美國MoCRA實施後，化妝品工廠註冊和產品列名工作正式開啟（附實用資源）

2023年12月18日（當地時間），美國食品藥品監督管理局 (FDA) 正式宣佈MoCRA實施後化妝品工廠註冊和產品列名的電子提交系統上線，並且更新了《化妝品設施註冊和產品列名指南》。

瑞歐科技特整理了電子提交系統相關的最新更新，MoCRA實施時間表及相關實用資訊，供企業參考，一定要看到最後：

電子提交系統

FDA在原藥品提交系統的基礎上，開發了“Cosmetics Direct”提交系統，為化妝品工廠註冊和產品列名提交電子資訊使用，系統現已經開放帳戶註冊、資訊錄入、保存表單等功能。

但據美國當地化妝品協會 IBA 告知，目前該系統還不能進行註冊和列名檔的遞交。如果在系統填寫時遇到問題的企業可以關注系統的更新。更新：美國時間19日已開放系統所有功能。

除“Cosmetics Direct”外，FDA的電子提交閘道ESG（Electronic Submissions Gateway），也可以作為電子提交的替代選擇。

指南就工廠註冊和產品列名相關要求做出了詳細的說明且對企業關心的問題進行了解答；並且明確了FEI號同時也作為工廠的註冊號並提供了FEI申請的詳細說明。

鑒於FEI號是工廠註冊和產品列名的第一個步驟，且申請需要7-10個工作日，所以建議企業抓緊時間申請；已經有FEI號的企業可以直接通過“FEI search portal”進行查詢。

新發佈的電子提交系統使用手冊對“Cosmetics Direct”帳戶創建和管理、工廠註冊和產品列名的相關步驟做了詳細的解釋和說明。

MoCRA是美國“食品藥品化妝品法案”（FD&C Act，21 CFR）中化妝品部分的重大修改。

除了化妝品的工廠註冊、產品列名外，還涉及到不良反應事件相關要求、香精過敏原公開等監管要求，具體規定實施時間見下表：

MoCRA各項規定實施時間表

為了更好地幫助企業合規，瑞歐科技將合規相關的連結匯總如下：

隨著MoCRA實施工作的推進，瑞歐科技建議相關企業可以根據時間表做好相關合規工作的安排。

如根據指南做好工廠註冊和產品列名的相關資料準備，在2023年12月29日前，根據不良反應事件報告的要求做好相關資料的收集和上報工作的準備。

及時更改專業用途化妝品的標籤，使其滿足一般化妝品標籤的要求。由於FDA尚未對“產品安全性證據”這部分的內容做出詳細的解釋和要求，建議企業可以參考歐盟的相關要求進行準備。

在2024年後，陸續做好連絡人資訊、香精過敏原披露、GMP等相關的合規工作的準備。