作者：瑞歐科技化妝品合規團隊
更新日期：2026 年 6 月
近日，中國大陸生態環境部發布《新化學物質環境管理登記辦法（修訂徵求意見稿）》，擬對現行《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第 12 號，以下簡稱「12 號令」）進行修訂。本次修訂不僅影響工業化學品企業，也可能對化妝品企業產生重要影響。企業如需評估相關原料是否涉及新化學物質管理要求，可參考瑞歐科技台灣官網的中國大陸新化學物質登記服務（China REACH）。
特別是化妝品原料供應商、進口商、品牌方、註冊人／備案人以及正在開發或使用中國大陸化妝品新原料的企業，均應重新審視其原料是否涉及中國大陸新化學物質環境管理登記要求。
需要特別注意的是，化妝品新原料合規與新化學物質合規並非同一套管理體系。即使某一原料已完成中國大陸化妝品新原料註冊備案，或已列入《已使用化妝品原料目錄》（IECIC），仍需進一步確認該物質是否列入《中國現有化學物質名錄》（IECSC）。
快速重點
化妝品成品與化妝品原料的監管邏輯不同，成品通常由藥監體系管理，但原料若屬新化學物質，仍可能落入生態環境部管理範圍。
修訂稿刪除了現行 12 號令中對醫藥、農藥、化妝品、食品等產品不適用條款的原有列舉表述，後續需關注正式稿及配套文件的解釋。
備案路徑擬取消，1 噸及以上適用常規登記，不足 1 噸適用簡易登記。
境外企業擬不再作為直接申請人，申請人需為中國大陸境內依法登記、能獨立承擔法律責任的生產或進口企業事業單位。
已完成備案的新化學物質，備案申請人需於 2026 年 12 月 31 日前按新規申請取得登記證。
一、化妝品成品與化妝品原料：監管邏輯並不相同
從現行 12 號令的條文來看，醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品在特定情況下不適用該辦法；但作為上述產品的原料和中間體的新化學物質，仍可能適用新化學物質環境管理登記要求。
因此，對化妝品企業而言，需要區分兩個層面：
化妝品成品：主要按照《化妝品監督管理條例》《化妝品註冊備案管理辦法》等藥監體系要求進行註冊、備案、標籤、安全評估及功效宣稱管理；
化妝品原料：若該物質未列入 IECSC，或屬於 IECSC 中實施新用途環境管理的物質，則可能同時涉及生態環境部的新化學物質環境管理登記要求。
換言之，化妝品企業不能僅以原料是否列入 IECIC、是否完成化妝品新原料註冊備案作為唯一判斷依據，還應同步核查該原料在 IECSC 中的狀態。
瑞歐科技台灣官網此前也曾就此問題進行說明，企業可參考中國大陸新原料備案時，化妝品企業還應關注：該原料是否屬於新化學物質？
二、適用範圍調整：化妝品企業需關注正式稿及配套文件
本次修訂徵求意見稿對適用範圍進行了重寫。與現行 12 號令相比，修訂稿刪除了原條文中關於醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑等產品不適用本辦法的具體列舉表述。
這一變化可能會引發企業對化妝品成品是否被納入新化學物質環境管理登記的疑問。從制度目的來看，新化學物質環境管理登記的核心仍在於對新化學物質的源頭准入和污染風險管控；但由於徵求意見稿已對適用範圍進行結構調整，建議化妝品企業密切關注正式稿及後續配套指南如何界定相關產品、原料及中間體的管理邊界。
對於正在開發創新原料、植物提取物、發酵來源原料、合成生物來源原料、聚合物原料或功能性活性成分的企業而言，這一變化尤其值得關注。
三、對化妝品新原料的影響：完成註冊備案不等於完成所有合規
根據中國大陸化妝品法規，化妝品新原料是指在中國大陸境內首次使用於化妝品的天然或者人工原料。風險程度較高的化妝品新原料需申請註冊，其他化妝品新原料需完成備案，方可用於化妝品中。
但在生態環境部管理體系下，新化學物質的判斷依據主要是該化學物質是否列入《中國現有化學物質名錄》（IECSC），以及是否屬於實施新用途環境管理的物質。這意味著：
已列入 IECIC 的化妝品原料，未必已列入 IECSC；
已完成化妝品新原料註冊或備案的原料，仍可能需要進行新化學物質環境管理登記；
同一原料在化妝品法規與化學品環境管理法規下可能有不同的合規義務；
原料供應商、進口商、品牌方之間需要提前明確誰負責開展 IECSC 查詢、物質判定及登記義務履行。
因此，對於正在準備中國大陸化妝品新原料註冊備案的企業，建議在立項初期即同步進行 IECSC 查詢及新化學物質登記合規路徑評估，避免在產品上市或原料供應階段出現合規缺口。
四、登記路徑變化：備案擬取消，低噸位原料合規要求上升
修訂徵求意見稿擬將現行「常規登記、簡易登記、備案」三軌制調整為「常規登記、簡易登記」兩類登記制度。新化學物質年生產量或進口量 1 噸及以上的，應申請常規登記；年生產量或進口量不足 1 噸的，應申請簡易登記。
關於本次修訂對登記類型、申請主體、過渡安排及企業合規責任的系統性影響，可參考瑞歐科技台灣官網文章《新化學物質環境管理登記辦法》修訂徵求意見稿發布：備案擬取消，登記門檻下移。
| 項目 | 現行 12 號令 | 修訂徵求意見稿 |
|---|---|---|
| 常規登記 | 年生產量或進口量 10 噸及以上 | 年生產量或進口量 1 噸及以上 |
| 簡易登記 | 1 噸以上但不足 10 噸 | 年生產量或進口量不足 1 噸 |
| 備案 | 1 噸以下、2% 規則聚合物、低關注聚合物等 | 擬取消 |
對化妝品企業而言，低用量並不代表可以忽略新化學物質合規。部分高活性原料、功效原料、植物提取物、發酵來源原料、香精香料成分或聚合物原料雖然在單一配方中的添加量較低，但若涉及多產品、多客戶或多批次進口，仍可能達到相應噸位門檻。
重要提醒
已按現行 12 號令完成備案的新化學物質，備案申請人需於 2026 年 12 月 31 日前按照新規申請取得登記證。若企業曾以備案方式管理化妝品相關原料，應儘快盤點備案物質清單，評估是否需要轉為簡易登記或常規登記。
五、申請主體調整：境外原料商與品牌方需重新安排責任分工
修訂徵求意見稿規定，新化學物質環境管理登記的申請人應為中國大陸境內依法登記、能夠獨立承擔法律責任，並從事新化學物質生產或者進口的企業事業單位。
這意味著，若正式稿延續該表述，境外化妝品原料商、境外品牌方或境外貿易商將無法再作為直接申請人。對跨境供應鏈而言，申請主體可能需要轉向中國大陸境內生產商、進口商或境內關聯公司。
對化妝品企業的實務影響包括：
境外原料商需確認中國大陸境內是否有合適主體承接登記義務；
境外品牌方需確認其原料供應商或進口商是否已取得相應登記證；
中國大陸進口商需承擔更多資料準備、申請及登記後管理責任；
涉及商業秘密的配方、製程和組成資訊，需要透過合同、保密協議及授權安排進行保護。
六、供應鏈責任強化：下游使用企業也需核驗登記資訊
修訂稿進一步強化了供應鏈資訊傳遞與下游核驗要求。生產、進口、使用新化學物質的企業事業單位，應在銷售、委託等合同中向下游用戶傳遞登記證號、登記用途、污染風險控制措施及環境管理要求等資訊。
對化妝品企業而言，這意味著即使企業本身不是原料生產商或進口商，也不能完全忽略新化學物質合規。若使用未取得登記證的新化學物質作為原料生產產品，企業可能面臨合規風險。
建議化妝品註冊人、備案人及生產企業在原料採購與供應商准入過程中，增加以下核查項目：
原料是否列入 IECIC；
原料是否列入 IECSC；
是否涉及 IECSC 新用途環境管理；
若屬新化學物質，是否已取得登記證；
登記用途、活動類型、登記量是否覆蓋企業實際使用場景；
供應商是否能提供登記證號及相關合規資訊。
企業也可結合中國化妝品原料報送服務、配方審查及安全評估工作，建立原料全鏈路合規審核機制。
七、瑞歐科技建議：化妝品企業應如何準備？
針對本次《新化學物質環境管理登記辦法》修訂，瑞歐科技建議化妝品企業從以下方面提前準備：
1. 盤點現有及在研原料清單
對現有配方、在研配方、擬進口原料及化妝品新原料項目進行梳理，特別關注植物提取物、發酵來源原料、合成生物來源原料、聚合物原料、功效活性成分及特殊用途原料。
2. 同步開展 IECIC 與 IECSC 查詢
IECIC 用於判斷化妝品原料是否屬於化妝品新原料，IECSC 則用於判斷該物質是否屬於新化學物質。兩者管理目的不同，企業應同步查詢，避免僅完成化妝品合規而忽略新化學物質管理要求。
若需核查物質是否列入相關化學品名錄，可參考瑞歐科技台灣官網的全球各國化學物質名錄查詢服務。
3. 評估新化學物質登記路徑及資料缺口
若原料未列入 IECSC，企業應根據生產或進口噸位、用途、物質屬性、聚合物狀態及供應鏈角色，判斷是否適用常規登記或簡易登記，並提前評估理化、毒理、生態毒理及風險評估資料缺口。企業也可透過中國大陸新化學物質登記服務（China REACH）獲取登記路徑、資料缺口及申報策略評估。
4. 重新審視境內申請主體與供應鏈合同
對境外原料商和品牌方而言，建議儘早確認中國大陸境內的登記主體，並在供應、採購、委託加工及資訊共享協議中明確登記證提供、用途覆蓋、變更通知、商業秘密保護及登記後管理責任。
5. 將新化學物質合規納入化妝品上市前審查
建議企業在中國化妝品註冊備案、安全評估、原料報送、標籤審查及新原料註冊備案流程中，同步納入新化學物質合規判斷，形成上市前一體化合規審核機制。
瑞歐科技可提供哪些支持？
瑞歐科技在中國大陸化妝品法規與新化學物質環境管理登記領域均具備豐富經驗，可協助化妝品企業從原料、配方、供應鏈及上市路徑多角度評估合規要求。
我們可提供以下支持：
化妝品原料 IECIC 與 IECSC 狀態查詢；
化妝品新原料註冊備案路徑評估；
新化學物質登記適用性判斷；
簡易登記、常規登記及過渡期轉登記策略評估；
原料供應商文件與登記證資訊審核；
配方、原料報送、安全評估與上市前合規審查；
境內申請主體、供應鏈責任及商業秘密保護策略建議。
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