品，如果企業使用以下自願性標籤宣稱，FDA 將不採取執法行動。
Made without artificial food colors/colorings（未使用人工食用色素製造）
No artificial color/colors/coloring（無人工色素）
No added artificial color/colors/coloring（無添加人工色素）
請注意，以上的變化並不伴隨著正式法律條文的修改。美國現行法規（21 CFR 101.22(a)(4)）中規定的，任何非食材本身自帶的顏色（即使是天然萃取物）只要是額外添加進去的，在法律定義上都被視為「人工色素（Artificial Color）」的這一條法規條文並沒有刪除。
變化的是 FDA 在後期的監管態度，即所謂的「執法自由裁量權（Enforcement Discretion）」。為了符合當前執政政府「讓美國再次健康（MAHA）」行動的推進，FDA 決定，只要企業的產品中沒有添加石化來源合成色素，企業可以在包裝上標註「無人工色素（No Artificial Colors）」，即使產品中實際添加了蝶豆花、螺旋藻或甜菜紅等天然來源色素，FDA 後續不會針對這一行為採取執法行動（如發警告信或扣押產品等）。
企業是否可以放開宣稱？
基於上述變化，看起來如果企業的產品僅使用免認證的天然來源色素（如胭脂樹橙、薑黃、甜菜紅等），後續可以合法修改包裝，添加「No Artificial Colors」等宣稱以吸引消費者，在市場行銷層面是有利的。
但仍需注意到，雖然 FDA 透過公開信函表明了監管態度，但並不意味著企業可以自由宣稱，尤其考慮到美國複雜的監管體系。其風險在於：
1. 民事集體訴訟——最大的坑
在美國，每年都有大量的消費者民事集體訴訟，當地的律師事務所非常樂意承接此類訴訟。這類訴訟往往根據的是「消費者認知」。例如原告律師會辯稱：消費者認為「無人工色素」意味著產品顏色是食材自然生成的（如草莓醬的紅色來自草莓），而不是透過添加「甜菜紅萃取物」染出來的。而現狀就是美國法院並不總是遵循 FDA 的執法自由裁量權。如果法官認為這種標註對普通消費者產生了誤導，企業依然可能面臨高額賠償。
2. 「執法自由裁量權」的臨時性
這種政策是透過產業公開信來進行的，而不是一項法規的修訂。該項要求可以在短時間內被撤回或修改。如果未來監管風向轉變，企業可能會面臨巨大的產品召回和包裝更換成本。當然，目前美國「讓美國再次健康（MAHA）」行動開展得如火如荼，只要執政政府不變，短時間內政策轉向的可能性是比較小的。
台灣瑞歐建議出口美國的食品及原料企業採取以下措施：
細化標籤宣稱：比如使用「No synthetic colors（無合成色素）」，這種表達在法律上比「No artificial colors」更嚴謹，較不容易引起消費者訴訟。
做好配料表對應：確保在配料表中清晰標註天然來源色素，例如「Butterfly Pea Flower Extract (for color)」，讓色素來源透明化。
嚴控原料品質：雖然天然色素免於 FDA 批次認證，但企業必須建立嚴格的供應商審核機制。重點檢測重金屬含量及微生物指標，確保符合 FCC 附錄 XXI「天然來源食品色素中污染物控制指南」及相關聯邦法規要求，因為 FDA 明確表示將加強對天然色素雜質的監管。重金屬（如鉛、鎘、砷）的控制需符合 FDA「趨近於零（Closer to Zero）」的行動計畫要求。
產業影響分析
FDA 此次「胡蘿蔔加大棒」的政策——一方面放寬標籤限制並批准新原料，另一方面持續推進合成色素淘汰——釋放了明確的訊號：天然、安全、透明是進入美國市場的硬指標。
隨著合成色素（如誘惑紅、檸檬黃、日落黃等）面臨逐步淘汰的壓力，以及新天然色素的獲批，預計未來 1-2 年內，甜菜紅、螺旋藻萃取物等天然原料的需求將呈噴發式增長。鑑於天然植物萃取受季節和產量限制，利用精準發酵等生物製造技術生產「天然等同色素」將成為新的產業風口。
本文基於FDA於2026年2月5日發佈的官方通報及聯邦公報文件整理。法規詳情請以FDA官網資訊為準。
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