2024年12月11日（當地時間），美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關於MoCRA工廠登記和產品列名指引的更新版本（Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products）。此次更新提供了有關工廠登記和產品列名問題（Q1-Q19）的最終官方回覆，並就3個新增問題（Q20-Q22）徵詢業界意見。
瑞歐科技整理了附件B中的問答部分內容如下：
官方回覆（Q1-Q19）
Q1：從事化妝品原料相關生產加工的工廠是否需要進行工廠登記？產品負責人是否需要為化妝品原料提交產品列名？
現階段，FDA要求從事化妝品最終配方（包括只有單一原料的最終配方）相關生產加工的工廠進行登記。對於產品列名，FDA期望負責人對銷售給使用者（如一般消費者或專業使用者）的產品進行列名。
Q2：諮詢機構可以作為化妝品的負責人嗎？
只有當諮詢機構符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第604（4）條規定時，才可作為產品的負責人。產品負責人是指名字出現在化妝品標籤上的製造商、包裝商或分銷商（manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product）。
Q3：美國境外的公司是否可以作為產品的負責人？
可以。根據相關規範，美國化妝品的負責人是指名字出現在化妝品標籤上的製造商、包裝商或分銷商。若負責人是境外公司，其產品標籤應符合MoCRA要求，標示消費者可用以提交不良反應的聯絡方式（如電子郵件或網站，無論是位於美國境內或境外），以確保消費者能更迅速獲得相關資訊。
Q4：品牌名稱與產品名稱是相同的嗎？
不是，FDA認為兩者不同。產品名稱通常被視為產品身份說明（statement of identity）（21 CFR 701.11），為消費者提供關於產品類型或種類的資訊。品牌名稱則是公司用來識別商業產品的名稱，可能是專屬名稱或註冊商標。
Q5：哪些產品不適用於小型企業豁免條款？
根據FD&C法案第612條規定，符合資格的小型企業可豁免GMP以及工廠登記和產品列名的要求。然而，下列類型的產品及其生產加工工廠不適用豁免條款：
在消費者使用時經常接觸眼結膜的化妝品；
注射類化妝品；
內服化妝品；
在一般使用情況下，改變外觀超過24小時且消費者不會主動清除的產品。
Q6：經常與眼結膜接觸的化妝品有哪些？可以舉例說明嗎？
雖然可能有例外情況，但我們預期眼影、眼部卸妝液、眼線液、眼線筆或假睫毛膠水等產品，在一般使用情況下會經常與眼結膜接觸（eye shadow, an eye makeup remover, a liquid or mucosal eyeliner, or a false eyelash adhesive）。製造或加工此類產品的負責人或工廠不適用小型企業豁免條款。
然而，洗面乳、臉部保濕霜及臉部精華液通常不會與眼結膜部分接觸（facial cleansers, facial moisturizers, and facial serums）。
Q7：哪些產品在改變外觀超過24小時且通常不會被消費者主動清除的範疇內？
這類產品可能包括某些指甲油、染髮產品、染眉劑、紋身墨水和免沖洗皮膚製劑等，需考量產品使用說明及消費者的一般使用方式。
Q8：如果工廠符合小型企業的定義，但生產或加工涉及不適用豁免條款的產品，那麼工廠登記時需要提供哪些產品資訊？
這種情況下，工廠登記需要提供所有產品的相關資訊，並符合FD&C法案607(b)(2)(D)和(E)的規定。
Q9：如何提交符合小型企業定義的相關文件以獲得FDA豁免？
FDA通常不要求公司提交此類資訊，也不提供相關的豁免證明。
Q10：進口商是否需要進行工廠登記或產品列名？
如果進口商符合工廠或產品負責人的定義，且不在豁免範圍內，則進口商需要完成相關登記或列名。否則，進口商不需要進行相關操作。
Q11：只從事化妝品研發測試的實驗室是否需要工廠登記？
不需要。如果實驗室的測試僅為化妝品的研發或評估，而非零售目的，則相關實驗室不需要進行工廠登記。
Q12：從事化妝品批次放行測試的實驗室是否需要工廠登記？
需要。化妝品批次放行測試（batch release testing）是產品生產加工的一部分，因此相關實驗室需要進行工廠登記。
Q13：如果公司有兩棟建築物、兩個地址，其中一棟是倉庫，僅作為存放用途，是否需要工廠登記？
不需要。專門負責化妝品儲存的機構不需要進行工廠登記。
Q14：如果化妝品的委託生產商位於美國境外，是否需要進行工廠登記？如果其遵循ISO22716標準，是否可以豁免工廠登記？
如果委託生產商生產的產品是在美國境內分銷的，那麼工廠必須登記。對於遵循ISO22716標準的工廠，目前沒有相關的豁免條款。
Q15：染髮製劑（包括染髮劑）是否需要列名？
是的。除非符合豁免條款，否則染髮製劑，包括染髮劑需要進行列名。
Q16：梳子和假髮需要列名嗎？
不需要。
Q17：如果產品在FDA的產品類別清單中找不到適合的類別選項，應該怎麼選擇產品類型？
建議選擇FDA清單中最符合產品特性的類別和代碼。如果與所有具體類別和代碼都不匹配，請使用「其他」（others）類別和代碼。需要注意的是，用於眼部的產品應輸入與眼部產品相關的類別。此外，FDA將定期更新相關產品類別清單。
Q18：以紙本形式提交的登記和列名，其接收日期如何指定？
當FDA收到紙本提交文件時，會指定一個接收日期。提交的接收日期是指文件在工作時間內送達指定接收單位的實際日期。
FDA鼓勵以電子方式提交化妝品工廠登記和產品列名。
Q19：化妝品工廠登記每兩年更新一次。這是否意味著更新必須從初次登記日期算起？
是的，從首次登記之日起，工廠需要每兩年更新一次登記。
意見徵求（Q20-Q22）
Q20：美國代理人的責任是什麼？
美國代理人的責任主要包括：
協助FDA與外國工廠溝通；
回答有關外國工廠進口或準備進口至美國產品的相關問題；
協助FDA安排工廠檢查；
代表外國工廠接收FDA的資料或文件；
當FDA未能直接或及時聯繫到該工廠時，接受FDA的相關文件並轉交給工廠。
FDA不推薦或認可任何特定的美國代理人。
Q21：鄰近的多棟建築物（相距3英里以內）是否可以共用一個FEI號碼？
如果多棟建築物有不同的實際地址，但相距在3英里以內，可將其視為同一工廠，共用一個FEI號碼。
Q22：免費樣品或贈品是否需要提交產品列名？
一般來說，需要提交。雖然FD&C法案604(3)規定，貿易展覽會及其他免費提供化妝品的工廠可豁免工廠登記，但免費提供給消費者的化妝品仍需進行產品列名。
此次指南更新就業界關注的多項問題給出了官方解釋，對於正在徵求意見的問題，企業若有需求，可於2025年1月13日前反饋相關意見與建議。同時，MoCRA要求標籤上註明用於接收產品不良反應資訊的聯絡方式將於2024年12月29日正式生效，提醒企業做好合規準備。
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