在中國和歐盟，化妝品和藥品兩類產品的定義有十分清晰的界限。與之不同的是，美國的化妝品和藥品卻有互相重合的狀態，一個產品可以同時是化妝品和非處方類藥品（over-the-counter, OTC）。
在美國，哪些化妝品會被劃為OTC產品？有哪些監管要求？輸美企業應注意哪些合規問題？瑞歐科技已為您梳理好相關內容，一起來看：
什麼是OTC產品？
在介紹什麼是OTC產品前，我們先來分別看美國對於化妝品和藥品的定義。
化妝品
根據美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案），化妝品是指“以塗抹，噴灑或噴塗，或其他途徑施用於人體以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預期目的的物品（肥皂除外）”。
美國的化妝品主要分為彩妝（臉部/眼部，成人/兒童）、燙染髮產品、口腔衛生類產品、除臭劑、嬰兒產品、個人清潔、美黑產品等17個類別。
藥品
藥品是指除食品以外，用於診斷、治癒、緩解、治療或預防疾病的物品以及用於影響人或動物的身體結構或任何功能的物品。
OTC產品
OTC產品是藥品的一種，受美國食品藥品監督管理局（FDA）的監管。OTC產品必須符合FDA關於產品品質、有效性和安全性的標準。
在美國，OTC產品有很多種，比如常見的止痛藥和退燒藥、感冒藥、止汗劑等都屬於OTC產品。
美國目前將部分風險程度較高且含有特定功效活性成分的化妝品歸屬為OTC產品。這種管理方式往往出現在當化妝品含有2種預期用途且分別符合化妝品和OTC的功效要求時。
舉例：去屑洗髮水，從清潔頭髮的功效來看，屬於化妝品，從去屑功效來看，屬於OTC藥品，所以去屑洗髮水在美國同時屬於化妝品和OTC產品；類似的產品還有含氟化物的牙膏、具有止汗劑的除臭劑以及防曬產品等。
判斷產品是否受OTC監管？
那麼，如何來確定某個產品在美國是否作為OTC監管呢？一般而言，可以通過以下2種途徑：
產品的宣稱
包括產品標籤、廣告和互聯網上或其他宣傳材料中的宣稱。如果化妝品涉及藥物功效的宣稱，則會被認為需要按照藥品監管。
比如，漱口水產品中宣稱通過抑制細菌繁殖來緩解口氣問題，則會被認為屬於藥品的功效宣稱。
產品的成分
產品中含有的某些被認為是藥物的成分或者某成分具有大眾熟知或行業認可的治療用途，如牙膏中的氟化物。
OTC專論
這裡還有一個比較實操的方式，就是參考美國的OTC專論（OTC Monograph），這些專論可以看成是具有特定藥物功效的活性成分的標準。
如果一種成分記載在專論中，且成分功效與產品功效宣稱相符，大概率所屬產品會被作為OTC管理。
OTC專論中與化妝品相關的活性成分功效主要包括：祛痘/痤瘡治療的成分、防曬成分、防齲成分、牙齒脫敏成分、某些皮膚保護劑（如收斂劑、治療皮膚乾燥或開裂、尿布疹治療相關成分等）、去屑成分、抗菌成分、止汗劑相關的成分，等等。
美國對OTC產品的監管要求
符合OTC專論
在OTC專論中的活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE），即如果一種活性成分在FDA的OTC專論中，在符合專論相關要求的前提下，意味著FDA已經確認了它在產品中的安全性和有效性。
專論中會提供活性成分的使用要求和限制、標籤和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則產品上市前可以進行簡單的產品列名，不需要經過FDA的批准。
新藥申請
如果不符合OTC專論，那麼產品的合規路徑是進行新藥申請（New drug application），通過這個途徑申請需要遞交完整的藥物申請資料，想必化妝品企業是不會考慮該方案的。
活性成分在OTC專論中的產品，雖然無需經過FDA的上市前審批，但仍然需要滿足其他的合規要求：
OTC專論藥物的註冊流程
如OTC相關的工廠必須進行工廠註冊，也需要遵守FDA相關的GMP；上市銷售的OTC產品必須取得國家藥品代碼（NDC）（用於標識藥品及其包裝的11位元數位識別碼）；OTC產品在產品上市銷售5天內完成產品列名；並且需要遵守OTC產品相關的標籤要求。
需要注意的是，在美國化妝品法規現代化法案（MoCRA）實施以後，化妝品也需要進行相關的工廠註冊和產品列名，該工廠註冊和產品列名與OTC的工廠註冊和產品列名並不在同一個平臺。
另外，如果產品既屬於化妝品又屬於OTC，無需再進行化妝品平臺的產品列名。
對OTC產品的合規建議
符合宣稱要求
產品的預期使用用途是劃分產品類別的依據，FDA主要根據產品的宣稱、消費者認知和成分來確認產品的預期用途，進而判斷產品的類別。產品的宣稱是消費者對產品認知的主要因素，所以也是FDA審查的重點。
企業必須確保產品的宣稱是符合對應的產品類別的。
舉例：精油類產品
化妝品：如果只是進行如滋潤肌膚、增加香味或提高吸引力之類的化妝品功效宣稱，則它符合化妝品的定義，按照化妝品監管；
OTC：如果在任何途徑宣稱其具有類似“芳香療法“，如改善睡眠或減輕肌肉酸痛等功效的話，產品則符合了藥品的定義，會依照相應的活性成分被按照OTC或處方藥品監管。
其次具有藥物功效的產品中的活性成分如果屬於OTC專論，則需要符合專論中的要求；如果活性成分未被專論收錄或未經FDA批准的，則需要進行新藥申請。
OTC產品有特殊的標籤要求，比如活性成分和非活性成分必須分開標注，必須標注活性成分的具體含量和使用目的等。對於OTC專論中包含的活性成分和產品類型，專論中有具體標籤要求。
由於監管體系的不同，國內按照化妝品監管的產品在美國可能會被劃入OTC產品或藥品監管，瑞歐科技提醒您，建議企業提前瞭解當地監管要求，明確產品分類，以便更好地完成上市前合規工作。